乳がん関連腕リンパ浮腫の評価
2021年11月23日 更新者：Peking University People's Hospital
乳がん関連腕リンパ浮腫の評価 - 従来の測定法とインドシアニングリーン（ICG）リンパ検査法との比較
リンパ浮腫は乳がん治療の重篤な合併症です。
報告されている乳がん治療後のリンパ浮腫の有病率は7～45%とさまざまです。
報告されているリンパ浮腫の発生率に大きなばらつきがある理由は、使用される測定技術が異なることと、合意された診断基準が存在しないことにあります。
現在では、四肢周囲長測定、体積測定、生体インピーダンス分光法（BIS）、自己申告などが一般的な方法となっています。
これらの方法にはそれぞれ長所と短所があります。
さまざまな出版物が、潜在性リンパ浮腫を診断するための生体インピーダンスの能力を実証しています。
リンパ浮腫を検出するための新しい方法として、インドシアニングリーン（ICG）リンパ検査が潜在性リンパ浮腫の検出に一定の価値があることがいくつかの研究で示されています。
早期発見により、術後患者における後期リンパ浮腫の発生率を減らすことができます。
したがって、これらの方法の能力を調査したいと思います。
私たちは、当センターのすべての術前乳がん患者に対して、ベースラインの腕周囲測定と生体電気インピーダンス測定を実施する予定です。
また、乳がん手術後にリンパ浮腫外来を受診される患者様には、腕周測定、体積測定、生体インピーダンス分光法（BIS）、自己申告、インドシアニングリーン（ICG）リンパ検査も実施します。
まず、リンパ浮腫のある患者とリンパ浮腫のない人のインピーダンス値に基づいて、閾値と基準値の範囲を設定したいと考えています。次に、リンパ浮腫の最も一般的に使用される方法の関係を調べ、また、どの方法が適切であるかをテストします。臨床的および無症候性リンパ浮腫の診断の感度が高くなります。
最後に、無症候性リンパ浮腫の検出における ICG リンパ検査の能力を調査したいと思います。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは女性の健康を脅かす一般的な悪性疾患です。
乳がん治療の重篤な合併症であるリンパ浮腫は、患肢の間質空間または周囲領域にリンパ液が慢性的に蓄積することによって引き起こされます。
報告されている乳がん治療後のリンパ浮腫の有病率は7～45%とさまざまです。
報告されているリンパ浮腫の発生率に大きなばらつきがある理由の 1 つは、使用される測定技術が異なることと、合意された診断基準が存在しないことです。
現在では、四肢周囲長測定、体積測定、生体インピーダンス分光法（BIS）、自己申告などが一般的な方法となっています。
これらの方法にはそれぞれ長所と短所があります。
さまざまな出版物が、潜在性リンパ浮腫を診断するための生体インピーダンスの能力を実証しています。
リンパ浮腫を検出するための新しい方法として、インドシアニングリーン（ICG）リンパ検査が潜在性リンパ浮腫の検出に一定の価値があることがいくつかの研究で示されています。
早期発見により、術後患者における後期リンパ浮腫の発生率を減らすことができます。
したがって、これらの方法の能力を調査したいと思います。
私たちは、当センターのすべての術前乳がん患者に対して、ベースラインの腕周囲測定と生体電気インピーダンス測定を実施する予定です。
また、乳がん手術後にリンパ浮腫外来を受診する患者さんに対しては、腕周測定、体積測定、生体インピーダンス分光法（BIS）、自己申告、インドシアニングリーン（ICG）リンパ検査も実施します。まずは、リンパ浮腫のある患者とリンパ浮腫のない人のインピーダンス値に基づく閾値と基準値の範囲。次に、リンパ浮腫の最も一般的に使用される方法間の関係を調べ、また、どちらの方法が臨床診断により感度が高いかをテストします。そして潜在性リンパ浮腫。
最後に、無症候性リンパ浮腫の検出における ICG リンパ検査の能力を調査したいと思います。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：liu siyao
- 電話番号：+86 18801229921
- メール：dr.liusiyao@pku.edu.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- liu siyao
- 電話番号：+86 18801229921
- メール：doc_lsy@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループ1: クリニックを訪れる患者。グループ２：乳がんと診断された術前被験者。
説明
クリニックを訪れる患者の資格基準は次のとおりです。
包含基準:
- 腋窩手術を受けた乳がん患者。
- 上肢のリンパ浮腫を訴え、受診を希望される患者様。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 両側乳がん。
- 造影剤に対するアレルギーの病歴。
- 患肢には動静脈血栓症が存在します。
- 所属リンパ節再発
- インフォームドコンセントに署名しませんでした。
- 重篤な心臓、脳、その他の病気。
- 原発性リンパ系疾患（リンパ漏出など）。
- 手足の片側のみがICG血管造影を受けました。
乳がんと診断された術前被験者の適格基準:
包含基準:
• 乳がんセンターで乳がんと診断された術前患者。
除外基準:
• リンパ浮腫の考えられる原因をすべて厳密に除外しました。 リンパ節の臨床病期がN2以上の被験者は除外した。 リンパ浮腫関連疾患または腎臓病、炎症性乳がん、腋窩手術の既往歴、上肢または胸壁への放射線治療、軟部組織感染症、妊娠、うっ血性心不全、利尿薬の投与（大幅に変化している可能性がある）のある患者水分補給状態）および植込み型装置（ペースメーカーなど）も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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クリニックを訪れる患者さん
乳がんの腋窩手術を受け、上肢の不快感を訴えて来院された術後患者さん（
このグループの被験者の予想数は 300 人です）
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これらの方法はすべて、リンパ浮腫クリニックを訪れる患者がリンパ浮腫を発症しているかどうかを評価するために使用されます。
他の名前：
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術前の乳がん患者さん
術前に乳がんと診断された被験者は非リンパ浮腫群として登録された。
（このグループの想定被験者数は1300名です）
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これら 2 つの方法は、乳がん患者の手術前の日常的な評価方法です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インドシアニングリーン (ICG) リンパ検査の感度と特異度
時間枠：2017-2022
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感度とは、真のリンパ浮腫患者を検出する能力を意味します。
特異性とは、非リンパ浮腫患者を検出する能力を意味します。
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2017-2022
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リンパ浮腫の発生率
時間枠：2017-2022
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患者が最初にクリニックを訪れたときにさまざまな方法で評価されたリンパ浮腫の発生率
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2017-2022
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BISのカットオフ値
時間枠：2017-2022
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Inbody 720 デバイスによって確立された閾値に関する研究は非常に限られています。
私たちはその基準範囲とカットオフ値を決定することを目的としました。
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2017-2022
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経過観察後のリンパ浮腫の発生
時間枠：2017-2022
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リンパ浮腫外来を初めて受診した時点ではリンパ浮腫を発症していなかったが、経過観察後にリンパ浮腫が発生した患者。
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2017-2022
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wang Shu、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Azhar SH, Lim HY, Tan BK, Angeli V. The Unresolved Pathophysiology of Lymphedema. Front Physiol. 2020 Mar 17;11:137. doi: 10.3389/fphys.2020.00137. eCollection 2020.
- Executive Committee of the International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2020 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2020;53(1):3-19.
- Czerniec SA, Ward LC, Refshauge KM, Beith J, Lee MJ, York S, Kilbreath SL. Assessment of breast cancer-related arm lymphedema--comparison of physical measurement methods and self-report. Cancer Invest. 2010 Jan;28(1):54-62. doi: 10.3109/07357900902918494.
- Qin ES, Bowen MJ, Chen WF. Diagnostic accuracy of bioimpedance spectroscopy in patients with lymphedema: A retrospective cohort analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jul;71(7):1041-1050. doi: 10.1016/j.bjps.2018.02.012. Epub 2018 Apr 9.
- Ward LC. Bioelectrical impedance analysis: proven utility in lymphedema risk assessment and therapeutic monitoring. Lymphat Res Biol. 2006 Spring;4(1):51-6. doi: 10.1089/lrb.2006.4.51. No abstract available.
- Fu MR, Cleland CM, Guth AA, Kayal M, Haber J, Cartwright F, Kleinman R, Kang Y, Scagliola J, Axelrod D. L-dex ratio in detecting breast cancer-related lymphedema: reliability, sensitivity, and specificity. Lymphology. 2013 Jun;46(2):85-96.
- Ward LC, Czerniec S, Kilbreath SL. Quantitative bioimpedance spectroscopy for the assessment of lymphoedema. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):541-7. doi: 10.1007/s10549-008-0258-0. Epub 2008 Dec 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。