O MCCG de segunda geração para trato gastrointestinal superior.
6 de outubro de 2020 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Gastroscopia de Cápsula Magneticamente Controlada de Segunda Geração Versus Primeira Geração para o Trato Gastrointestinal Superior: um Estudo Clínico Randomizado Controlado.
O objetivo deste estudo é avaliar a aplicação clínica do MCCG de segunda geração com maior resolução de imagem e taxa de quadros para o trato gastrointestinal superior em comparação com a primeira geração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastroscopia por cápsula magneticamente controlada (MCCG) tem sido amplamente utilizada na prática clínica para exame gástrico. No entanto, ainda existem pontos cegos sob MCCG, particularmente no esôfago e duodeno. Embora a anatomia do esôfago e do duodeno possa ser a principal causa, o MCCG ainda precisa de aprimoramento técnico. Além disso, o tempo de exame gástrico sob MCCG pode ser ainda mais otimizado.
Portanto, um MCCG de nova geração é desenvolvido com uma taxa de quadros mais alta aprimorada de 0,5-2 para 0,5-8 quadros por segundo, resolução de imagem aprimorada de 480 x 480 para 720 x 720, ângulo de visão aprimorado de 140° para 150°, sem fio a tecnologia anti-jamming é aplicada como um método de transmissão de informações mais eficaz e estável.
Este é um estudo piloto prospectivo, unicêntrico, randomizado, cego e controlado. Os indivíduos que recebem MCCG no Changhai Hospital serão alocados aleatoriamente em dois grupos com uma proporção de 1:1 antes do procedimento, o MCCG de primeira geração ou o de segunda geração. Após a passagem pelo esôfago, o exame gástrico e a passagem transpilórica da cápsula são conduzidos sob orientação magnética e, em seguida, o exame continua no intestino delgado sob peristaltismo intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com ou sem queixas gastrointestinais
- Programado para passar por uma cápsula endoscópica para estômago e intestino delgado
- Assinou os consentimentos informados antes de ingressar neste estudo
Critério de exclusão:
- Disfagia ou sintomas de obstrução da saída gástrica, estenose intestinal suspeita ou conhecida, sangramento gastrointestinal evidente, história de cirurgia gastrointestinal alta ou cirurgia abdominal que altere a anatomia gastrointestinal
- Recusa cirurgia abdominal para retirar a cápsula em caso de retenção da cápsula
- Marcapasso implantado, exceto que o marcapasso é compatível com ressonância magnética
- Outros dispositivos eletromédicos implantados ou corpos estranhos metálicos magnéticos
- Gravidez ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: O grupo MCCG de primeira geração
Os pacientes deglutiram o MCCG de primeira geração com um pouco de água em decúbito lateral esquerdo.
Uma vez que a cápsula chegasse ao estômago, após investigação do esôfago, ela era levantada da parede posterior, girada e avançada para o fundo e regiões cardíacas e depois para o corpo gástrico, ângulo, antro e piloro.
Depois de terminar o exame do estômago duas vezes, o endoscopista controlou a cápsula para enfrentar o piloro e arrastá-la para perto do piloro.
A cápsula entraria no bulbo duodenal e seria mantida estacionária para investigar o bulbo duodenal usando o modo "varredura automática de 360 graus".
Na parte descendente do duodeno, o endoscopista tentou controlar a cápsula para visualizar a papila maior.
Depois de passar pelo duodeno, a cápsula começou a completar o exame do intestino delgado com o "modo do intestino delgado".
O tempo de direcionamento magnético para passagem pelo piloro não foi permitido superior a 15 min.
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Experimental: O grupo MCCG de segunda geração
Todos os processos neste estudo foram os mesmos, exceto que a cápsula de segunda geração (Ankon Navicam-2) foi usada no grupo experimental.
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Os pacientes do grupo experimental engoliram o MCCG de segunda geração (Ankon Navicam-2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visualização circunferencial da linha Z
Prazo: Até o final do exame, até 30 minutos
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A visualização circunferencial da linha Z é definida por quadrantes da seguinte forma: menos de 2 quadrantes (< 50%) da linha Z observada; pelo menos 2 quadrantes (50%-75%) observados; pelo menos 3 quadrantes (>75%) observados; e linha Z inteira (100%) observada.
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Até o final do exame, até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Detecção de Papila Duodenal
Prazo: até 2 dias após o exame
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A taxa de detecção da papila duodenal significa que a porcentagem de pacientes com pelo menos uma imagem da papila duodenal foi obtida
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até 2 dias após o exame
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Tempo de Exame Gástrico (GET)
Prazo: Até o final do exame, até 30 minutos
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Registre o tempo que o endoscopista levou para terminar o exame gástrico para pontos anatômicos primários duas vezes (cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro).
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Até o final do exame, até 30 minutos
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Pontuação de desempenho de manipulação do MCCG
Prazo: até 10 minutos após o exame
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O desempenho da manobrabilidade é avaliado por meio de uma pontuação semiquantitativa relacionada à fluência, estabilidade e conforto para o procedimento de exame.
A fluência se reflete principalmente na velocidade de resposta à operação e na suavidade da reprodução do vídeo.
A estabilidade é sobre a capacidade de manter a posição por tempo suficiente e a visualização em tempo real de todas as imagens.
conforto é a sensação do operador sobre a força manipulativa e o grau de fadiga.
A pontuação de manobrabilidade foi definida como uma escala total de 3 a 15 calculada pela soma de cada pontuação do índice de avaliação acima, e cada índice foi graduado de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor.
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até 10 minutos após o exame
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Índice de qualidade da imagem (foco principalmente na clareza)
Prazo: até 30 minutos após o exame
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Avalie O grau de qualidade da imagem variou de 1 a 10 (1, a pior qualidade; 10, a qualidade da melhor imagem capturada por EGD).
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até 30 minutos após o exame
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O número de imagens capturadas para esôfago e linha Z
Prazo: até 30 minutos após o exame
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O número de imagens capturadas pelo MCCG para esôfago e linha Z.
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até 30 minutos após o exame
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Número de participantes com lesões no trato gastrointestinal superior
Prazo: até 2 dias após o exame
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calcular o número de participantes com lesões em diferentes partes do trato gastrointestinal superior (esôfago, estômago, duodeno, jejunoíleo) e avaliar preliminarmente a eficácia diagnóstica do MCCG de nova geração.
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até 2 dias após o exame
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Tempo de Trânsito de MCCG no Trato Gastrointestinal e Tempo Total de Corrida
Prazo: até 2 dias após o exame
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Avalie o tempo de trânsito do MCCG no trato gastrointestinal (estômago e intestino delgado) e registre o tempo total de execução desde o início até o fim das imagens.
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até 2 dias após o exame
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Pontuação do nível de limpeza da área da linha Z
Prazo: Até o final do exame, até 30 minutos
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As bolhas/saliva na área da linha Z serão pontuadas da seguinte forma: 0 = sem bolhas/saliva na área da linha Z; 1 = algumas bolhas/saliva na área da linha Z; 2= aumento da quantidade de bolhas/saliva na área da linha Z; 3 = bolhas/saliva graves na área da linha Z.
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Até o final do exame, até 30 minutos
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A incidência de eventos adversos (a segurança do MCCG)
Prazo: até 2 semanas após o exame
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A presença de eventos adversos dentro de duas semanas após a ingestão do MCCG será registrada.
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até 2 semanas após o exame
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Tempo de Trânsito do MCCG no Esôfago
Prazo: até 2 dias após o exame
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Avalie o tempo de trânsito do MCCG no esôfago desde o início, faça as imagens até o final.
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até 2 dias após o exame
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SG-MCCG-UGT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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