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Beurteilung des brustkrebsbedingten Armlymphödems

23. November 2021 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Beurteilung des brustkrebsbedingten Armlymphödems – Vergleich traditioneller Messmethoden und Indocyaningrün-Lymphographie (ICG).

Lymphödeme sind eine schwerwiegende Komplikation der Brustkrebsbehandlung. Die gemeldete Prävalenz von Lymphödemen nach einer Brustkrebsbehandlung schwankt und liegt zwischen 7 und 45 %. Der Grund für die großen Unterschiede in der gemeldeten Inzidenz von Lymphödemen sind die unterschiedlichen verwendeten Messtechniken und das Fehlen einheitlicher diagnostischer Kriterien. Heutzutage umfassen die gängigen Methoden die Messung des Gliedmaßenumfangs, die Volumenmessung, die Bioimpedanzspektroskopie (BIS) und den Selbstbericht. Jede dieser Methoden hat Vor- und Nachteile. In verschiedenen Veröffentlichungen wurde die Fähigkeit der Bioimpedanz zur Diagnose subklinischer Lymphödeme nachgewiesen. Als neue Methode zur Erkennung von Lymphödemen haben einige Studien auch gezeigt, dass die Indocyaningrün-Lymphographie (ICG) einen gewissen Wert für die Erkennung von subklinischen Lymphödemen haben kann. Eine frühzeitige Erkennung kann das Auftreten von Lymphödemen im Spätstadium bei postoperativen Patienten verringern. Daher wollen wir die Leistungsfähigkeit dieser Methoden untersuchen. Wir werden bei allen präoperativen Brustkrebspatientinnen in unserem Zentrum Basismessungen des Armumfangs und der bioelektrischen Impedanz durchführen. Darüber hinaus werden Armumfangsmessung, Volumenmessung, Bioimpedanzspektroskopie (BIS), Selbstbericht und Indocyaningrün-Lymphographie (ICG) bei Patienten durchgeführt, die nach einer Brustkrebsoperation in die Lymphödem-Klinik gehen. Erstens wollen wir den Schwellen- und Referenzwertbereich basierend auf dem Impedanzwert von Patienten mit Lymphödem und Menschen ohne Lymphödem festlegen. Zweitens werden wir den Zusammenhang zwischen den am häufigsten verwendeten Methoden bei Lymphödemen untersuchen und auch testen, welche Methode geeignet ist empfindlicher für die Diagnose klinischer und subklinischer Lymphödeme. Abschließend wollen wir die Eignung der ICG-Lymphographie zur Erkennung subklinischer Lymphödeme untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eine häufige bösartige Erkrankung, die die Gesundheit von Frauen gefährdet. Als schwerwiegende Komplikation der Brustkrebsbehandlung wird ein Lymphödem durch eine chronische Ansammlung von Lymphflüssigkeit in den Zwischenräumen der betroffenen Extremität oder umliegenden Bereichen verursacht. Die gemeldete Prävalenz von Lymphödemen nach einer Brustkrebsbehandlung schwankt und liegt zwischen 7 und 45 %. Ein Grund für die großen Unterschiede in der gemeldeten Inzidenz von Lymphödemen sind die unterschiedlichen Messtechniken und das Fehlen einheitlicher diagnostischer Kriterien. Heutzutage umfassen die gängigen Methoden die Messung des Gliedmaßenumfangs, die Volumenmessung, die Bioimpedanzspektroskopie (BIS) und den Selbstbericht. Jede dieser Methoden hat Vor- und Nachteile. In verschiedenen Veröffentlichungen wurde die Fähigkeit der Bioimpedanz zur Diagnose subklinischer Lymphödeme nachgewiesen. Als neue Methode zur Erkennung von Lymphödemen haben einige Studien auch gezeigt, dass die Indocyaningrün-Lymphographie (ICG) einen gewissen Wert für die Erkennung von subklinischen Lymphödemen haben kann. Eine frühzeitige Erkennung kann das Auftreten von Lymphödemen im Spätstadium bei postoperativen Patienten verringern. Daher wollen wir die Leistungsfähigkeit dieser Methoden untersuchen. Wir werden bei allen präoperativen Brustkrebspatientinnen in unserem Zentrum Basismessungen des Armumfangs und der bioelektrischen Impedanz durchführen. Darüber hinaus werden Armumfangsmessung, Volumenmessung, Bioimpedanzspektroskopie (BIS), Selbstbericht und Indocyaningrün-Lymphographie (ICG) bei Patientinnen durchgeführt, die nach einer Brustkrebsoperation in die Lymphödemklinik gehen. Zunächst wollen wir dies feststellen Schwellen- und Referenzwertbereich basierend auf dem Impedanzwert von Patienten mit Lymphödem und Menschen ohne Lymphödem. Zweitens werden wir den Zusammenhang zwischen den am häufigsten verwendeten Methoden für Lymphödeme untersuchen und auch testen, welche Methode für die Diagnose klinischer Erkrankungen empfindlicher ist und subklinisches Lymphödem. Abschließend wollen wir die Eignung der ICG-Lymphographie zur Erkennung subklinischer Lymphödeme untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Patienten, die die Klinik besuchen; Gruppe 2: Präoperative Probanden, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Die Zulassungskriterien für Patienten, die die Klinik besuchen:

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Achseloperation unterzogen haben.
  • Patienten, die Beschwerden über ein Lymphödem der oberen Extremitäten haben und bereit sind, sich einer Untersuchung zu unterziehen.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitiger Brustkrebs.
  • Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Kontrastmittel.
  • Es liegen arteriovenöse Thrombosen in der betroffenen Extremität vor.
  • Regionales Lymphknotenrezidiv
  • Habe die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet.
  • Schwere Herz-, Gehirn- und andere Krankheiten.
  • Die primären Erkrankungen des Lymphsystems (z. B. Lymphleckage).
  • Nur eine Seite der Extremität wurde einer ICG-Angiographie unterzogen.

Die Zulassungskriterien für präoperative Probanden, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde:

Einschlusskriterien:

• Präoperative Probanden, bei denen in unserem Brustzentrum Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

• Wir haben alle möglichen Ursachen eines Lymphödems strikt ausgeschlossen. Probanden, deren klinisches Lymphknotenstadium N2 oder höher ist, wurden ausgeschlossen. Personen mit Lymphödem-bedingten Krankheiten oder Nierenerkrankungen, entzündlichem Brustkrebs, einer Vorgeschichte von Achseloperationen, Strahlentherapie der oberen Gliedmaßen oder der Brustwand, Weichteilinfektionen, Schwangerschaft, Herzinsuffizienz, Verabreichung von Diuretika (die sich erheblich verändert haben können). Flüssigkeitsstatus) und implantierte Geräte (z. B. Herzschrittmacher) wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die die Klinik besuchen
Postoperative Patienten, die sich einer Achseloperation wegen Brustkrebs unterzogen haben und aufgrund von Beschwerden über Beschwerden in den oberen Gliedmaßen in die Klinik kamen Die erwartete Anzahl der Probanden in dieser Gruppe beträgt 300)
Alle diese Methoden werden bei Patienten angewendet, die die Lymphödem-Klinik aufsuchen, um festzustellen, ob bei ihnen ein Lymphödem aufgetreten ist.
Andere Namen:
  • ICG: Indocyaningrün
  • CM: Umfangsmessung
  • VD: Volumenverdrängung
Präoperative Brustkrebspatientinnen
Präoperative Probanden, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, wurden in die Nicht-Lymphödem-Gruppe aufgenommen. (Die erwartete Anzahl der Probanden in dieser Gruppe beträgt 1300.)
Bei diesen beiden Methoden handelt es sich um routinemäßige Beurteilungsmethoden für Brustkrebspatientinnen vor der Operation
Andere Namen:
  • CM: Umfangsmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie
Zeitfenster: 2017–2022
Unter Sensitivität versteht man die Fähigkeit, Patienten mit echtem Lymphödem zu erkennen. Unter Spezifität versteht man die Fähigkeit, Patienten zu erkennen, die kein Lymphödem haben.
2017–2022
Die Häufigkeit von Lymphödemen
Zeitfenster: 2017–2022
Die Inzidenz von Lymphödemen wird mit verschiedenen Methoden beurteilt, wenn Patienten zum ersten Mal die Klinik aufsuchen
2017–2022
Der Cutoff-Wert von BIS
Zeitfenster: 2017–2022
Studien zum vom Inbody 720-Gerät festgelegten Schwellenwert waren äußerst begrenzt. Unser Ziel war es, den Referenzbereich und die Grenzwerte zu bestimmen.
2017–2022
Das Auftreten von Lymphödemen nach der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2017–2022
Bei Patienten, die beim ersten Besuch in der Lymphödem-Klinik kein Lymphödem entwickeln, tritt das Lymphödem erst nach der Nachuntersuchung auf.
2017–2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Shu, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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