- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03978754
Vurdering af brystkræftrelateret armlymfødem
Vurdering af brystkræftrelateret armlymfødem - sammenligning af traditionelle målemetoder og indocyaningrøn (ICG) lymfografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: liu siyao
- Telefonnummer: +86 18801229921
- E-mail: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- liu siyao
- Telefonnummer: +86 18801229921
- E-mail: doc_lsy@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Berettigelseskriterierne for patienter, der besøger klinikken:
Inklusionskriterier:
- Patienter med brystkræft, som blev opereret i armhulen.
- Patienter, der har klager over lymfødem i øvre ekstremiteter og er villige til at gennemgå undersøgelse.
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkræft.
- En historie med allergi over for kontrastmidler.
- Der er arteriovenøs trombose i det berørte lem.
- Regionalt lymfeknudetilbagefald
- Har ikke underskrevet informeret samtykke.
- Alvorlige hjerte-, hjerne- og andre sygdomme.
- De primære lymfesystemsygdomme (såsom lymfatisk lækage).
- Kun den ene side af lemmen modtog ICG angiografi.
Berettigelseskriterierne for præoperative forsøgspersoner diagnosticeret med brystkræft:
Inklusionskriterier:
• Præoperative forsøgspersoner diagnosticeret med brystkræft på vores brystcenter.
Ekskluderingskriterier:
• Vi udelukkede strengt alle mulige årsager til lymfødem. Forsøgspersoner, hvis kliniske stadium af lymfeknude er N2 eller højere, blev udelukket. Personer med lymfødem-relaterede sygdomme eller nyresygdom, inflammatorisk brystkræft, en historie med aksillær kirurgi, strålebehandling til de øvre lemmer eller brystvæggen, bløddelsinfektion, graviditet, kongestiv hjertesvigt, administration af diuretika (som kan have ændret sig væsentligt hydreringsstatus) og implanterede enheder (f.eks. pacemakere) blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der besøger klinikken
Postoperative patienter, der har gennemgået aksillær kirurgi for brystkræft og gik til klinik på grund af klager over ubehag i øvre lemmer.
forventet antal emner i denne gruppe er 300)
|
Alle disse metoder bruges til patienter, der besøger lymfødemklinikken for at vurdere, om de har udviklet lymfødem.
Andre navne:
|
|
Præoperative brystkræftpatienter
Præoperative forsøgspersoner diagnosticeret med brystkræft blev indskrevet som ikke-lymfødemgruppe.
(Det forventede antal emner i denne gruppe er 1300)
|
Disse to metoder er rutinemæssige evalueringsmetoder for brystkræftpatienter før operation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af indocyanin grøn (ICG) lymfografi
Tidsramme: 2017-2022
|
Sensitivitet betyder evnen til at opdage patienter med ægte lymfødem.
Specificitet betyder evnen til at påvise ikke-lymfødempatienter.
|
2017-2022
|
|
Forekomsten af lymfødem
Tidsramme: 2017-2022
|
Forekomsten af lymfødem vurderet ved forskellige metoder, når patienterne første gang besøger klinikken
|
2017-2022
|
|
Afskæringsværdien af BIS
Tidsramme: 2017-2022
|
undersøgelser af tærskelværdien fastsat af Inbody 720-enheden har været ekstremt begrænsede.
Vi havde til formål at bestemme dets referenceområde og afskæringsværdier.
|
2017-2022
|
|
Forekomsten af lymfødem efter opfølgning
Tidsramme: 2017-2022
|
Patienter, der ikke udvikler lymfødem ved første besøg på lymfødemklinikken, forekomsten af lymfødem efter opfølgning.
|
2017-2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wang Shu, Peking University People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Azhar SH, Lim HY, Tan BK, Angeli V. The Unresolved Pathophysiology of Lymphedema. Front Physiol. 2020 Mar 17;11:137. doi: 10.3389/fphys.2020.00137. eCollection 2020.
- Executive Committee of the International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2020 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2020;53(1):3-19.
- Czerniec SA, Ward LC, Refshauge KM, Beith J, Lee MJ, York S, Kilbreath SL. Assessment of breast cancer-related arm lymphedema--comparison of physical measurement methods and self-report. Cancer Invest. 2010 Jan;28(1):54-62. doi: 10.3109/07357900902918494.
- Qin ES, Bowen MJ, Chen WF. Diagnostic accuracy of bioimpedance spectroscopy in patients with lymphedema: A retrospective cohort analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jul;71(7):1041-1050. doi: 10.1016/j.bjps.2018.02.012. Epub 2018 Apr 9.
- Ward LC. Bioelectrical impedance analysis: proven utility in lymphedema risk assessment and therapeutic monitoring. Lymphat Res Biol. 2006 Spring;4(1):51-6. doi: 10.1089/lrb.2006.4.51. No abstract available.
- Fu MR, Cleland CM, Guth AA, Kayal M, Haber J, Cartwright F, Kleinman R, Kang Y, Scagliola J, Axelrod D. L-dex ratio in detecting breast cancer-related lymphedema: reliability, sensitivity, and specificity. Lymphology. 2013 Jun;46(2):85-96.
- Ward LC, Czerniec S, Kilbreath SL. Quantitative bioimpedance spectroscopy for the assessment of lymphoedema. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):541-7. doi: 10.1007/s10549-008-0258-0. Epub 2008 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUPH18050101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina