- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03978754
Evaluación del linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama
Evaluación del linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama: comparación de los métodos de medición tradicionales y la linfografía con verde de indocianina (ICG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: liu siyao
- Número de teléfono: +86 18801229921
- Correo electrónico: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- liu siyao
- Número de teléfono: +86 18801229921
- Correo electrónico: doc_lsy@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de elegibilidad para los pacientes que visitan la clínica:
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama que se sometieron a cirugía axilar.
- Pacientes que tienen quejas sobre el linfedema de las extremidades superiores y están dispuestos a someterse a un examen.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama bilateral.
- Antecedentes de alergia a los medios de contraste.
- Hay trombosis arteriovenosa en la extremidad afectada.
- Recurrencia de ganglios linfáticos regionales
- No firmó consentimiento informado.
- Enfermedades graves del corazón, del cerebro y de otro tipo.
- Las enfermedades primarias del sistema linfático (como la fuga linfática).
- Sólo un lado de la extremidad recibió angiografía ICG.
Los criterios de elegibilidad para sujetos preoperatorios diagnosticados con cáncer de mama:
Criterios de inclusión:
• Sujetos preoperatorios diagnosticados con cáncer de mama en nuestro centro de mama.
Criterio de exclusión:
• Excluimos estrictamente todas las posibles causas de linfedema. Se excluyeron los sujetos cuyo estadio clínico de los ganglios linfáticos sea N2 o superior. Sujetos con enfermedades relacionadas con linfedema o enfermedad renal, cáncer de mama inflamatorio, antecedentes de cirugía axilar, radioterapia de miembros superiores o de la pared torácica, infección de tejidos blandos, embarazo, insuficiencia cardíaca congestiva, administración de diuréticos (que pueden haber cambiado significativamente el estado de hidratación) y los dispositivos implantados (por ejemplo, marcapasos), también fueron excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que visitan la clínica
Pacientes postoperatorias que se han sometido a una cirugía axilar por cáncer de mama y fueron a la clínica debido a quejas de molestias en las extremidades superiores.(La
número esperado de sujetos en este grupo es 300)
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Todos estos métodos se utilizan para pacientes que visitan la clínica de linfedema para evaluar si han desarrollado linfedema.
Otros nombres:
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Pacientes preoperatorias con cáncer de mama
Los sujetos preoperatorios diagnosticados con cáncer de mama se inscribieron como grupo sin linfedema.
(El número esperado de sujetos en este grupo es 1300)
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Estos dos métodos son métodos de evaluación de rutina para pacientes con cáncer de mama antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la linfografía con verde de indocianina (ICG)
Periodo de tiempo: 2017-2022
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Sensibilidad significa la capacidad de detectar pacientes con linfedema verdadero.
Especificidad significa la capacidad de detectar pacientes sin linfedema.
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2017-2022
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La incidencia del linfedema
Periodo de tiempo: 2017-2022
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La incidencia de linfedema evaluada por diferentes métodos cuando los pacientes visitan la clínica por primera vez
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2017-2022
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El valor de corte del BIS
Periodo de tiempo: 2017-2022
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los estudios sobre el valor umbral establecido por el dispositivo Inbody 720 han sido extremadamente limitados.
Nuestro objetivo fue determinar su rango de referencia y valores de corte.
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2017-2022
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La aparición de linfedema después del seguimiento.
Periodo de tiempo: 2017-2022
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Los pacientes que no desarrollan linfedema en la primera visita a la clínica de linfedema, la aparición de linfedema después del seguimiento.
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2017-2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Shu, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Azhar SH, Lim HY, Tan BK, Angeli V. The Unresolved Pathophysiology of Lymphedema. Front Physiol. 2020 Mar 17;11:137. doi: 10.3389/fphys.2020.00137. eCollection 2020.
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- Czerniec SA, Ward LC, Refshauge KM, Beith J, Lee MJ, York S, Kilbreath SL. Assessment of breast cancer-related arm lymphedema--comparison of physical measurement methods and self-report. Cancer Invest. 2010 Jan;28(1):54-62. doi: 10.3109/07357900902918494.
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- Ward LC. Bioelectrical impedance analysis: proven utility in lymphedema risk assessment and therapeutic monitoring. Lymphat Res Biol. 2006 Spring;4(1):51-6. doi: 10.1089/lrb.2006.4.51. No abstract available.
- Fu MR, Cleland CM, Guth AA, Kayal M, Haber J, Cartwright F, Kleinman R, Kang Y, Scagliola J, Axelrod D. L-dex ratio in detecting breast cancer-related lymphedema: reliability, sensitivity, and specificity. Lymphology. 2013 Jun;46(2):85-96.
- Ward LC, Czerniec S, Kilbreath SL. Quantitative bioimpedance spectroscopy for the assessment of lymphoedema. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):541-7. doi: 10.1007/s10549-008-0258-0. Epub 2008 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUPH18050101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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