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Evaluación del linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama

23 de noviembre de 2021 actualizado por: Peking University People's Hospital

Evaluación del linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama: comparación de los métodos de medición tradicionales y la linfografía con verde de indocianina (ICG)

El linfedema es una complicación grave del tratamiento del cáncer de mama. La prevalencia notificada de linfedema después del tratamiento del cáncer de mama varía, oscilando entre el 7 y el 45 %. La razón de la amplia variación en la incidencia notificada de linfedema son las diferentes técnicas de medición utilizadas y la ausencia de un criterio de diagnóstico acordado. Hoy en día, el método común incluye la medición de la circunferencia de las extremidades, la medición del volumen, la espectroscopia de bioimpedancia (BIS) y el autoinforme. Cada uno de estos métodos tiene ventajas y desventajas. Diversas publicaciones han demostrado la capacidad de la bioimpedancia para diagnosticar el linfedema subclínico. Como un nuevo método para detectar el linfedema, algunos estudios también han demostrado que la linfografía con verde de indocianina (ICG) puede tener cierto valor para la detección del linfedema subclínico. La detección temprana puede reducir la incidencia de linfedema en etapa tardía en pacientes postoperatorios. Por lo tanto, queremos explorar la capacidad de estos métodos. Vamos a realizar mediciones de la circunferencia del brazo de referencia y mediciones de impedancia bioeléctrica para todos los pacientes de cáncer de mama preoperatorios en nuestro centro. Además, la medición de la circunferencia del brazo, la medición del volumen, la espectroscopia de bioimpedancia (BIS), el autoinforme y la linfografía con verde de indocianina (ICG) se realizarán en pacientes que acuden a la clínica de linfedema después de una cirugía de cáncer de mama. En primer lugar, queremos establecer el umbral y el rango de valores de referencia en función del valor de impedancia de pacientes con linfedema y personas sin linfedema. En segundo lugar, vamos a examinar la relación entre los métodos de linfedema más utilizados y también para probar qué método es más sensible para el diagnóstico de linfedema clínico y subclínico. Finalmente, queremos explorar la capacidad de la linfografía ICG para detectar el linfedema subclínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama es una enfermedad maligna común que amenaza la salud de las mujeres. Como una complicación grave del tratamiento del cáncer de mama, el linfedema es causado por la acumulación crónica de líquido linfático en los espacios intersticiales de la extremidad afectada o áreas circundantes. La prevalencia notificada de linfedema después del tratamiento del cáncer de mama varía, oscilando entre el 7 y el 45 %. Una de las razones de la amplia variación en la incidencia notificada de linfedema son las diferentes técnicas de medición utilizadas y la ausencia de criterios de diagnóstico acordados. Hoy en día, el método común incluye la medición de la circunferencia de las extremidades, la medición del volumen, la espectroscopia de bioimpedancia (BIS) y el autoinforme. Cada uno de estos métodos tiene ventajas y desventajas. Diversas publicaciones han demostrado la capacidad de la bioimpedancia para diagnosticar el linfedema subclínico. Como un nuevo método para detectar el linfedema, algunos estudios también han demostrado que la linfografía con verde de indocianina (ICG) puede tener cierto valor para la detección del linfedema subclínico. La detección temprana puede reducir la incidencia de linfedema en etapa tardía en pacientes postoperatorios. Por lo tanto, queremos explorar la capacidad de estos métodos. Vamos a realizar mediciones de la circunferencia del brazo de referencia y mediciones de impedancia bioeléctrica para todos los pacientes de cáncer de mama preoperatorios en nuestro centro. Además, la medición de la circunferencia del brazo, la medición del volumen, la espectroscopia de bioimpedancia (BIS), el autoinforme y la linfografía con verde de indocianina (ICG) se realizarán en pacientes que acuden a la clínica de linfedema después de una cirugía de cáncer de mama. Primero, queremos establecer el umbral y rango de valores de referencia basados ​​en el valor de impedancia de pacientes con linfedema y personas sin linfedema. En segundo lugar, vamos a examinar la relación entre los métodos de linfedema más utilizados y también a probar qué método es más sensible para el diagnóstico clínico. y linfedema subclínico. Finalmente, queremos explorar la capacidad de la linfografía ICG para detectar el linfedema subclínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • liu siyao
          • Número de teléfono: +86 18801229921
          • Correo electrónico: doc_lsy@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo1: Pacientes que visitan la clínica; Grupo 2: Sujetos preoperatorios diagnosticados de cáncer de mama.

Descripción

Los criterios de elegibilidad para los pacientes que visitan la clínica:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama que se sometieron a cirugía axilar.
  • Pacientes que tienen quejas sobre el linfedema de las extremidades superiores y están dispuestos a someterse a un examen.
  • Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama bilateral.
  • Antecedentes de alergia a los medios de contraste.
  • Hay trombosis arteriovenosa en la extremidad afectada.
  • Recurrencia de ganglios linfáticos regionales
  • No firmó consentimiento informado.
  • Enfermedades graves del corazón, del cerebro y de otro tipo.
  • Las enfermedades primarias del sistema linfático (como la fuga linfática).
  • Sólo un lado de la extremidad recibió angiografía ICG.

Los criterios de elegibilidad para sujetos preoperatorios diagnosticados con cáncer de mama:

Criterios de inclusión:

• Sujetos preoperatorios diagnosticados con cáncer de mama en nuestro centro de mama.

Criterio de exclusión:

• Excluimos estrictamente todas las posibles causas de linfedema. Se excluyeron los sujetos cuyo estadio clínico de los ganglios linfáticos sea N2 o superior. Sujetos con enfermedades relacionadas con linfedema o enfermedad renal, cáncer de mama inflamatorio, antecedentes de cirugía axilar, radioterapia de miembros superiores o de la pared torácica, infección de tejidos blandos, embarazo, insuficiencia cardíaca congestiva, administración de diuréticos (que pueden haber cambiado significativamente el estado de hidratación) y los dispositivos implantados (por ejemplo, marcapasos), también fueron excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que visitan la clínica
Pacientes postoperatorias que se han sometido a una cirugía axilar por cáncer de mama y fueron a la clínica debido a quejas de molestias en las extremidades superiores.(La número esperado de sujetos en este grupo es 300)
Todos estos métodos se utilizan para pacientes que visitan la clínica de linfedema para evaluar si han desarrollado linfedema.
Otros nombres:
  • ICG: verde de indocianina
  • CM: medida de la circunferencia
  • VD: desplazamiento de volumen
Pacientes preoperatorias con cáncer de mama
Los sujetos preoperatorios diagnosticados con cáncer de mama se inscribieron como grupo sin linfedema. (El número esperado de sujetos en este grupo es 1300)
Estos dos métodos son métodos de evaluación de rutina para pacientes con cáncer de mama antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • CM: medida de la circunferencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la linfografía con verde de indocianina (ICG)
Periodo de tiempo: 2017-2022
Sensibilidad significa la capacidad de detectar pacientes con linfedema verdadero. Especificidad significa la capacidad de detectar pacientes sin linfedema.
2017-2022
La incidencia del linfedema
Periodo de tiempo: 2017-2022
La incidencia de linfedema evaluada por diferentes métodos cuando los pacientes visitan la clínica por primera vez
2017-2022
El valor de corte del BIS
Periodo de tiempo: 2017-2022
los estudios sobre el valor umbral establecido por el dispositivo Inbody 720 han sido extremadamente limitados. Nuestro objetivo fue determinar su rango de referencia y valores de corte.
2017-2022
La aparición de linfedema después del seguimiento.
Periodo de tiempo: 2017-2022
Los pacientes que no desarrollan linfedema en la primera visita a la clínica de linfedema, la aparición de linfedema después del seguimiento.
2017-2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wang Shu, Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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