- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03978754
Beurteilung des brustkrebsbedingten Armlymphödems
Beurteilung des brustkrebsbedingten Armlymphödems – Vergleich traditioneller Messmethoden und Indocyaningrün-Lymphographie (ICG).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: liu siyao
- Telefonnummer: +86 18801229921
- E-Mail: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- liu siyao
- Telefonnummer: +86 18801229921
- E-Mail: doc_lsy@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Zulassungskriterien für Patienten, die die Klinik besuchen:
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Achseloperation unterzogen haben.
- Patienten, die Beschwerden über ein Lymphödem der oberen Extremitäten haben und bereit sind, sich einer Untersuchung zu unterziehen.
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Beidseitiger Brustkrebs.
- Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Kontrastmittel.
- Es liegen arteriovenöse Thrombosen in der betroffenen Extremität vor.
- Regionales Lymphknotenrezidiv
- Habe die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet.
- Schwere Herz-, Gehirn- und andere Krankheiten.
- Die primären Erkrankungen des Lymphsystems (z. B. Lymphleckage).
- Nur eine Seite der Extremität wurde einer ICG-Angiographie unterzogen.
Die Zulassungskriterien für präoperative Probanden, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde:
Einschlusskriterien:
• Präoperative Probanden, bei denen in unserem Brustzentrum Brustkrebs diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
• Wir haben alle möglichen Ursachen eines Lymphödems strikt ausgeschlossen. Probanden, deren klinisches Lymphknotenstadium N2 oder höher ist, wurden ausgeschlossen. Personen mit Lymphödem-bedingten Krankheiten oder Nierenerkrankungen, entzündlichem Brustkrebs, einer Vorgeschichte von Achseloperationen, Strahlentherapie der oberen Gliedmaßen oder der Brustwand, Weichteilinfektionen, Schwangerschaft, Herzinsuffizienz, Verabreichung von Diuretika (die sich erheblich verändert haben können). Flüssigkeitsstatus) und implantierte Geräte (z. B. Herzschrittmacher) wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die die Klinik besuchen
Postoperative Patienten, die sich einer Achseloperation wegen Brustkrebs unterzogen haben und aufgrund von Beschwerden über Beschwerden in den oberen Gliedmaßen in die Klinik kamen
Die erwartete Anzahl der Probanden in dieser Gruppe beträgt 300)
|
Alle diese Methoden werden bei Patienten angewendet, die die Lymphödem-Klinik aufsuchen, um festzustellen, ob bei ihnen ein Lymphödem aufgetreten ist.
Andere Namen:
|
Präoperative Brustkrebspatientinnen
Präoperative Probanden, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, wurden in die Nicht-Lymphödem-Gruppe aufgenommen.
(Die erwartete Anzahl der Probanden in dieser Gruppe beträgt 1300.)
|
Bei diesen beiden Methoden handelt es sich um routinemäßige Beurteilungsmethoden für Brustkrebspatientinnen vor der Operation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität und Spezifität der Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie
Zeitfenster: 2017–2022
|
Unter Sensitivität versteht man die Fähigkeit, Patienten mit echtem Lymphödem zu erkennen.
Unter Spezifität versteht man die Fähigkeit, Patienten zu erkennen, die kein Lymphödem haben.
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2017–2022
|
Die Häufigkeit von Lymphödemen
Zeitfenster: 2017–2022
|
Die Inzidenz von Lymphödemen wird mit verschiedenen Methoden beurteilt, wenn Patienten zum ersten Mal die Klinik aufsuchen
|
2017–2022
|
Der Cutoff-Wert von BIS
Zeitfenster: 2017–2022
|
Studien zum vom Inbody 720-Gerät festgelegten Schwellenwert waren äußerst begrenzt.
Unser Ziel war es, den Referenzbereich und die Grenzwerte zu bestimmen.
|
2017–2022
|
Das Auftreten von Lymphödemen nach der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2017–2022
|
Bei Patienten, die beim ersten Besuch in der Lymphödem-Klinik kein Lymphödem entwickeln, tritt das Lymphödem erst nach der Nachuntersuchung auf.
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2017–2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wang Shu, Peking University People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Azhar SH, Lim HY, Tan BK, Angeli V. The Unresolved Pathophysiology of Lymphedema. Front Physiol. 2020 Mar 17;11:137. doi: 10.3389/fphys.2020.00137. eCollection 2020.
- Executive Committee of the International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2020 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2020;53(1):3-19.
- Czerniec SA, Ward LC, Refshauge KM, Beith J, Lee MJ, York S, Kilbreath SL. Assessment of breast cancer-related arm lymphedema--comparison of physical measurement methods and self-report. Cancer Invest. 2010 Jan;28(1):54-62. doi: 10.3109/07357900902918494.
- Qin ES, Bowen MJ, Chen WF. Diagnostic accuracy of bioimpedance spectroscopy in patients with lymphedema: A retrospective cohort analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jul;71(7):1041-1050. doi: 10.1016/j.bjps.2018.02.012. Epub 2018 Apr 9.
- Ward LC. Bioelectrical impedance analysis: proven utility in lymphedema risk assessment and therapeutic monitoring. Lymphat Res Biol. 2006 Spring;4(1):51-6. doi: 10.1089/lrb.2006.4.51. No abstract available.
- Fu MR, Cleland CM, Guth AA, Kayal M, Haber J, Cartwright F, Kleinman R, Kang Y, Scagliola J, Axelrod D. L-dex ratio in detecting breast cancer-related lymphedema: reliability, sensitivity, and specificity. Lymphology. 2013 Jun;46(2):85-96.
- Ward LC, Czerniec S, Kilbreath SL. Quantitative bioimpedance spectroscopy for the assessment of lymphoedema. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):541-7. doi: 10.1007/s10549-008-0258-0. Epub 2008 Dec 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUPH18050101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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