用于上消化道的第二代 MCCG。
2020年10月6日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
第二代与第一代磁控胶囊胃镜检查上消化道：一项随机对照临床试验。
本研究的目的是评估与第一代相比具有更高图像分辨率和帧率的第二代MCCG在上消化道的临床应用。
研究概览
详细说明
磁控胶囊胃镜检查（MCCG）已广泛应用于胃检查的临床实践中。 然而，MCCG下仍然存在盲点，特别是在食道和十二指肠。 虽然食管和十二指肠的解剖结构可能是主要原因，但 MCCG 仍需要技术改进。 此外，还可以进一步优化MCCG下的胃检查时间。
因此开发了新一代MCCG，帧率从每秒0.5-2帧提高到0.5-8帧，图像分辨率从480×480提高到720×720，视角从140°提高到150°，无线应用抗干扰技术作为一种更有效、更稳定的信息传输方式。
这是一项前瞻性、单中心、盲法随机对照试验研究。 在长海医院接受 MCCG 的受试者在术前将按照 1:1 的比例随机分配到两组，即第一代或第二代 MCCG。 胶囊通过食道后，在磁力操纵下进行胃检查和经幽门通过，然后在肠蠕动下继续在小肠进行检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有或没有胃肠道不适
- 计划接受胃和小肠的胶囊内窥镜检查
- 加入本研究前签署知情同意书
排除标准：
- 吞咽困难或胃出口梗阻症状、疑似或已知肠狭窄、明显胃肠道出血、上消化道手术史或改变胃肠道解剖结构的腹部手术史
- 拒绝开腹手术取出胶囊以防胶囊滞留
- 植入式起搏器，除了起搏器与 MRI 兼容
- 其他植入式电子医疗器械或磁性金属异物
- 怀孕或疑似怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第一代MCCG组
患者在左侧卧位用少量水吞服第一代MCCG。
一旦胶囊在探查食道后到达胃部，它就会脱离后壁，旋转并前进到胃底和贲门区域，然后到达胃体、胃角、胃窦和幽门。
做完两次胃部检查后，内镜师控制胶囊正对幽门，将其拉近幽门。
胶囊将进入十二指肠球部并保持静止，以使用“360 度自动扫描”模式研究十二指肠球部。
在十二指肠的下降部分，内镜师试图控制胶囊以观察主要的乳头。
胶囊通过十二指肠后，开始以“小肠模式”完成小肠检查。
通过幽门的磁导时间不允许超过15分钟。
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实验性的：第二代MCCG集团
本研究除实验组使用第二代胶囊（Ankon Navicam-2）外，其余过程相同。
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实验组患者吞服第二代MCCG（Ankon Navicam-2）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Z 线的周向可视化
大体时间：到考试结束，最多 30 分钟
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Z 线的周向可视化由象限定义如下：观察到的 Z 线少于 2 个象限 (< 50%)；至少观察到 2 个象限 (50%-75%)；观察到至少 3 个象限 (>75%)；和整个 Z 线 (100%) 观察。
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到考试结束，最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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十二指肠乳头检出率
大体时间：检查后最多 2 天
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十二指肠乳头检出率是指至少获得一张十二指肠乳头图像的患者百分比
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检查后最多 2 天
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胃检查时间 (GET)
大体时间：到考试结束，最多 30 分钟
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记录内窥镜医师两次完成主要解剖标志（贲门、胃底、体部、角、胃窦和幽门）胃部检查所需的时间。
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到考试结束，最多 30 分钟
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MCCG 的操作性能得分
大体时间：检查后最多 10 分钟
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使用与检查程序的流畅性、稳定性和舒适性相关的半定量评分来评估可操作性的性能。
流畅度主要体现在对操作的响应速度和视频播放的流畅度上。
稳定性是指持仓足够长的时间和实时查看所有图像的能力。
舒适度是操作者对操纵力和疲劳程度的感觉。
机动性得分定义为将上述各评价指标得分相加得到的3～15分的总分，各指标分为1～5分，1分最差，5分最好。
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检查后最多 10 分钟
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图像质量得分（主要关注清晰度）
大体时间：检查后最多 30 分钟
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评估图像质量等级从 1 到 10（1，最差质量；10，EGD 捕获的最佳图像质量）。
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检查后最多 30 分钟
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食道和 Z 线拍摄的图像数量
大体时间：检查后最多 30 分钟
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MCCG 为食道和 Z 线捕获的图像数量。
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检查后最多 30 分钟
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上消化道有病变的参与者人数
大体时间：检查后最多 2 天
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计算上消化道不同部位（食管、胃、十二指肠、空肠）病变的受试者人数，初步评价新一代MCCG的诊断效能。
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检查后最多 2 天
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MCCG在胃肠道中的通过时间和总运行时间
大体时间：检查后最多 2 天
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评估 MCCG 在胃肠道（胃和小肠）中的通过时间，并记录从开始拍摄图像到结束的总运行时间。
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检查后最多 2 天
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Z线区域清洁度得分
大体时间：到考试结束，最多 30 分钟
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Z 线区域的气泡/唾液评分如下：0 = Z 线区域没有气泡/唾液；1 = Z 线区域有一些气泡/唾液； 2 = Z 线区域的气泡/唾液量增加； 3 = Z 线区域有严重气泡/唾液。
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到考试结束，最多 30 分钟
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不良事件的发生率（MCCG 的安全性）
大体时间：检查后最多 2 周
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将记录吞咽 MCCG 后两周内出现的不良事件。
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检查后最多 2 周
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MCCG在食管中的通过时间
大体时间：检查后最多 2 天
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评估 MCCG 在食道中从开始拍摄图像到结束的传输时间。
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检查后最多 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月10日
初级完成 (实际的)
2019年7月18日
研究完成 (实际的)
2019年7月25日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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