- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03978754
Évaluation du lymphœdème du bras lié au cancer du sein
Évaluation du lymphoedème du bras lié au cancer du sein - Comparaison des méthodes de mesure traditionnelles et de la lymphographie au vert d'indocyanine (ICG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: liu siyao
- Numéro de téléphone: +86 18801229921
- E-mail: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- liu siyao
- Numéro de téléphone: +86 18801229921
- E-mail: doc_lsy@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'éligibilité pour les patients qui visitent la clinique:
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une chirurgie axillaire.
- Patients qui se plaignent de lymphœdème des membres supérieurs et qui souhaitent subir un examen.
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein bilatéral.
- Antécédents d'allergie aux produits de contraste.
- Il existe une thrombose artério-veineuse dans le membre atteint.
- Récidive ganglionnaire régionale
- N'a pas signé le consentement éclairé.
- Maladies cardiaques, cérébrales et autres graves.
- Les maladies primaires du système lymphatique (telles que les fuites lymphatiques).
- Un seul côté du membre a reçu une angiographie ICG.
Les critères d'éligibilité pour les sujets préopératoires diagnostiqués avec un cancer du sein :
Critère d'intégration:
• Sujets préopératoires diagnostiqués avec un cancer du sein dans notre centre du sein.
Critère d'exclusion:
• Nous avons strictement exclu toutes les causes possibles de lymphœdème. Les sujets dont le stade clinique du ganglion lymphatique est N2 ou supérieur ont été exclus. Sujets atteints de maladies liées à un lymphœdème ou d'une maladie rénale, d'un cancer du sein inflammatoire, d'antécédents de chirurgie axillaire, de radiothérapie des membres supérieurs ou de la paroi thoracique, d'infection des tissus mous, de grossesse, d'insuffisance cardiaque congestive, d'administration de diurétiques (qui peuvent avoir considérablement modifié l'état d'hydratation) et les dispositifs implantés (par exemple, les stimulateurs cardiaques), ont également été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients qui visitent la clinique
Les patients postopératoires qui ont subi une chirurgie axillaire pour un cancer du sein et sont allés à la clinique en raison de plaintes d'inconfort des membres supérieurs. (Le
le nombre attendu de sujets dans ce groupe est de 300)
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Toutes ces méthodes sont utilisées pour les patients visitant la clinique de lymphœdème pour évaluer s'ils ont développé un lymphœdème.
Autres noms:
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Patientes atteintes d'un cancer du sein en préopératoire
Les sujets préopératoires diagnostiqués avec un cancer du sein ont été inscrits dans le groupe non lymphoedème.
(Le nombre attendu de sujets dans ce groupe est de 1300)
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Ces deux méthodes sont des méthodes d'évaluation de routine pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avant la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de la lymphographie au vert d'indocyanine (ICG)
Délai: 2017-2022
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La sensibilité signifie la capacité de détecter les patients atteints d'un véritable lymphœdème.
La spécificité signifie la capacité de détecter les patients non atteints de lymphœdème.
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2017-2022
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L'incidence du lymphœdème
Délai: 2017-2022
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L'incidence du lymphœdème évaluée par différentes méthodes lors de la première visite des patients à la clinique
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2017-2022
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La valeur seuil de BIS
Délai: 2017-2022
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les études sur la valeur seuil établie par le dispositif Inbody 720 ont été extrêmement limitées.
Nous avons cherché à déterminer sa plage de référence et ses valeurs seuils.
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2017-2022
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La survenue d'un lymphœdème après le suivi
Délai: 2017-2022
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Les patients qui ne développent pas de lymphœdème lors de la première visite à la clinique du lymphœdème, la survenue d'un lymphœdème après le suivi.
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2017-2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wang Shu, Peking University People's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Azhar SH, Lim HY, Tan BK, Angeli V. The Unresolved Pathophysiology of Lymphedema. Front Physiol. 2020 Mar 17;11:137. doi: 10.3389/fphys.2020.00137. eCollection 2020.
- Executive Committee of the International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2020 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2020;53(1):3-19.
- Czerniec SA, Ward LC, Refshauge KM, Beith J, Lee MJ, York S, Kilbreath SL. Assessment of breast cancer-related arm lymphedema--comparison of physical measurement methods and self-report. Cancer Invest. 2010 Jan;28(1):54-62. doi: 10.3109/07357900902918494.
- Qin ES, Bowen MJ, Chen WF. Diagnostic accuracy of bioimpedance spectroscopy in patients with lymphedema: A retrospective cohort analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jul;71(7):1041-1050. doi: 10.1016/j.bjps.2018.02.012. Epub 2018 Apr 9.
- Ward LC. Bioelectrical impedance analysis: proven utility in lymphedema risk assessment and therapeutic monitoring. Lymphat Res Biol. 2006 Spring;4(1):51-6. doi: 10.1089/lrb.2006.4.51. No abstract available.
- Fu MR, Cleland CM, Guth AA, Kayal M, Haber J, Cartwright F, Kleinman R, Kang Y, Scagliola J, Axelrod D. L-dex ratio in detecting breast cancer-related lymphedema: reliability, sensitivity, and specificity. Lymphology. 2013 Jun;46(2):85-96.
- Ward LC, Czerniec S, Kilbreath SL. Quantitative bioimpedance spectroscopy for the assessment of lymphoedema. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):541-7. doi: 10.1007/s10549-008-0258-0. Epub 2008 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUPH18050101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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