Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av brystkreftrelatert armlymfødem

23. november 2021 oppdatert av: Peking University People's Hospital

Vurdering av brystkreftrelatert armlymfødem – sammenligning av tradisjonelle målemetoder og indocyaningrønn (ICG) lymfografi

Lymfødem er en alvorlig komplikasjon ved brystkreftbehandling. Rapportert forekomst av lymfødem etter behandling for brystkreft varierer, fra 7-45 %. Årsaken til den store variasjonen i rapportert forekomst av lymfødem er de ulike måleteknikkene som brukes og fraværet av avtalte diagnostiske kriterier. I dag inkluderer den vanlige metoden måling av lemmeromkrets、volummåling、bioimpedansspektroskopi (BIS) og selvrapportering. Hver av disse metodene har fordeler og ulemper. En rekke publikasjoner har vist bioimpedansens evne til å diagnostisere subklinisk lymfødem. Som en ny metode for å oppdage lymfødem har noen studier også vist at indocyaningrønn (ICG) lymfografi kan ha en viss verdi for påvisning av subklinisk lymfødem. Tidlig påvisning kan redusere forekomsten av sen-stadium lymfødem hos postoperative pasienter. Derfor ønsker vi å utforske evnen til disse metodene. Vi skal utføre baseline målinger av armomkrets og bioelektriske impedansmålinger for alle preoperative brystkreftpasienter i vårt senter. I tillegg vil armomkretsmåling、volummåling、bioimpedansspektroskopi (BIS) 、selvrapportering og indocyaningrønn (ICG) lymfografi bli utført på pasienter som oppsøker lymfødemklinikken etter brystkreftoperasjon. Først ønsker vi å etablere terskel- og referanseverdiområdet basert på impedansverdien til pasienter med lymfødem og personer uten lymfødem. For det andre skal vi undersøke forholdet mellom de mest brukte metodene for lymfødem og også for å teste hvilken metode som er mer sensitiv for diagnostisering av klinisk og subklinisk lymfødem. Til slutt ønsker vi å utforske ICG-lymfografiens evne til å oppdage sub-klinisk lymfødem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en vanlig ondartet sykdom som truer helsen til kvinner. Som en alvorlig komplikasjon av brystkreftbehandling, er lymfødem forårsaket av kronisk opphopning av lymfevæske i de interstitielle områdene i det berørte lem eller omkringliggende områder. Rapportert forekomst av lymfødem etter behandling for brystkreft varierer, fra 7-45 %. En årsak til den store variasjonen i rapportert forekomst av lymfødem er de forskjellige måleteknikkene som brukes og fraværet av avtalte diagnostiske kriterier. I dag inkluderer den vanlige metoden måling av lemmeromkrets、volummåling、bioimpedansspektroskopi (BIS) og selvrapportering. Hver av disse metodene har fordeler og ulemper. En rekke publikasjoner har vist bioimpedansens evne til å diagnostisere subklinisk lymfødem. Som en ny metode for å oppdage lymfødem har noen studier også vist at indocyaningrønn (ICG) lymfografi kan ha en viss verdi for påvisning av subklinisk lymfødem. Tidlig påvisning kan redusere forekomsten av sen-stadium lymfødem hos postoperative pasienter. Derfor ønsker vi å utforske evnen til disse metodene. Vi skal utføre baseline målinger av armomkrets og bioelektriske impedansmålinger for alle preoperative brystkreftpasienter i vårt senter. I tillegg vil armomkretsmåling、volummåling、bioimpedansspektroskopi (BIS) 、selvrapportering og indocyaningrønn (ICG) lymfografi bli utført på pasienter som går til lymfødemklinikken etter brystkreftoperasjon. Først ønsker vi å etablere terskel- og referanseverdiområde basert på impedansverdien til pasienter med lymfødem og personer uten lymfødem. For det andre skal vi undersøke sammenhengen mellom de mest brukte metodene for lymfødem og også for å teste hvilken metode som er mer sensitiv for diagnostisering av klinisk og subklinisk lymfødem. Til slutt ønsker vi å utforske ICG-lymfografiens evne til å oppdage sub-klinisk lymfødem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe1: Pasienter som besøker klinikken; Gruppe 2: Preoperative personer diagnostisert med brystkreft.

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriteriene for pasienter som besøker klinikken:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med brystkreft som ble operert i armhulen.
  • Pasienter som har klager på lymfødem i øvre ekstremiteter og er villige til undersøkelse.
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkreft.
  • En historie med allergi mot kontrastmidler.
  • Det er arteriovenøs trombose i det berørte lemmet.
  • Regionalt tilbakefall av lymfeknute
  • Signerte ikke informert samtykke.
  • Alvorlige hjerte-, hjerne- og andre sykdommer.
  • De primære lymfesystemets sykdommer (som lymfatisk lekkasje).
  • Bare den ene siden av lemmet fikk ICG-angiografi.

Kvalifikasjonskriteriene for preoperative personer diagnostisert med brystkreft:

Inklusjonskriterier:

• Preoperative pasienter diagnostisert med brystkreft ved vårt brystsenter.

Ekskluderingskriterier:

• Vi utelukket alle mulige årsaker til lymfødem. Personer med klinisk stadium av lymfeknute er N2 eller høyere ble ekskludert. Personer med lymfødemrelaterte sykdommer eller nyresykdom, inflammatorisk brystkreft, en historie med aksillær kirurgi, strålebehandling av de øvre lemmer eller brystveggen, bløtvevsinfeksjon, graviditet, kongestiv hjertesvikt, administrering av diuretika (som kan ha endret seg betydelig hydreringsstatusen) og implanterte enheter (f.eks. pacemakere), ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som besøker klinikken
Postoperative pasienter som har gjennomgått aksillær kirurgi for brystkreft og gikk til klinikken på grunn av plager på ubehag i øvre lemmer. forventet antall fag i denne gruppen er 300)
Alle disse metodene brukes for pasienter som besøker lymfødemklinikken for å vurdere om de har utviklet lymfødem.
Andre navn:
  • ICG: indocyaningrønn
  • CM: omkretsmåling
  • VD: volumforskyvning
Preoperative brystkreftpasienter
Preoperative personer diagnostisert med brystkreft ble registrert som ikke-lymfødemgruppe. (Forventet antall fag i denne gruppen er 1300)
Disse to metodene er rutinemessige evalueringsmetoder for brystkreftpasienter før operasjon
Andre navn:
  • CM: omkretsmåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av indocyanin grønn (ICG) lymfografi
Tidsramme: 2017-2022
Sensitivitet betyr evnen til å oppdage pasienter med ekte lymfødem. Spesifisitet betyr evnen til å oppdage ikke-lymfødempasienter.
2017-2022
Forekomsten av lymfødem
Tidsramme: 2017-2022
Forekomsten av lymfødem vurderes med ulike metoder når pasienter første gang besøker klinikken
2017-2022
Skjæringsverdien til BIS
Tidsramme: 2017-2022
studier på terskelverdien etablert av Inbody 720-enheten har vært ekstremt begrenset. Vi hadde som mål å bestemme referanseområdet og grenseverdiene.
2017-2022
Forekomst av lymfødem etter oppfølging
Tidsramme: 2017-2022
Pasienter som ikke utvikler lymfødem ved første besøk på lymfødemklinikken, forekomst av lymfødem etter oppfølging.
2017-2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wang Shu, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere