- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03978754
Vurdering av brystkreftrelatert armlymfødem
Vurdering av brystkreftrelatert armlymfødem – sammenligning av tradisjonelle målemetoder og indocyaningrønn (ICG) lymfografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: liu siyao
- Telefonnummer: +86 18801229921
- E-post: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- liu siyao
- Telefonnummer: +86 18801229921
- E-post: doc_lsy@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriteriene for pasienter som besøker klinikken:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brystkreft som ble operert i armhulen.
- Pasienter som har klager på lymfødem i øvre ekstremiteter og er villige til undersøkelse.
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkreft.
- En historie med allergi mot kontrastmidler.
- Det er arteriovenøs trombose i det berørte lemmet.
- Regionalt tilbakefall av lymfeknute
- Signerte ikke informert samtykke.
- Alvorlige hjerte-, hjerne- og andre sykdommer.
- De primære lymfesystemets sykdommer (som lymfatisk lekkasje).
- Bare den ene siden av lemmet fikk ICG-angiografi.
Kvalifikasjonskriteriene for preoperative personer diagnostisert med brystkreft:
Inklusjonskriterier:
• Preoperative pasienter diagnostisert med brystkreft ved vårt brystsenter.
Ekskluderingskriterier:
• Vi utelukket alle mulige årsaker til lymfødem. Personer med klinisk stadium av lymfeknute er N2 eller høyere ble ekskludert. Personer med lymfødemrelaterte sykdommer eller nyresykdom, inflammatorisk brystkreft, en historie med aksillær kirurgi, strålebehandling av de øvre lemmer eller brystveggen, bløtvevsinfeksjon, graviditet, kongestiv hjertesvikt, administrering av diuretika (som kan ha endret seg betydelig hydreringsstatusen) og implanterte enheter (f.eks. pacemakere), ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som besøker klinikken
Postoperative pasienter som har gjennomgått aksillær kirurgi for brystkreft og gikk til klinikken på grunn av plager på ubehag i øvre lemmer.
forventet antall fag i denne gruppen er 300)
|
Alle disse metodene brukes for pasienter som besøker lymfødemklinikken for å vurdere om de har utviklet lymfødem.
Andre navn:
|
|
Preoperative brystkreftpasienter
Preoperative personer diagnostisert med brystkreft ble registrert som ikke-lymfødemgruppe.
(Forventet antall fag i denne gruppen er 1300)
|
Disse to metodene er rutinemessige evalueringsmetoder for brystkreftpasienter før operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av indocyanin grønn (ICG) lymfografi
Tidsramme: 2017-2022
|
Sensitivitet betyr evnen til å oppdage pasienter med ekte lymfødem.
Spesifisitet betyr evnen til å oppdage ikke-lymfødempasienter.
|
2017-2022
|
|
Forekomsten av lymfødem
Tidsramme: 2017-2022
|
Forekomsten av lymfødem vurderes med ulike metoder når pasienter første gang besøker klinikken
|
2017-2022
|
|
Skjæringsverdien til BIS
Tidsramme: 2017-2022
|
studier på terskelverdien etablert av Inbody 720-enheten har vært ekstremt begrenset.
Vi hadde som mål å bestemme referanseområdet og grenseverdiene.
|
2017-2022
|
|
Forekomst av lymfødem etter oppfølging
Tidsramme: 2017-2022
|
Pasienter som ikke utvikler lymfødem ved første besøk på lymfødemklinikken, forekomst av lymfødem etter oppfølging.
|
2017-2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wang Shu, Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Azhar SH, Lim HY, Tan BK, Angeli V. The Unresolved Pathophysiology of Lymphedema. Front Physiol. 2020 Mar 17;11:137. doi: 10.3389/fphys.2020.00137. eCollection 2020.
- Executive Committee of the International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2020 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2020;53(1):3-19.
- Czerniec SA, Ward LC, Refshauge KM, Beith J, Lee MJ, York S, Kilbreath SL. Assessment of breast cancer-related arm lymphedema--comparison of physical measurement methods and self-report. Cancer Invest. 2010 Jan;28(1):54-62. doi: 10.3109/07357900902918494.
- Qin ES, Bowen MJ, Chen WF. Diagnostic accuracy of bioimpedance spectroscopy in patients with lymphedema: A retrospective cohort analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jul;71(7):1041-1050. doi: 10.1016/j.bjps.2018.02.012. Epub 2018 Apr 9.
- Ward LC. Bioelectrical impedance analysis: proven utility in lymphedema risk assessment and therapeutic monitoring. Lymphat Res Biol. 2006 Spring;4(1):51-6. doi: 10.1089/lrb.2006.4.51. No abstract available.
- Fu MR, Cleland CM, Guth AA, Kayal M, Haber J, Cartwright F, Kleinman R, Kang Y, Scagliola J, Axelrod D. L-dex ratio in detecting breast cancer-related lymphedema: reliability, sensitivity, and specificity. Lymphology. 2013 Jun;46(2):85-96.
- Ward LC, Czerniec S, Kilbreath SL. Quantitative bioimpedance spectroscopy for the assessment of lymphoedema. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):541-7. doi: 10.1007/s10549-008-0258-0. Epub 2008 Dec 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUPH18050101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .