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医学的に複雑な子供のためのICOLLAB (ICOLLAB)

2023年6月1日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

医学的複雑性を持つ子供の在宅ケアを改善するための機関間コラボレーション。

背景: 医学的複雑性 (CMC) を持つ子供は、医学的複雑性のない子供と比較して、入院と再入院が多くなります。 CMC は過去に施設に収容されていましたが、現在では CMC が自宅でケアされることが増えています。 自宅で障害のある個人のケアを行い、ケア環境を集めることは、2020 年の健康な人々の目標です。 在宅看護、特に質の高いケアは CMC にとって重要です。 この研究の目的は、在宅看護師、プライマリケア医、および複雑なケアチーム (複雑な慢性病状 (CCMC) を持つ子供たちにケアを提供するブレナー小児病院の特別チーム) の間のコラボレーションが改善できるかどうかをテストすることです。これらの子供たちの健康。

調査の概要

詳細な説明

この研究の具体的な目的は次のとおりです。在宅医療看護師(HHN)およびプライマリケアプロバイダー(PCP)とのコミュニケーションが維持され、臨床サポートがHHNに提供されるケアモデル、省庁間コラボレーション(ICollab)の開発と実装。 ICollab が、医学的複雑性を有する小児 (CMC) のヘルスケア利用と介護者の負担を軽減するのに効果的かどうかを評価します。在宅医療、HHN保持、および他の医療提供者との協力における介護者の満足度を評価します。

方法: 治験責任医師は、(1) CMC に関する臨床情報について HHN および PCP とのコミュニケーションを維持すること、および (2) HHN に臨床サポートを提供することを含む介入モデル (ICollab) を開発および実装します。 治験責任医師は、小児科医と看護師からなる学際的な介入チームを小児科病院に編成します。 介入チームは、臨床情報(診療所の訪問と緊急治療室(ER)の訪問からの推奨事項、および退院の要約)を伝達することにより、HHNおよびPCPとのコミュニケーションを確保します。 チームは、HHN との臨床問題解決のためのリソースとして、共同会議と可用性を通じて HHN に臨床サポートを提供します。 治験責任医師は、私立看護サービスで自宅に退院した 110 人の CMC をこの無作為化試験に採用します。 介入群 (n=55) は、通常のケアに加えて、退院後 6 か月間 ICollab 介入を受けます。 対照群 (n=55) の子供は、通常のケアのみを受けます。 結果の測定には、医療利用指標 (入院率、ER 訪問率、再入院までの日数)、在宅医療に対する介護者の負担と介護者の満足度、HHN 保持、および他の医療提供者との HHN コラボレーションが含まれます。 研究者は、ICollab がヘルスケアの利用と介護者の負担を軽減し、在宅医療に対する介護者の満足度を高め、HHN 保持を高め、他の医療提供者との HHN コラボレーションを増加させると仮定しています。 調査員は、介入の実施の体系的なプロセス評価を実行し、ICollab モデルを標準化します。

含意: CMC の医療提供をどのように構造化して断片化を回避し、特に臨床環境全体での移行を取り巻くかは、十分に研究されていない領域です。 私たちの結果は、CMCのヘルスケア提供の質を改善するための介入に非常に必要な証拠ベースを提供することにより、このギャップに対処します

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ナースクリニシャンは、研究の適格性について子供をスクリーニングします(適格性フォームを参照)。 私立看護(PDN)サービスで退院した医学的複雑性(CMC)の子供のみが含まれます。 CMC は (1) 子供として識別されます

除外基準:

  • 介入期間中に 18 歳になる可能性のある子供は、成人のインフォームド コンセント フォーム (ICF) に再同意する必要がないように除外されます。熟練した看護の訪問またはパーソナルケアサービスのみを受ける子供、長期ケア施設または里親に退院する子供、または保護者が英語/スペイン語を話さない子供は除外されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:いつものケアグループ
子供は通常のケアを受けます。
一次医療チームは、医療上の複雑性を持つ子供 (CMC) のための在宅医療看護サービスの必要性を特定し、病院ケア コーディネーターは、介護者が在宅医療機関を選択するのを支援します。 病院を拠点とする医師は、在宅医療機関に伝達される在宅医療命令を作成します。 在宅医療機関の診療所マネージャーは、これらの注文を使用して、在宅医療計画、メディケアおよびメディケイド サービス センター (フォーム CMS-485) を作成し、その計画を機関の HHN に伝達します。 PCP は在宅医療計画を監督します。
実験的:機関間コラボレーション (ICollab Group)
このアームの被験者は、ホームヘルスナース(HHN)とのコミュニケーション、共同会議、プライマリケア医(PCP)とのコミュニケーションからなる通常のケアに加えて、ICollabの介入を受けます。
一次医療チームは、医療上の複雑性を持つ子供 (CMC) のための在宅医療看護サービスの必要性を特定し、病院ケア コーディネーターは、介護者が在宅医療機関を選択するのを支援します。 病院を拠点とする医師は、在宅医療機関に伝達される在宅医療命令を作成します。 在宅医療機関の診療所マネージャーは、これらの注文を使用して、在宅医療計画、メディケアおよびメディケイド サービス センター (フォーム CMS-485) を作成し、その計画を機関の HHN に伝達します。 PCP は在宅医療計画を監督します。
介入には次のコンポーネントがあります。 1) ICollab コンポーネント 1: ナース クリニシャンは、クリニックと緊急治療室 (ER) の訪問メモを確認して、クリニシャンの推奨事項を確認し、これらをホーム ヘルス ナース (HHN) に伝えます。 2) ICollab コンポーネント 2a: 介入チームは、HHN と毎週電話で面談します (6 回/子供)。 ナース クリニシャンは、ER 内の各子供の会議メモを文書化し、この情報を HHN と通信し、ER を介してメモをルーティングするか、メモをファックスすることにより、プライマリ ケア プロバイダー (PCP) と共有します。 3) ICollab コンポーネント 2b: ナース クリニシャンは、臨床上の問題解決のための通常の勤務時間中、HHN のリソースとして利用できます。 4) ICollab コンポーネント 2c: 介入チームの医師は、子供に関する臨床的問題解決のための連絡先情報を PCP に提供します。 ナース クリニシャンは、会議で作成された計画とケア計画の変更について PCP と連絡を取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院率
時間枠:6ヵ月

トランスレーショナル データ ウェアハウスから取得したデータを使用して、各子供の入院数を計算します。2 つのグループの入院率/子供 100 人の年数を比較します。 観察期間中の入院回数がカウントされ、率は次のように計算されます。

【入院回数・経過観察年数】×100

6ヵ月
ER来院率
時間枠:6ヵ月
ER 訪問率は次のように計算されます。 [ER 訪問数/観察期間 (年)]*100
6ヵ月
再入院までの日数
時間枠:6ヵ月
再入院までの日数は、インデックス入院の時間(登録時間)から次の入院の入院日までの期間として計算されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族規模への影響
時間枠:6ヵ月
介護者の負担の変化は、15 項目の家族規模への影響 - 改訂版を使用して測定されます。これには、経済的、家族/社会的、個人的な負担、および熟達という 4 つの領域があります。 スコアの範囲は 15 ~ 60 です。スコアが低いほど、影響が大きくなります。
6ヵ月
クライアント満足度調査
時間枠:6ヵ月
在宅ケアに対する介護者の満足度は、2 つのグループ間で比較され、クライアント満足度調査によって測定されます。 4 つのサブスケールを持つ 35 の項目があります。 合計スコア: 最小 1 と最大 5。スコアが低いほど良い
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅看護師の定着
時間枠:6ヵ月
スタッフの定着率は、毎月の介護者調査のデータを使用して離職率として測定されます。 [HHN の毎月の平均離職数/ケースに割り当てられた HHN の平均数] *100
6ヵ月
在宅看護師と医療提供者のコラボレーション、HHN PCP ICOLLAB 調査
時間枠:6ヵ月
研究期間の終わりにHHNと他の医療提供者との間のコラボレーションに対する介護者の認識は、2つのグループで比較されます。 HHN PCP ICOLLAB調査。 定性的なデータ分析方法が使用されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Savithri Nageswaran, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月8日

一次修了 (実際)

2023年2月15日

研究の完了 (実際)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月5日

最初の投稿 (実際)

2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00058144
  • 10359 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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