Toisen sukupolven MCCG ylempään maha-suolikanavaan.
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Toisen sukupolven vs. ensimmäisen sukupolven magneettisesti ohjattu kapseligastroskopia ylempään maha-suolikanavaan: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toisen sukupolven MCCG:n kliinistä sovellusta korkeammalla kuvaresoluutiolla ja kuvanopeudella ylempään maha-suolikanavaan verrattuna ensimmäiseen sukupolveen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettisesti ohjattua kapseligastroskopiaa (MCCG) on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä mahalaukun tutkimuksessa. MCCG:n alla on kuitenkin edelleen sokeita kulmia, erityisesti ruokatorvessa ja pohjukaissuolessa. Vaikka ruokatorven ja pohjukaissuolen anatomia voi olla tärkein syy, MCCG tarvitsee edelleen teknisiä parannuksia. Lisäksi mahalaukun tutkimusaikaa MCCG:ssä voidaan optimoida edelleen.
Siksi kehitetään uuden sukupolven MCCG, jonka kuvataajuus on parannettu 0,5-2:sta 0,5-8 ruutuun sekunnissa, kuvan tarkkuus parannettu 480 x 480:sta 720 x 720:een, katselukulma parannettu 140°:sta 150°:een, langaton Anti-jamming-tekniikkaa käytetään tehokkaampana ja vakaampana tiedonsiirtomenetelmänä.
Tämä on prospektiivinen, yksikeskeinen, sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus. Koehenkilöt, jotka saavat MCCG:tä Changhai Hospitalissa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1 ennen toimenpidettä, ensimmäisen tai toisen sukupolven MCCG:hen. Ruokatorven läpi kulkemisen jälkeen suoritetaan mahalaukun tutkimus ja kapselin transpylorinen kulku magneettisessa ohjauksessa, minkä jälkeen tutkimusta jatketaan ohutsuolessa suolen peristaltiikan alla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan vaivojen kanssa tai ilman
- Suunniteltu kapseliendoskopia sekä vatsaan että ohutsuoleen
- Allekirjoitti tietoiset suostumukset ennen tutkimukseen liittymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia tai mahalaukun ulostulotukoksen oireet, epäilty tai tiedossa oleva suolen ahtauma, selvä maha-suolikanavan verenvuoto, aiempi maha-suolikanavan yläleikkaus tai maha-suolikanavan anatomiaa muuttava vatsan leikkaus
- Kieltäytyi vatsaleikkauksesta ottamasta kapselia pois kapselin pidättyessä
- Implantoitu sydämentahdistin, paitsi että tahdistin on yhteensopiva MRI:n kanssa
- Muut implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet tai magneettiset metallivieraat esineet
- Raskaus tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ensimmäisen sukupolven MCCG-ryhmä
Potilaat nielivät ensimmäisen sukupolven MCCG:tä pienen vesimäärän kanssa vasemmassa kyljessä.
Kun kapseli saavutti vatsaan ruokatorven tutkimisen jälkeen, se nostettiin pois takaseinästä, käännettiin ja siirrettiin silmänpohjaan ja sydämen alueille ja sitten mahalaukkuun, kulmaan, antrumiin ja pylorukseen.
Kun vatsatutkimus oli suoritettu kahdesti, endoskopisti ohjasi kapselin kohti pylorusta ja veti sen lähelle pylorusta.
Kapseli meni pohjukaissuolen sipuliin ja pidettiin paikallaan pohjukaissuolen sipulin tutkimiseksi "360 asteen automaattisen skannauksen" tilassa.
Pohjukaissuolen laskevassa osassa endoskopisti yritti hallita kapselia nähdäkseen suuren papillan.
Kulkiessaan pohjukaissuolen läpi kapseli alkoi suorittaa ohutsuolen tutkimusta "piensuolen tilassa".
Magneettisen ohjausajan pyloruksen läpi kulkemiseen ei sallittu yli 15 minuuttia.
|
|
|
Kokeellinen: Toisen sukupolven MCCG-ryhmä
Kaikki prosessit tässä tutkimuksessa olivat samat, paitsi että koeryhmässä käytettiin toisen sukupolven kapselia (Ankon Navicam-2).
|
Koeryhmän potilaat nielivät toisen sukupolven MCCG:tä (Ankon Navicam-2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Z-linjan kehäkuvaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 minuuttia
|
Z-viivan kehämäinen visualisointi määritellään kvadranteilla seuraavasti: havaittu alle 2 kvadranttia (< 50 %) Z-viivasta; vähintään 2 kvadranttia (50–75 %) havaittu; vähintään 3 kvadranttia (> 75 %) havaittu; ja koko Z-linja (100 %) havaittiin.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjukaissuolen papillan havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 päivää tutkimuksen jälkeen
|
Pohjukaissuolen papillan havaitsemisnopeus tarkoittaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on vähintään yksi kuva pohjukaissuolen papillasta
|
2 päivää tutkimuksen jälkeen
|
|
Mahalaukun tutkimusaika (GET)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 minuuttia
|
Merkitse muistiin aika, joka endoskooppilääkärillä kuluu mahalaukun tutkimiseen primaaristen anatomisten maamerkkien (sydän, silmänpohja, keho, kulma, antrum ja pylorus) suorittamiseen.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 minuuttia
|
|
MCCG:n manipuloinnin suorituskykypisteet
Aikaikkuna: enintään 10 minuuttia tutkimuksen jälkeen
|
Ohjattavuuden suorituskykyä arvioidaan käyttämällä puolikvantitatiivista pistemäärää, joka liittyy sujuvuuteen, vakauteen ja mukavuuteen tutkimusmenettelyssä.
Sujuvuus heijastuu pääasiassa vastenopeuteen toimintaan ja videon toiston sujuvuuteen.
Vakaus tarkoittaa kykyä pitää asento riittävän pitkään ja kaikkien kuvien reaaliaikainen katselu.
mukavuus on käyttäjän tuntemus manipulatiivisesta voimasta ja väsymisasteesta.
Ohjattavuuspisteet määriteltiin kokonaisasteikolla 3–15, joka laskettiin laskemalla yhteen kukin yllä oleva arviointiindeksipiste, ja jokainen indeksi arvosteltiin 1:stä 5:een, jolloin 1 oli huonoin ja 5 paras.
|
enintään 10 minuuttia tutkimuksen jälkeen
|
|
Kuvan laatupisteet (pääasiassa selkeys)
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia tutkimuksen jälkeen
|
Arvioi Kuvan laatuluokka vaihteli välillä 1–10 (1, huonoin laatu; 10, parhaan EGD:n tallentaman kuvan laatu).
|
enintään 30 minuuttia tutkimuksen jälkeen
|
|
Ruokatorvesta ja Z-linjasta otettujen kuvien määrä
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia tutkimuksen jälkeen
|
MCCG:n omien kuvien määrä ruokatorvesta ja Z-linjasta.
|
enintään 30 minuuttia tutkimuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vaurioita maha-suolikanavan yläosassa
Aikaikkuna: 2 päivää tutkimuksen jälkeen
|
laskea osallistujien lukumäärä, joilla on vaurioita ylemmän maha-suolikanavan eri osissa (ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuoli, jejunoileum) ja arvioida alustavasti uuden sukupolven MCCG:n diagnostinen teho.
|
2 päivää tutkimuksen jälkeen
|
|
MCCG:n kulkuaika maha-suolikanavassa ja kokonaisajoaika
Aikaikkuna: 2 päivää tutkimuksen jälkeen
|
Arvioi MCCG:n kulkuaika maha-suolikanavassa (vatsassa ja ohutsuolessa) ja kirjaa muistiin kokonaisajoaika kuvien ottamisen alusta loppuun.
|
2 päivää tutkimuksen jälkeen
|
|
Z-linjan alueen puhdistustason pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 minuuttia
|
Kuplat/sylki Z-viivan alueella pisteytetään seuraavasti: 0 = ei kuplia/sylkeä Z-viivan alueella;1 = muutama kuplia/sylkeä Z-viivan alueella; 2 = lisääntynyt kuplien/syljen määrä Z-viivan alueella; 3 = voimakkaita kuplia/sylkeä Z-viivan alueella.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 minuuttia
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (MCCG:n turvallisuus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen kahden viikon sisällä MCCG:n nielemisen jälkeen kirjataan.
|
2 viikkoa tutkimuksen jälkeen
|
|
MCCG:n kulkuaika ruokatorvessa
Aikaikkuna: 2 päivää tutkimuksen jälkeen
|
Arvioi MCCG:n kulkuaika ruokatorvessa kuvien ottamisesta alusta loppuun.
|
2 päivää tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG-MCCG-UGT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kapselin endoskopia
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska