El MCCG de segunda generación para el tracto gastrointestinal superior.
6 de octubre de 2020 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Cápsula gastroscópica controlada magnéticamente de segunda generación versus primera generación para el tracto gastrointestinal superior: un ensayo clínico controlado aleatorizado.
El objetivo de este estudio es evaluar la aplicación clínica del MCCG de segunda generación con mayor resolución de imagen y velocidad de fotogramas para el tracto gastrointestinal superior en comparación con la primera generación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastroscopia con cápsula controlada magnéticamente (MCCG) se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica para el examen gástrico. Sin embargo, todavía existen puntos ciegos bajo MCCG, particularmente en el esófago y el duodeno. Aunque la anatomía del esófago y el duodeno puede ser la causa principal, la MCCG aún necesita mejoras técnicas. Además, el tiempo de examen gástrico bajo MCCG se puede optimizar aún más.
Por lo tanto, se desarrolla un MCCG de nueva generación con una mayor velocidad de fotogramas mejorada de 0,5-2 a 0,5-8 fotogramas por segundo, resolución de imagen mejorada de 480 x 480 a 720 x 720, ángulo de visión mejorado de 140° a 150°, conexión inalámbrica La tecnología antiinterferencias se aplica como un método de transmisión de información más efectivo y estable.
Este es un estudio piloto controlado, aleatorizado, ciego, prospectivo, unicéntrico. Los sujetos que reciban MCCG en el Hospital de Changhai se asignarán al azar en dos grupos con una proporción de 1:1 antes del procedimiento, el MCCG de primera o segunda generación. Después del paso por el esófago, el examen gástrico y el paso transpilórico de la cápsula se realizan bajo dirección magnética, y luego se continúa el examen en el intestino delgado bajo peristalsis intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con o sin molestias gastrointestinales
- Programado para someterse a una cápsula endoscópica tanto para el estómago como para el intestino delgado
- Firmó los consentimientos informados antes de unirse a este estudio.
Criterio de exclusión:
- Disfagia o síntomas de obstrucción de la salida gástrica, estenosis intestinal sospechada o conocida, hemorragia gastrointestinal manifiesta, antecedentes de cirugía gastrointestinal superior o cirugía abdominal que altera la anatomía gastrointestinal
- Rehusó cirugía abdominal para sacar la cápsula en caso de retención de cápsula
- Marcapasos implantado, excepto que el marcapasos es compatible con MRI
- Otros dispositivos electromédicos implantados o cuerpos extraños metálicos magnéticos
- Embarazo o sospecha de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: El grupo MCCG de primera generación
Los pacientes ingirieron el MCCG de primera generación con una pequeña cantidad de agua en decúbito lateral izquierdo.
Una vez que la cápsula llegó al estómago después de investigar el esófago, se separó de la pared posterior, se rotó y avanzó hacia el fondo y las regiones cardíacas, y luego hacia el cuerpo gástrico, el ángulo, el antro y el píloro.
Después de terminar el examen del estómago dos veces, el endoscopista controló la cápsula para mirar hacia el píloro y arrastrarla cerca del píloro.
La cápsula entraría en el bulbo duodenal y se mantendría estacionaria para investigar el bulbo duodenal utilizando el modo de "escaneo automático de 360 grados".
En la porción descendente del duodeno, el endoscopista intentó controlar la cápsula para visualizar la papila mayor.
Después de pasar por el duodeno, la cápsula comenzó a completar el examen del intestino delgado con el "modo de intestino delgado".
El tiempo de dirección magnética para pasar a través del píloro no se permitió más de 15 min.
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Experimental: El grupo MCCG de segunda generación
Todos los procesos en este estudio fueron iguales excepto que la cápsula de segunda generación (Ankon Navicam-2) se usó en el grupo experimental.
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Los pacientes del grupo experimental ingirieron el MCCG de segunda generación (Ankon Navicam-2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización circunferencial de la línea Z
Periodo de tiempo: Hasta el final del examen, hasta 30 minutos
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La visualización circunferencial de la línea Z se define por cuadrantes de la siguiente manera: menos de 2 cuadrantes (< 50 %) de la línea Z observada; al menos 2 cuadrantes (50%-75%) observados; al menos 3 cuadrantes (>75%) observados; y se observó toda la línea Z (100%).
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Hasta el final del examen, hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de la papila duodenal
Periodo de tiempo: hasta 2 días después del examen
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Tasa de detección de papila duodenal significa el porcentaje de pacientes con al menos una imagen de papila duodenal que se obtuvo
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hasta 2 días después del examen
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Tiempo de examen gástrico (GET)
Periodo de tiempo: Hasta el final del examen, hasta 30 minutos
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Registre el tiempo que le tomó al endoscopista terminar el examen gástrico en busca de puntos de referencia anatómicos primarios dos veces (cardia, fondo, cuerpo, ángulo, antro y píloro).
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Hasta el final del examen, hasta 30 minutos
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Puntuación de rendimiento de manipulación del MCCG
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del examen
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El desempeño de la maniobrabilidad se evalúa mediante una puntuación semicuantitativa relacionada con la fluidez, la estabilidad y la comodidad para el procedimiento de examen.
La fluidez se refleja principalmente en la velocidad de respuesta a la operación y la suavidad de la reproducción de video.
La estabilidad se trata de la capacidad de mantener la posición durante un tiempo suficiente y la visualización en tiempo real de todas las imágenes.
la comodidad es la sensación del operador sobre la fuerza de manipulación y el grado de fatiga.
La puntuación de maniobrabilidad se definió como una escala total de 3 a 15 calculada sumando cada puntuación del índice de evaluación anterior, y cada índice se calificó del 1 al 5, siendo 1 el peor y 5 el mejor.
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hasta 10 minutos después del examen
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Puntuación de calidad de imagen (principalmente enfocada en la claridad)
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del examen
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Evaluar El grado de calidad de la imagen osciló entre 1 y 10 (1, la peor calidad; 10, la calidad de la mejor imagen capturada por EGD).
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hasta 30 minutos después del examen
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Número de imágenes capturadas para esófago y línea Z
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del examen
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El número de imágenes capturadas por MCCG para esófago y línea Z.
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hasta 30 minutos después del examen
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Número de participantes con lesiones en el tracto gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: hasta 2 días después del examen
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calcular el número de participantes con lesiones en diferentes partes del tracto gastrointestinal superior (esófago, estómago, duodeno, yeyunoíleon) y evaluar preliminarmente la eficacia diagnóstica del MCCG de nueva generación.
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hasta 2 días después del examen
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Tiempo de tránsito de MCCG en el tracto gastrointestinal y tiempo total de funcionamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 días después del examen
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Evalúe el tiempo de tránsito de MCCG en el tracto gastrointestinal (estómago e intestino delgado) y registre el tiempo de ejecución total desde que comienza a tomar imágenes hasta que finaliza.
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hasta 2 días después del examen
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Puntuación del nivel de limpieza del área de la línea Z
Periodo de tiempo: Hasta el final del examen, hasta 30 minutos
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Las burbujas/saliva en el área de la línea Z se calificarán de la siguiente manera: 0 = sin burbujas/saliva en el área de la línea Z; 1 = algunas burbujas/saliva en el área de la línea Z; 2= mayor cantidad de burbujas/saliva en el área de la línea Z; 3 = burbujas severas/saliva en el área de la línea Z.
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Hasta el final del examen, hasta 30 minutos
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La incidencia de eventos adversos (La seguridad de MCCG)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después del examen
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Se registrará la presencia de eventos adversos dentro de las dos semanas posteriores a la ingestión de MCCG.
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hasta 2 semanas después del examen
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Tiempo de tránsito de MCCG en el esófago
Periodo de tiempo: hasta 2 días después del examen
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Evalúe el tiempo de tránsito de MCCG en el esófago desde que comienza a tomar imágenes hasta que finaliza.
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hasta 2 días después del examen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SG-MCCG-UGT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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