MCCG второго поколения для верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
6 октября 2020 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Магнитно-контролируемая капсульная гастроскопия второго поколения в сравнении с первым поколением верхних отделов желудочно-кишечного тракта: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Целью данного исследования является оценка клинического применения MCCG второго поколения с более высоким разрешением изображения и частотой кадров для верхних отделов желудочно-кишечного тракта по сравнению с первым поколением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Магнитоуправляемая капсульная гастроскопия (МКГ) нашла широкое применение в клинической практике для исследования желудка. Однако все еще существуют слепые зоны при MCCG, особенно в пищеводе и двенадцатиперстной кишке. Хотя основной причиной может быть анатомия пищевода и двенадцатиперстной кишки, MCCG все еще нуждается в техническом совершенствовании. Кроме того, время обследования желудка при MCCG может быть дополнительно оптимизировано.
Поэтому разработана MCCG нового поколения с более высокой частотой кадров, улучшенной с 0,5-2 до 0,5-8 кадров в секунду, разрешением изображения, улучшенным с 480 х 480 до 720 х 720, углом обзора, улучшенным со 140° до 150°, беспроводной связью. технология защиты от помех применяется как более эффективный и стабильный метод передачи информации.
Это проспективное одноцентровое слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Субъекты, получающие MCCG в больнице Чанхая, будут случайным образом распределены на две группы в соотношении 1:1 перед процедурой: MCCG первого поколения или второго поколения. После прохождения по пищеводу проводят исследование желудка и транспилорического прохождения капсулы под магнитным управлением, затем исследование продолжают в тонкой кишке под действием кишечной перистальтики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- С или без желудочно-кишечных жалоб
- Планируется пройти капсульную эндоскопию желудка и тонкой кишки.
- Подписали информированное согласие перед присоединением к этому исследованию
Критерий исключения:
- Дисфагия или симптомы обструкции выходного отверстия желудка, подозрение или установленный стеноз кишечника, явное желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта или абдоминальной хирургии в анамнезе, изменяющее анатомию желудочно-кишечного тракта
- Отказался от абдоминальной операции по извлечению капсулы в случае задержки капсулы
- Имплантированный кардиостимулятор, за исключением того, что кардиостимулятор совместим с МРТ.
- Прочие имплантированные электромедицинские устройства или инородные тела из магнитного металла.
- Беременность или подозрение на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа MCCG первого поколения
Пациенты проглатывали MCCG первого поколения с небольшим количеством воды в положении лежа на левом боку.
Как только капсула достигла желудка после исследования пищевода, ее оторвали от задней стенки, повернули и продвинули к дну и кардиальной области, а затем к телу желудка, его углу, антральному отделу и привратнику.
Дважды завершив исследование желудка, эндоскопист направил капсулу к привратнику и подтянул ее к привратнику.
Капсула попадала в луковицу двенадцатиперстной кишки и удерживалась неподвижно для исследования луковицы двенадцатиперстной кишки с использованием режима «автоматического сканирования на 360 градусов».
В нисходящем отделе двенадцатиперстной кишки врач-эндоскопист пытался контролировать капсулу, чтобы увидеть большой сосочек.
Пройдя через двенадцатиперстную кишку, капсула приступила к завершению тонкокишечного исследования в «тонкокишечном режиме».
Время прохождения магнитного руля через привратник не превышало 15 мин.
|
|
|
Экспериментальный: Группа MCCG второго поколения
Весь процесс в этом исследовании был таким же, за исключением того, что в экспериментальной группе использовалась капсула второго поколения (Анкон Навикам-2).
|
Пациенты экспериментальной группы принимали внутрь MCCG второго поколения (Анкон Навикам-2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружная визуализация Z-линии
Временное ограничение: До конца исследования, до 30 минут
|
Круговая визуализация Z-линии определяется по квадрантам следующим образом: наблюдается менее 2 квадрантов (< 50%) Z-линии; наблюдается не менее 2 квадрантов (50%-75%); наблюдается не менее 3 квадрантов (> 75%); и вся линия Z (100%) наблюдается.
|
До конца исследования, до 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения дуоденального сосочка
Временное ограничение: до 2 дней после осмотра
|
Частота обнаружения дуоденального сосочка означает процент пациентов, у которых было получено хотя бы одно изображение дуоденального сосочка.
|
до 2 дней после осмотра
|
|
Время исследования желудка (GET)
Временное ограничение: До конца исследования, до 30 минут
|
Дважды запишите время, затраченное эндоскопистом на завершение осмотра желудка на наличие основных анатомических ориентиров (кардиального отдела, дна, тела, угла, антрального отдела и привратника).
|
До конца исследования, до 30 минут
|
|
Оценка производительности манипуляций MCCG
Временное ограничение: до 10 минут после осмотра
|
Показатели маневренности оцениваются с использованием полуколичественного балла, связанного с беглостью, стабильностью и удобством процедуры обследования.
Беглость в основном отражается на скорости отклика на операции и плавности воспроизведения видео.
Стабильность — это способность удерживать позицию достаточно долгое время и просмотр всех изображений в реальном времени.
комфортность - ощущение оператором манипулятивной силы и степени утомления.
Оценка маневренности была определена как общая шкала от 3 до 15, рассчитанная путем сложения каждой приведенной выше оценки индекса оценки, и каждый индекс оценивался от 1 до 5, где 1 — худшее, а 5 — лучшее.
|
до 10 минут после осмотра
|
|
Оценка качества изображения (главным образом фокусируется на четкости)
Временное ограничение: до 30 минут после исследования
|
Оценка Качество изображения оценивается по шкале от 1 до 10 (1 — наихудшее качество; 10 — качество наилучшего изображения, полученного с помощью ФГДС).
|
до 30 минут после исследования
|
|
Количество снимков пищевода и Z-линии
Временное ограничение: до 30 минут после исследования
|
Количество изображений, полученных MCCG для пищевода и Z-линии.
|
до 30 минут после исследования
|
|
Количество участников с поражениями верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: до 2 дней после осмотра
|
подсчитать количество участников с поражением различных отделов верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, тощей подвздошной кишки) и предварительно оценить диагностическую эффективность MCCG нового поколения.
|
до 2 дней после осмотра
|
|
Время транзита MCCG по желудочно-кишечному тракту и общее время действия
Временное ограничение: до 2 дней после осмотра
|
Оцените время прохождения MCCG в желудочно-кишечном тракте (желудок и тонкая кишка) и запишите общее время прохождения от начала получения изображений до конца.
|
до 2 дней после осмотра
|
|
Оценка уровня очистки области Z-линии
Временное ограничение: До конца исследования, до 30 минут
|
Пузырьки/слюна в области Z-линии оцениваются следующим образом: 0 = нет пузырьков/слюны в Z-линии; 1 = несколько пузырьков/слюны в Z-линии; 2= повышенное количество пузырьков/слюны в области Z-линии; 3 = сильные пузыри/слюна в области Z-линии.
|
До конца исследования, до 30 минут
|
|
Частота нежелательных явлений (безопасность MCCG)
Временное ограничение: до 2 недель после обследования
|
Будет зарегистрировано наличие нежелательных явлений в течение двух недель после проглатывания MCCG.
|
до 2 недель после обследования
|
|
Время прохождения MCCG по пищеводу
Временное ограничение: до 2 дней после осмотра
|
Оцените время прохождения MCCG в пищеводе от начала получения изображений до конца.
|
до 2 дней после осмотра
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SG-MCCG-UGT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .