Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van aan borstkanker gerelateerd armlymfoedeem

23 november 2021 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital

Beoordeling van aan borstkanker gerelateerd armlymfoedeem - vergelijking van traditionele meetmethoden en indocyaninegroen (ICG) lymfografie

Lymfoedeem is een ernstige complicatie van de behandeling van borstkanker. De gerapporteerde prevalentie van lymfoedeem na behandeling van borstkanker varieert, variërend van 7-45%. De reden voor de grote variatie in de gemelde incidentie van lymfoedeem is de verschillende gebruikte meettechnieken en het ontbreken van overeengekomen diagnostische criteria. Tegenwoordig omvat de gebruikelijke methode ledemaatomtrekmeting, volumemeting, bio-impedantiespectroscopie (BIS) en zelfrapportage. Elk van deze methoden heeft voor- en nadelen. Een verscheidenheid aan publicaties heeft het vermogen van bio-impedantie aangetoond om subklinisch lymfoedeem te diagnosticeren. Als een nieuwe methode voor het detecteren van lymfoedeem, hebben sommige onderzoeken ook aangetoond dat indocyaninegroen (ICG) lymfografie een bepaalde waarde kan hebben voor de detectie van subklinisch lymfoedeem. Vroege detectie kan de incidentie van lymfoedeem in een laat stadium bij postoperatieve patiënten verminderen. Daarom willen we de mogelijkheden van deze methoden onderzoeken. We gaan basismetingen van de armomtrek en bio-elektrische impedantiemetingen uitvoeren bij alle preoperatieve borstkankerpatiënten in ons centrum. Daarnaast zullen de armomtrekmeting, volumemeting, bio-impedantiespectroscopie (BIS), zelfrapportage en indocyaninegroen (ICG) lymfografie worden uitgevoerd bij patiënten die naar de lymfoedeemkliniek gaan na een borstkankeroperatie. Ten eerste willen we de drempel en het referentiewaardebereik vaststellen op basis van de impedantiewaarde van patiënten met lymfoedeem en mensen zonder lymfoedeem. Ten tweede gaan we de relatie tussen de meest gebruikte methoden van lymfoedeem onderzoeken en ook testen welke methode gevoeliger voor de diagnose van klinisch en subklinisch lymfoedeem. Ten slotte willen we het vermogen van ICG-lymfografie onderzoeken om subklinisch lymfoedeem op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is een veel voorkomende kwaadaardige ziekte die de gezondheid van vrouwen bedreigt. Als ernstige complicatie van de behandeling van borstkanker wordt lymfoedeem veroorzaakt door chronische ophoping van lymfevocht in de interstitiële ruimten van het aangedane ledemaat of omliggende gebieden. De gerapporteerde prevalentie van lymfoedeem na behandeling van borstkanker varieert, variërend van 7-45%. Een reden voor de grote variatie in de gerapporteerde incidentie van lymfoedeem is de verschillende gebruikte meettechnieken en het ontbreken van overeengekomen diagnostische criteria. Tegenwoordig omvat de gebruikelijke methode ledemaatomtrekmeting, volumemeting, bio-impedantiespectroscopie (BIS) en zelfrapportage. Elk van deze methoden heeft voor- en nadelen. Een verscheidenheid aan publicaties heeft het vermogen van bio-impedantie aangetoond om subklinisch lymfoedeem te diagnosticeren. Als een nieuwe methode voor het detecteren van lymfoedeem, hebben sommige onderzoeken ook aangetoond dat indocyaninegroen (ICG) lymfografie een bepaalde waarde kan hebben voor de detectie van subklinisch lymfoedeem. Vroege detectie kan de incidentie van lymfoedeem in een laat stadium bij postoperatieve patiënten verminderen. Daarom willen we de mogelijkheden van deze methoden onderzoeken. We gaan basismetingen van de armomtrek en bio-elektrische impedantiemetingen uitvoeren bij alle preoperatieve borstkankerpatiënten in ons centrum. Daarnaast zullen de armomtrekmeting, volumemeting, bio-impedantiespectroscopie (BIS), zelfrapportage en indocyaninegroen (ICG) lymfografie worden uitgevoerd bij patiënten die na een borstkankeroperatie naar de lymfoedeemkliniek gaan. drempel- en referentiewaardebereik gebaseerd op de impedantiewaarde van patiënten met lymfoedeem en mensen zonder lymfoedeem. Ten tweede gaan we de relatie onderzoeken tussen de meest gebruikte methoden van lymfoedeem en ook testen welke methode gevoeliger is voor de diagnose van klinisch en subklinisch lymfoedeem. Ten slotte willen we het vermogen van ICG-lymfografie onderzoeken om subklinisch lymfoedeem op te sporen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep1: Patiënten die de kliniek bezoeken; Groep 2: preoperatieve proefpersonen met de diagnose borstkanker.

Beschrijving

De geschiktheidscriteria voor patiënten die de kliniek bezoeken:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met borstkanker die een okseloperatie hebben ondergaan.
  • Patiënten die klachten hebben over lymfoedeem van de bovenste extremiteiten en bereid zijn zich te laten onderzoeken.
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstkanker.
  • Een voorgeschiedenis van allergie voor contrastmiddelen.
  • Er is arterioveneuze trombose in de aangedane ledemaat.
  • Regionaal lymfeklierrecidief
  • Heeft geïnformeerde toestemming niet ondertekend.
  • Ernstige hart-, hersen- en andere ziekten.
  • De primaire aandoeningen van het lymfestelsel (zoals lymfelekkage).
  • Slechts één kant van de ledemaat kreeg ICG-angiografie.

De criteria om in aanmerking te komen voor preoperatieve proefpersonen met de diagnose borstkanker:

Inclusiecriteria:

• Preoperatieve proefpersonen met de diagnose borstkanker in ons borstcentrum.

Uitsluitingscriteria:

• We hebben alle mogelijke oorzaken van lymfoedeem strikt uitgesloten. Proefpersonen bij wie het klinische stadium van de lymfeklier N2 of hoger is, werden uitgesloten. Proefpersonen met aan lymfoedeem gerelateerde ziekten of nieraandoeningen, inflammatoire borstkanker, een voorgeschiedenis van okselchirurgie, radiotherapie van de bovenste ledematen of de borstwand, infectie van zacht weefsel, zwangerschap, congestief hartfalen, toediening van diuretica (die aanzienlijk kunnen zijn veranderd de hydratatiestatus) en geïmplanteerde apparaten (bijvoorbeeld pacemakers) werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die de kliniek bezoeken
Postoperatieve patiënten die okselchirurgie hebben ondergaan voor borstkanker en naar de kliniek zijn gegaan vanwege klachten over ongemak aan de bovenste ledematen. verwacht aantal proefpersonen in deze groep is 300）
Diagnostische toets: ICG-lymfografie, CM, VD, bio-elektrische impedantietechnologie, zelfrapportage
Al deze methoden worden gebruikt voor patiënten die de lymfoedeemkliniek bezoeken om te beoordelen of ze lymfoedeem hebben ontwikkeld.
Andere namen:
  • ICG: indocyanine groen
  • CM: omtrekmeting
  • VD: volumeverplaatsing
Preoperatieve borstkankerpatiënten
Preoperatieve proefpersonen met de diagnose borstkanker werden opgenomen in de niet-lymfoedeemgroep. (Het verwachte aantal proefpersonen in deze groep is 1300)
Diagnostische toets: Bio-elektrische impedantietechnologie, CM
Deze twee methoden zijn routinematige evaluatiemethoden voor borstkankerpatiënten vóór de operatie
Andere namen:
  • CM: omtrekmeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van indocyaninegroen (ICG) lymfografie
Tijdsspanne: 2017-2022
Gevoeligheid betekent het vermogen om patiënten met echt lymfoedeem te detecteren. Specificiteit betekent het vermogen om niet-lymfoedeempatiënten op te sporen.
2017-2022
De incidentie van lymfoedeem
Tijdsspanne: 2017-2022
De incidentie van lymfoedeem beoordeeld met verschillende methoden wanneer patiënten voor het eerst de kliniek bezoeken
2017-2022
De afkapwaarde van BIS
Tijdsspanne: 2017-2022
studies over de drempelwaarde die door het Inbody 720-apparaat wordt vastgesteld, zijn uiterst beperkt. We wilden het referentiebereik en de afkapwaarden bepalen.
2017-2022
Het optreden van lymfoedeem na follow-up
Tijdsspanne: 2017-2022
Patiënten die geen lymfoedeem ontwikkelen bij het eerste bezoek aan de lymfoedeemkliniek, het optreden van lymfoedeem na de follow-up.
2017-2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wang Shu, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUPH18050101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren