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Évaluation du lymphœdème du bras lié au cancer du sein

23 novembre 2021 mis à jour par: Peking University People's Hospital

Évaluation du lymphoedème du bras lié au cancer du sein - Comparaison des méthodes de mesure traditionnelles et de la lymphographie au vert d'indocyanine (ICG)

Le lymphœdème est une complication grave du traitement du cancer du sein. La prévalence rapportée du lymphœdème après le traitement du cancer du sein varie, allant de 7 à 45 %. La raison de la grande variation de l'incidence signalée du lymphœdème est les différentes techniques de mesure utilisées et l'absence de critères de diagnostic convenus. De nos jours, la méthode courante comprend la mesure de la circonférence des membres, la mesure du volume, la spectroscopie de bioimpédance (BIS) et l'auto-rapport. Chacune de ces méthodes présente des avantages et des inconvénients. Diverses publications ont démontré la capacité de la bioimpédance à diagnostiquer le lymphœdème subclinique. En tant que nouvelle méthode de détection du lymphœdème, certaines études ont également montré que la lymphographie au vert d'indocyanine (ICG) peut avoir une certaine valeur pour la détection du lymphœdème subclinique. La détection précoce peut réduire l'incidence du lymphœdème de stade avancé chez les patients postopératoires. Par conséquent, nous voulons explorer la capacité de ces méthodes. Nous allons effectuer des mesures de base de la circonférence du bras et des mesures d'impédance bioélectrique pour toutes les patientes préopératoires atteintes d'un cancer du sein dans notre centre. De plus, la mesure de la circonférence du bras, la mesure du volume, la spectroscopie de bioimpédance (BIS), l'auto-évaluation et la lymphographie au vert d'indocyanine (ICG) seront effectuées sur les patientes qui se rendent à la clinique du lymphœdème après une chirurgie du cancer du sein. Premièrement, nous voulons établir le seuil et la plage de valeurs de référence en fonction de la valeur d'impédance des patients atteints de lymphœdème et des personnes sans lymphœdème. Deuxièmement, nous allons examiner la relation entre les méthodes de lymphœdème les plus couramment utilisées et également tester quelle méthode est plus sensible pour le diagnostic de lymphœdème clinique et subclinique. Enfin, nous voulons explorer la capacité de la lymphographie ICG à détecter le lymphœdème subclinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein est une maladie maligne courante qui menace la santé des femmes. En tant que complication grave du traitement du cancer du sein, le lymphœdème est causé par une accumulation chronique de liquide lymphatique dans les espaces interstitiels du membre affecté ou des zones environnantes. La prévalence rapportée du lymphœdème après le traitement du cancer du sein varie, allant de 7 à 45 %. L'une des raisons de la grande variation de l'incidence signalée du lymphœdème est les différentes techniques de mesure utilisées et l'absence de critères de diagnostic convenus. De nos jours, la méthode courante comprend la mesure de la circonférence des membres, la mesure du volume, la spectroscopie de bioimpédance (BIS) et l'auto-rapport. Chacune de ces méthodes présente des avantages et des inconvénients. Diverses publications ont démontré la capacité de la bioimpédance à diagnostiquer le lymphœdème subclinique. En tant que nouvelle méthode de détection du lymphœdème, certaines études ont également montré que la lymphographie au vert d'indocyanine (ICG) peut avoir une certaine valeur pour la détection du lymphœdème subclinique. La détection précoce peut réduire l'incidence du lymphœdème de stade avancé chez les patients postopératoires. Par conséquent, nous voulons explorer la capacité de ces méthodes. Nous allons effectuer des mesures de base de la circonférence du bras et des mesures d'impédance bioélectrique pour toutes les patientes préopératoires atteintes d'un cancer du sein dans notre centre. De plus, la mesure de la circonférence du bras, la mesure du volume, la spectroscopie de bioimpédance (BIS), l'auto-évaluation et la lymphographie au vert d'indocyanine (ICG) seront effectuées sur les patients qui se rendent à la clinique du lymphoedème après une chirurgie du cancer du sein. seuil et plage de valeurs de référence en fonction de la valeur d'impédance des patients atteints de lymphœdème et des personnes sans lymphœdème. Deuxièmement, nous allons examiner la relation entre les méthodes de lymphœdème les plus couramment utilisées et également tester quelle méthode est la plus sensible pour le diagnostic des maladies cliniques. et lymphœdème subclinique. Enfin, nous voulons explorer la capacité de la lymphographie ICG à détecter le lymphœdème subclinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • liu siyao
          • Numéro de téléphone: +86 18801229921
          • E-mail: doc_lsy@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe1 : Patients qui visitent la clinique ; Groupe 2 : Sujets préopératoires diagnostiqués avec un cancer du sein.

La description

Les critères d'éligibilité pour les patients qui visitent la clinique:

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une chirurgie axillaire.
  • Patients qui se plaignent de lymphœdème des membres supérieurs et qui souhaitent subir un examen.
  • Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein bilatéral.
  • Antécédents d'allergie aux produits de contraste.
  • Il existe une thrombose artério-veineuse dans le membre atteint.
  • Récidive ganglionnaire régionale
  • N'a pas signé le consentement éclairé.
  • Maladies cardiaques, cérébrales et autres graves.
  • Les maladies primaires du système lymphatique (telles que les fuites lymphatiques).
  • Un seul côté du membre a reçu une angiographie ICG.

Les critères d'éligibilité pour les sujets préopératoires diagnostiqués avec un cancer du sein :

Critère d'intégration:

• Sujets préopératoires diagnostiqués avec un cancer du sein dans notre centre du sein.

Critère d'exclusion:

• Nous avons strictement exclu toutes les causes possibles de lymphœdème. Les sujets dont le stade clinique du ganglion lymphatique est N2 ou supérieur ont été exclus. Sujets atteints de maladies liées à un lymphœdème ou d'une maladie rénale, d'un cancer du sein inflammatoire, d'antécédents de chirurgie axillaire, de radiothérapie des membres supérieurs ou de la paroi thoracique, d'infection des tissus mous, de grossesse, d'insuffisance cardiaque congestive, d'administration de diurétiques (qui peuvent avoir considérablement modifié l'état d'hydratation) et les dispositifs implantés (par exemple, les stimulateurs cardiaques), ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients qui visitent la clinique
Les patients postopératoires qui ont subi une chirurgie axillaire pour un cancer du sein et sont allés à la clinique en raison de plaintes d'inconfort des membres supérieurs. (Le le nombre attendu de sujets dans ce groupe est de 300)
Toutes ces méthodes sont utilisées pour les patients visitant la clinique de lymphœdème pour évaluer s'ils ont développé un lymphœdème.
Autres noms:
  • ICG : vert d'indocyanine
  • CM : mesure de la circonférence
  • VD : déplacement volumique
Patientes atteintes d'un cancer du sein en préopératoire
Les sujets préopératoires diagnostiqués avec un cancer du sein ont été inscrits dans le groupe non lymphoedème. (Le nombre attendu de sujets dans ce groupe est de 1300)
Ces deux méthodes sont des méthodes d'évaluation de routine pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avant la chirurgie
Autres noms:
  • CM : mesure de la circonférence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la lymphographie au vert d'indocyanine (ICG)
Délai: 2017-2022
La sensibilité signifie la capacité de détecter les patients atteints d'un véritable lymphœdème. La spécificité signifie la capacité de détecter les patients non atteints de lymphœdème.
2017-2022
L'incidence du lymphœdème
Délai: 2017-2022
L'incidence du lymphœdème évaluée par différentes méthodes lors de la première visite des patients à la clinique
2017-2022
La valeur seuil de BIS
Délai: 2017-2022
les études sur la valeur seuil établie par le dispositif Inbody 720 ont été extrêmement limitées. Nous avons cherché à déterminer sa plage de référence et ses valeurs seuils.
2017-2022
La survenue d'un lymphœdème après le suivi
Délai: 2017-2022
Les patients qui ne développent pas de lymphœdème lors de la première visite à la clinique du lymphœdème, la survenue d'un lymphœdème après le suivi.
2017-2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang Shu, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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