Második generációs MCCG a felső gasztrointesztinális traktushoz.
2020. október 6. frissítette: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Második generációs versus első generációs mágnesesen szabályozott kapszula gasztroszkópia a felső gyomor-bél traktushoz: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak a célja a második generációs MCCG klinikai alkalmazásának értékelése magasabb képfelbontással és képkockasebesség mellett a felső gasztrointesztinális traktusban, mint az első generációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mágnesesen kontrollált kapszulagasztroszkópiát (MCCG) széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban gyomorvizsgálatra. Az MCCG alatt azonban még mindig vannak vakfoltok, különösen a nyelőcsőben és a nyombélben. Bár a nyelőcső és a nyombél anatómiája lehet a fő ok, az MCCG technikai fejlesztésre szorul. Emellett az MCCG alatti gyomorvizsgálati idő tovább optimalizálható.
Ezért egy új generációs MCCG-t fejlesztettek ki, magasabb képkockasebességgel, 0,5-2-ről 0,5-8 képkocka/s-ra, a képfelbontás 480 x 480-ról 720 x 720-ra javult, a látószög 140°-ról 150°-ra javult, vezeték nélküli A zavarásgátló technológiát hatékonyabb és stabilabb információátviteli módszerként alkalmazzák.
Ez egy prospektív, egyközpontú, vak randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat. A Changhai Kórházban MCCG-t kapó alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják 1:1 arányban az eljárás előtt, az első vagy a második generációs MCCG-be. A nyelőcsövön való áthaladás után mágneses kormányzás mellett a gyomorvizsgálatot és a kapszula transzpilorikus áthaladását végezzük, majd a vékonybélben bélperisztaltika mellett folytatjuk a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emésztőrendszeri panaszokkal vagy anélkül
- A tervek szerint kapszula endoszkópiát kell végezni a gyomorban és a vékonybélben egyaránt
- A tanulmányhoz való csatlakozás előtt aláírta a tájékozott hozzájárulásokat
Kizárási kritériumok:
- Dysphagia vagy gyomorkivezetési elzáródás tünetei, feltételezett vagy ismert bélszűkület, nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri vérzés, a kórelőzményben szereplő felső gyomor-bélrendszeri műtét vagy a gyomor-bélrendszer anatómiáját megváltoztató hasi műtét
- Megtagadta a hasi műtétet, hogy vegye ki a kapszulát kapszula-retenció esetén
- Beültetett pacemaker, kivéve, hogy a pacemaker kompatibilis az MRI-vel
- Egyéb beültetett elektroorvosi eszközök vagy mágneses fém idegen testek
- Terhesség vagy terhesség gyanúja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az első generációs MCCG csoport
A betegek az első generációs MCCG-t kis mennyiségű vízzel lenyelték a bal oldalsó decubitus helyzetben.
Miután a kapszula a nyelőcső vizsgálata után elérte a gyomrot, leemelték a hátsó falról, elforgatták, és a szemfenékhez és a szívtájhoz, majd a gyomortesthez, az angulushoz, az antrumhoz és a pylorushoz továbbították.
Miután kétszer befejezte a gyomorvizsgálatot, az endoszkópos a kapszulát úgy irányította, hogy a pylorus felé nézzen, és közel húzza a pylorushoz.
A kapszula behatolt a duodenális izzóba, és álló helyzetben tartották, hogy a "360 fokos automatikus pásztázás" mód segítségével megvizsgálják a nyombélkört.
A duodenum leszálló részében az endoszkópos megpróbálta irányítani a kapszulát, hogy megnézze a fő papillát.
A kapszula a duodenumon való áthaladás után megkezdte a vékonybél vizsgálatát a "vékonybél üzemmóddal".
A pyloruson való áthaladás mágneses kormányzási ideje nem haladhatja meg a 15 percet.
|
|
|
Kísérleti: A második generációs MCCG csoport
Ebben a vizsgálatban minden folyamat ugyanaz volt, kivéve, hogy a második generációs kapszulát (Ankon Navicam-2) használták a kísérleti csoportban.
|
A kísérleti csoport páciensei lenyelték a második generációs MCCG-t (Ankon Navicam-2).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Z-vonal kerületi vizualizációja
Időkeret: A vizsgálat végéig, legfeljebb 30 percig
|
A Z-vonal kerületi megjelenítését kvadránsok határozzák meg a következőképpen: a Z-vonal kevesebb, mint 2 kvadránsát (< 50%) figyelték meg; legalább 2 kvadráns (50%-75%) megfigyelhető; legalább 3 kvadráns (>75%) megfigyelhető; és a teljes Z vonalat (100%) figyelték meg.
|
A vizsgálat végéig, legfeljebb 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyombélpapillák észlelési aránya
Időkeret: legfeljebb 2 nappal a vizsgálat után
|
A nyombélpapillák kimutatási aránya azt jelenti, hogy azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy nyombélpapilláról készült kép készült
|
legfeljebb 2 nappal a vizsgálat után
|
|
Gyomorvizsgálati idő (GET)
Időkeret: A vizsgálat végéig, legfeljebb 30 percig
|
Jegyezze fel, mennyi időbe telik az endoszkópos szakorvosnak az elsődleges anatómiai tereptárgyak (cardia, szemfenék, test, angulus, antrum és pylorus) gyomorvizsgálatának befejezéséhez.
|
A vizsgálat végéig, legfeljebb 30 percig
|
|
Az MCCG manipulációs teljesítménypontszáma
Időkeret: legfeljebb 10 perccel a vizsgálat után
|
A manőverezőképesség teljesítményét a vizsgálati eljárás gördülékenységére, stabilitására és kényelmére vonatkozó félkvantitatív pontszám segítségével értékelik.
A gördülékenység elsősorban a működésre adott válaszsebességben és a videólejátszás zökkenőmentességében tükröződik.
A stabilitás a pozíció elég hosszú ideig való megtartásának képességéről és az összes kép valós idejű megtekintéséről szól.
A kényelem a kezelő érzése a manipulációs erőről és a fáradtság mértékéről.
A manőverezhetőségi pontszámot egy 3-tól 15-ig terjedő teljes skálaként határozták meg, amelyet az egyes fenti értékelési indexpontok összeadásával számítottak ki, és minden indexet 1-től 5-ig osztályoztak, ahol az 1-es a legrosszabb és az 5-ös a legjobb.
|
legfeljebb 10 perccel a vizsgálat után
|
|
Képminőségi mutató (főként a tisztaságra összpontosítva)
Időkeret: legfeljebb 30 perccel a vizsgálat után
|
A képminőség értékelése 1-től 10-ig terjedt (1, a legrosszabb minőség; 10, az EGD által rögzített legjobb kép minősége).
|
legfeljebb 30 perccel a vizsgálat után
|
|
A nyelőcsőhöz és a Z-vonalhoz rögzített képek száma
Időkeret: legfeljebb 30 perccel a vizsgálat után
|
Az MCCG által a nyelőcsőről és a Z-vonalról készített képek száma.
|
legfeljebb 30 perccel a vizsgálat után
|
|
A felső gasztrointesztinális traktusban elváltozásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 nappal a vizsgálat után
|
kiszámítja a felső gasztrointesztinális traktus különböző részeiben (nyelőcső, gyomor, nyombél, jejunoileum) elváltozásban szenvedők számát, és előzetesen értékeli az új generációs MCCG diagnosztikai hatékonyságát.
|
legfeljebb 2 nappal a vizsgálat után
|
|
Az MCCG áthaladási ideje a gyomor-bél traktusban és a teljes futási idő
Időkeret: legfeljebb 2 nappal a vizsgálat után
|
Mérje fel az MCCG áthaladási idejét a gyomor-bél traktusban (gyomorban és vékonybélben), és jegyezze fel a teljes működési időt a felvételek kezdetétől a végéig.
|
legfeljebb 2 nappal a vizsgálat után
|
|
Z-vonalú terület tisztítási szintje
Időkeret: A vizsgálat végéig, legfeljebb 30 percig
|
A buborékok/nyál a Z vonal területén a következőképpen kerül értékelésre: 0 = nincs buborék/nyál a Z vonal területén; 1 = néhány buborék/nyál a Z vonal területén; 2= megnövekedett mennyiségű buborék/nyál a Z vonal területén; 3 = erős buborékok/nyál a Z vonal területén.
|
A vizsgálat végéig, legfeljebb 30 percig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása (az MCCG biztonsága)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a vizsgálat után
|
A nemkívánatos események jelenlétét az MCCG lenyelése után két héten belül rögzíteni kell.
|
legfeljebb 2 héttel a vizsgálat után
|
|
Az MCCG áthaladási ideje a nyelőcsőben
Időkeret: legfeljebb 2 nappal a vizsgálat után
|
Mérje fel az MCCG áthaladási idejét a nyelőcsőben a képek készítésének kezdetétől a végéig.
|
legfeljebb 2 nappal a vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SG-MCCG-UGT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .