Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af brystkræftrelateret armlymfødem

23. november 2021 opdateret af: Peking University People's Hospital

Vurdering af brystkræftrelateret armlymfødem - sammenligning af traditionelle målemetoder og indocyaningrøn (ICG) lymfografi

Lymfødem er en alvorlig komplikation til brystkræftbehandling. Den rapporterede prævalens af lymfødem efter behandling for brystkræft varierer fra 7-45 %. Årsagen til den store variation i den rapporterede forekomst af lymfødem er de forskellige måleteknikker, der anvendes, og fraværet af aftalte diagnostiske kriterier. I dag omfatter den almindelige metode måling af lemmeromkreds、volumenmåling、bioimpedansspektroskopi (BIS) og selvrapportering. Hver af disse metoder har fordele og ulemper. En række publikationer har vist bioimpedans evne til at diagnosticere subklinisk lymfødem. Som en ny metode til påvisning af lymfødem har nogle undersøgelser også vist, at indocyaningrøn (ICG) lymfografi kan have en vis værdi til påvisning af subklinisk lymfødem. Tidlig påvisning kan reducere forekomsten af ​​lymfødem i det sene stadie hos postoperative patienter. Derfor ønsker vi at undersøge mulighederne for disse metoder. Vi skal udføre baseline målinger af armomkreds og bioelektriske impedansmålinger for alle præoperative brystkræftpatienter i vores center. Derudover vil armomkredsmålingen、volumenmålingen、bioimpedansspektroskopi (BIS) 、selvrapportering og indocyaningrøn (ICG) lymfografi blive udført på patienter, der går til lymfødemklinikken efter brystkræftoperation. Først ønsker vi at etablere tærskel- og referenceværdiområdet baseret på impedansværdien for patienter med lymfødem og personer uden lymfødem. For det andet skal vi undersøge sammenhængen mellem de mest almindeligt anvendte metoder til lymfødem og også for at teste, hvilken metode der er mere følsomme for diagnosticering af klinisk og subklinisk lymfødem. Endelig ønsker vi at udforske ICG-lymfografiens evne til at påvise subklinisk lymfødem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en almindelig malign sygdom, der truer kvinders helbred. Som en alvorlig komplikation til brystkræftbehandling er lymfødem forårsaget af kronisk ophobning af lymfevæske i de interstitielle rum i det berørte lem eller omkringliggende områder. Den rapporterede prævalens af lymfødem efter behandling for brystkræft varierer fra 7-45 %. En årsag til den store variation i den rapporterede forekomst af lymfødem er de forskellige måleteknikker, der anvendes, og fraværet af aftalte diagnostiske kriterier. I dag omfatter den almindelige metode måling af lemmeromkreds、volumenmåling、bioimpedansspektroskopi (BIS) og selvrapportering. Hver af disse metoder har fordele og ulemper. En række publikationer har vist bioimpedans evne til at diagnosticere subklinisk lymfødem. Som en ny metode til påvisning af lymfødem har nogle undersøgelser også vist, at indocyaningrøn (ICG) lymfografi kan have en vis værdi til påvisning af subklinisk lymfødem. Tidlig påvisning kan reducere forekomsten af ​​lymfødem i det sene stadie hos postoperative patienter. Derfor ønsker vi at undersøge mulighederne for disse metoder. Vi skal udføre baseline målinger af armomkreds og bioelektriske impedansmålinger for alle præoperative brystkræftpatienter i vores center. Derudover vil armomkredsmålingen、volumenmålingen、bioimpedansspektroskopi (BIS) 、selvrapportering og indocyaningrøn (ICG) lymfografi blive udført på patienter, der går til lymfødemklinikken efter brystkræftoperation. Først vil vi etablere tærskel- og referenceværdiområde baseret på impedansværdien for patienter med lymfødem og personer uden lymfødem. For det andet skal vi undersøge sammenhængen mellem de mest almindeligt anvendte metoder til lymfødem og også for at teste, hvilken metode der er mere følsom for diagnosen klinisk og subklinisk lymfødem. Endelig ønsker vi at udforske ICG-lymfografiens evne til at påvise subklinisk lymfødem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe1: Patienter, der besøger klinikken; Gruppe 2: Præoperative forsøgspersoner diagnosticeret med brystkræft.

Beskrivelse

Berettigelseskriterierne for patienter, der besøger klinikken:

Inklusionskriterier:

  • Patienter med brystkræft, som blev opereret i armhulen.
  • Patienter, der har klager over lymfødem i øvre ekstremiteter og er villige til at gennemgå undersøgelse.
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft.
  • En historie med allergi over for kontrastmidler.
  • Der er arteriovenøs trombose i det berørte lem.
  • Regionalt lymfeknudetilbagefald
  • Har ikke underskrevet informeret samtykke.
  • Alvorlige hjerte-, hjerne- og andre sygdomme.
  • De primære lymfesystemsygdomme (såsom lymfatisk lækage).
  • Kun den ene side af lemmen modtog ICG angiografi.

Berettigelseskriterierne for præoperative forsøgspersoner diagnosticeret med brystkræft:

Inklusionskriterier:

• Præoperative forsøgspersoner diagnosticeret med brystkræft på vores brystcenter.

Ekskluderingskriterier:

• Vi udelukkede strengt alle mulige årsager til lymfødem. Forsøgspersoner, hvis kliniske stadium af lymfeknude er N2 eller højere, blev udelukket. Personer med lymfødem-relaterede sygdomme eller nyresygdom, inflammatorisk brystkræft, en historie med aksillær kirurgi, strålebehandling til de øvre lemmer eller brystvæggen, bløddelsinfektion, graviditet, kongestiv hjertesvigt, administration af diuretika (som kan have ændret sig væsentligt hydreringsstatus) og implanterede enheder (f.eks. pacemakere) blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der besøger klinikken
Postoperative patienter, der har gennemgået aksillær kirurgi for brystkræft og gik til klinik på grund af klager over ubehag i øvre lemmer. forventet antal emner i denne gruppe er 300)
Alle disse metoder bruges til patienter, der besøger lymfødemklinikken for at vurdere, om de har udviklet lymfødem.
Andre navne:
  • ICG: indocyanin grøn
  • CM: omkredsmåling
  • VD: volumenforskydning
Præoperative brystkræftpatienter
Præoperative forsøgspersoner diagnosticeret med brystkræft blev indskrevet som ikke-lymfødemgruppe. (Det forventede antal emner i denne gruppe er 1300)
Disse to metoder er rutinemæssige evalueringsmetoder for brystkræftpatienter før operation
Andre navne:
  • CM: omkredsmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af indocyanin grøn (ICG) lymfografi
Tidsramme: 2017-2022
Sensitivitet betyder evnen til at opdage patienter med ægte lymfødem. Specificitet betyder evnen til at påvise ikke-lymfødempatienter.
2017-2022
Forekomsten af ​​lymfødem
Tidsramme: 2017-2022
Forekomsten af ​​lymfødem vurderet ved forskellige metoder, når patienterne første gang besøger klinikken
2017-2022
Afskæringsværdien af ​​BIS
Tidsramme: 2017-2022
undersøgelser af tærskelværdien fastsat af Inbody 720-enheden har været ekstremt begrænsede. Vi havde til formål at bestemme dets referenceområde og afskæringsværdier.
2017-2022
Forekomsten af ​​lymfødem efter opfølgning
Tidsramme: 2017-2022
Patienter, der ikke udvikler lymfødem ved første besøg på lymfødemklinikken, forekomsten af ​​lymfødem efter opfølgning.
2017-2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang Shu, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner