- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03978468
ICOLAB FOR GYERMEKEK SZÁMÁRA (ICOLLAB)
Ügynökségközi együttműködés a komplex egészségügyi problémákkal küzdő gyermekek otthoni gondozásának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: egy olyan gondozási modell kidolgozása és megvalósítása, az ügynökségek közötti együttműködés (ICollab), amelyben az otthoni egészségügyi nővérrel (HHN) és az alapellátást nyújtó szolgáltatóval (PCP) tartanak kapcsolatot, és klinikai támogatást nyújtanak a HHN számára; annak értékelése, hogy az ICollab hatékonyan csökkenti-e az egészségügyi komplexitásban szenvedő (CMC) gyermekek egészségügyi ellátását és a gondozói terheket; és felméri a gondozók elégedettségét az otthoni egészségügyi ellátással, a HHN megtartásával és a más egészségügyi szolgáltatókkal való együttműködéssel kapcsolatban.
Módszerek: A vizsgálók egy beavatkozási modellt (ICollab) dolgoznak ki és hajtanak végre, amely magában foglalja: (1) a HHN-nel és a PCP-vel való kommunikáció fenntartását a CMC-vel kapcsolatos klinikai információkról, és (2) a HHN klinikai támogatását. A nyomozók gyermekkórházunkban interdiszciplináris beavatkozási csapatot hoznak létre, amely egy gyermekorvosból és egy nővérből áll. A beavatkozási csoport biztosítja a kommunikációt a HHN-nel és a PCP-vel a klinikai információk közlésével (a klinikai látogatások és a sürgősségi (ER) látogatások ajánlásai, valamint az elbocsátási összefoglaló). A csapat klinikai támogatást nyújt a HHN számára együttműködési találkozókon és a HHN-nel való klinikai problémamegoldás forrásaként való rendelkezésre álláson keresztül. A nyomozók 110, otthonra bocsátott CMC-t vesznek fel ebbe a randomizált vizsgálatba, akik magánügyeletű ápolónői szolgálatot végeznek. Az intervenciós csoport (n=55) a kórházból való kibocsátás után 6 hónapig megkapja az ICollab beavatkozást a szokásos ellátáson felül. A kontrollcsoportba tartozó gyermekek (n=55) csak a szokásos ellátásban részesülnek. Az eredményre vonatkozó intézkedések magukban foglalják az egészségügyi felhasználási mutatókat (kórházi kezelések aránya, az sürgősségi látogatások aránya és a visszafogadásig eltelt napok száma), a gondozói terheket és az otthoni egészségügyi ellátással való elégedettséget, a HHN megtartását és a HHN más egészségügyi szolgáltatókkal való együttműködését. A kutatók azt feltételezik, hogy az ICollab csökkenti az egészségügyi ellátás igénybevételét és a gondozói terheket, és javítja a gondozók elégedettségét az otthoni egészségügyi ellátással, növeli a HHN megtartását, és növeli a HHN együttműködését más egészségügyi szolgáltatókkal. A vizsgálók szisztematikus folyamatértékelést végeznek a beavatkozás végrehajtásáról, és szabványosítják az ICollab modellt.
Következtetések: A CMC egészségügyi ellátásának felépítése a széttagoltság elkerülése érdekében, különösen a klinikai körülmények közötti átmenet körül, egy kevéssé tanulmányozott terület. Eredményeink orvosolják ezt a hiányosságot azáltal, hogy kritikusan szükséges bizonyítékot biztosítanak a CMC egészségügyi ellátásának minőségét javító beavatkozásokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ápolónő kiszűri a gyermekeket a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából (lásd a jogosultsági űrlapot). Csak azok az orvosi komplexitású (CMC) gyermekek számítanak bele, akiket magánügyeletű ápolási (PDN) szolgáltatásokkal hazaengednek. A CMC (1) gyermekként lesz azonosítva
Kizárási kritériumok:
- Azokat a gyermekeket, akik a beavatkozási időszak alatt betöltötték a 18. életévüket, kizárják, hogy ne kelljen újra beleegyezniük a felnőtt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF). Kizárásra kerülnek azok a gyermekek, akik csak szakképzett ápolói látogatásban vagy személyes gondoskodásban részesülnek, akik tartós gondozási intézménybe vagy nevelőotthonba kerültek, vagy akiknek a gondozói nem beszélnek angolul/spanyolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozó Csoport
A gyerekek a szokásos ellátásban részesülnek.
|
Az elsődleges orvosi csapat azonosítja az otthoni egészségügyi ápolás iránti igényt a komplexitású gyermekek (CMC) számára, a kórházi ellátás koordinátorai pedig segítenek a gondozóknak otthoni egészségügyi ügynökség kiválasztásában.
A kórházi orvosok otthoni egészségügyi rendeléseket írnak, amelyeket közölnek az otthoni egészségügyi hivatallal.
Az otthoni egészségügyi ügynökség klinikavezetője ezeket a megrendeléseket használja fel az otthoni egészségügyi gondozási terv, a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS-485 űrlap) kidolgozására, és közli a tervet az ügynökségek HHN-eivel.
A PCP-k felügyelik az otthoni egészségügyi gondozási tervet.
|
Kísérleti: Ügynökségközi együttműködés (ICollab Group)
Ennek a karnak az alanyai a szokásos ellátáson túlmenően ICollab-beavatkozásban részesülnek, amely az otthoni egészségügyi nővérrel (HHN) való kommunikációból, az együttműködési megbeszélésekből és az alapellátó orvossal (PCP) való kommunikációból áll.
|
Az elsődleges orvosi csapat azonosítja az otthoni egészségügyi ápolás iránti igényt a komplexitású gyermekek (CMC) számára, a kórházi ellátás koordinátorai pedig segítenek a gondozóknak otthoni egészségügyi ügynökség kiválasztásában.
A kórházi orvosok otthoni egészségügyi rendeléseket írnak, amelyeket közölnek az otthoni egészségügyi hivatallal.
Az otthoni egészségügyi ügynökség klinikavezetője ezeket a megrendeléseket használja fel az otthoni egészségügyi gondozási terv, a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS-485 űrlap) kidolgozására, és közli a tervet az ügynökségek HHN-eivel.
A PCP-k felügyelik az otthoni egészségügyi gondozási tervet.
A beavatkozás a következő összetevőket tartalmazza: 1) ICollab 1. komponens: Az ápolónő áttekinti a klinika és a sürgősségi osztály (ER) látogatási jegyzeteit a klinikusok ajánlásaihoz, és közli ezeket az otthoni egészségügyi nővérrel (HHN).
2) ICollab 2a. komponens: A beavatkozási csoport hetente találkozik telefonon a HHN-ekkel (6 alkalommal/gyermek).
Az ápolónő minden egyes sürgősségi beteg esetében dokumentálja az értekezletek feljegyzéseit, közli ezeket az információkat a HHN-vel, és megosztja az elsődleges egészségügyi szolgáltatóval (PCP) úgy, hogy a feljegyzést az sürgősségi osztályon keresztül továbbítja vagy faxon küldi el.
3) ICollab 2b. komponens: Az ápolónő a HHN erőforrásaként a szokásos munkaidőben elérhető lesz a klinikai problémamegoldáshoz.
4) ICollab 2c komponens: a beavatkozási csoport orvosa felajánlja elérhetőségeit a gyermek klinikai problémamegoldásához a PCP-nek.
Az ápolónő kommunikálni fog a PCP-vel a megbeszéléseken kidolgozott tervről és az ellátási terv változásairól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi elhelyezés aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A Translational Data Warehouse-ból nyert adatok felhasználásával minden gyermekre kiszámítjuk a kórházi kezelések számát..hasonlítsa össze a 2 csoportban a kórházi kezelések arányát/100 gyermekév. A megfigyelési időszak alatti kórházi kezelések számát számolják, és az arányt a következőképpen számítják ki: [Kórházi kezelések száma/ megfigyelési időszak években] *100 |
6 hónap
|
Az ER látogatások aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az ER látogatások aránya a következőképpen kerül kiszámításra: [Sürgősségi látogatások száma/ megfigyelési időszak években]*100
|
6 hónap
|
Napok a visszafogadásig
Időkeret: 6 hónap
|
A visszafogadásig eltelt napok az index-hospitálás időpontja (a beiratkozás ideje) és a későbbi kórházi felvétel időpontja közötti időtartamot jelentik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Családi léptékre gyakorolt hatás
Időkeret: 6 hónap
|
A gondozói terhek változását a 15 tételből álló Családra gyakorolt hatás skála – felülvizsgálva – segítségével mérik, amelynek 4 területe van: pénzügyi, családi/társadalmi, személyes megterhelés és uralmi viszonyok.
A pontszámok 15 és 60 között vannak; minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a hatás.
|
6 hónap
|
Ügyfél-elégedettségi felmérés
Időkeret: 6 hónap
|
A gondozók otthoni ápolással való elégedettségét a két csoport összehasonlítja, és az Ügyfél-elégedettségi felméréssel méri.
35 tételből áll, 4 alskálával.
Összpontszám: minimum 1 és maximum 5; minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Otthoni egészségügyi nővér megtartása
Időkeret: 6 hónap
|
A személyzet megtartását a fluktuáció mértékeként mérjük a havi gondozói felmérések adatai alapján.
[Átlagos havi HHN-elválasztás/az esethez rendelt HHN átlagos száma] *100
|
6 hónap
|
Otthoni egészségügyi ápoló-egészségügyi szolgáltató együttműködések, HHN PCP ICOLAB felmérés
Időkeret: 6 hónap
|
A HHN és más egészségügyi szolgáltatók közötti együttműködés gondozói megítélését a vizsgálati időszak végén összehasonlítjuk a 2 csoportban.
HHN PCP ICOLAB felmérés.
Kvalitatív adatelemzési módszereket fognak alkalmazni
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Savithri Nageswaran, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00058144
- 10359 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada