Ocena obrzęku limfatycznego ramienia związanego z rakiem piersi
23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital
Ocena obrzęku chłonnego ramienia związanego z rakiem piersi — porównanie tradycyjnych metod pomiaru i limfografii zieleni indocyjaninowej (ICG)
Obrzęk limfatyczny jest poważnym powikłaniem leczenia raka piersi.
Zgłaszana częstość występowania obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi waha się od 7 do 45%.
Przyczyną dużej zmienności zgłaszanej częstości występowania obrzęku limfatycznego są różne stosowane techniki pomiarowe i brak uzgodnionych kryteriów diagnostycznych.
Obecnie powszechna metoda obejmuje pomiar obwodu kończyny, pomiar objętości, spektroskopię bioimpedancji (BIS) i samoopis.
Każda z tych metod ma zalety i wady.
Różne publikacje wykazały zdolność bioimpedancji do diagnozowania subklinicznego obrzęku limfatycznego.
Jako nowa metoda wykrywania obrzęku limfatycznego, niektóre badania wykazały również, że limfografia zieleni indocyjaninowej (ICG) może mieć pewną wartość w wykrywaniu subklinicznego obrzęku limfatycznego.
Wczesne wykrycie może zmniejszyć częstość późnego stadium obrzęku limfatycznego u pacjentów pooperacyjnych.
Dlatego chcemy zbadać możliwości tych metod.
U wszystkich pacjentek z rakiem piersi przed operacją w naszym ośrodku będziemy wykonywać podstawowe pomiary obwodu ramienia oraz pomiary impedancji bioelektrycznej.
Ponadto u pacjentek zgłaszających się do kliniki obrzęku limfatycznego po operacji raka piersi zostanie wykonany pomiar obwodu ramienia, pomiar objętości, spektroskopia bioimpedancyjna (BIS), samoopis oraz limfografia zieleni indocyjaninowej (ICG).
Po pierwsze, chcemy ustalić próg i zakres wartości referencyjnych na podstawie wartości impedancji pacjentów z obrzękiem limfatycznym i osób bez obrzęku limfatycznego. Po drugie, zbadamy związek między najczęściej stosowanymi metodami obrzęku limfatycznego, a także sprawdzimy, która metoda jest bardziej czuły w diagnostyce klinicznego i subklinicznego obrzęku limfatycznego.
Na koniec chcemy zbadać zdolność limfografii ICG do wykrywania subklinicznego obrzęku limfatycznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest częstą chorobą nowotworową, która zagraża zdrowiu kobiet.
Jako poważne powikłanie leczenia raka piersi, obrzęk limfatyczny jest spowodowany przewlekłym gromadzeniem się płynu chłonnego w przestrzeniach śródmiąższowych chorej kończyny lub okolic.
Zgłaszana częstość występowania obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi waha się od 7 do 45%.
Jednym z powodów dużej zmienności zgłaszanej częstości występowania obrzęku limfatycznego są różne stosowane techniki pomiarowe i brak uzgodnionych kryteriów diagnostycznych.
Obecnie powszechna metoda obejmuje pomiar obwodu kończyny, pomiar objętości, spektroskopię bioimpedancji (BIS) i samoopis.
Każda z tych metod ma zalety i wady.
Różne publikacje wykazały zdolność bioimpedancji do diagnozowania subklinicznego obrzęku limfatycznego.
Jako nowa metoda wykrywania obrzęku limfatycznego, niektóre badania wykazały również, że limfografia zieleni indocyjaninowej (ICG) może mieć pewną wartość w wykrywaniu subklinicznego obrzęku limfatycznego.
Wczesne wykrycie może zmniejszyć częstość późnego stadium obrzęku limfatycznego u pacjentów pooperacyjnych.
Dlatego chcemy zbadać możliwości tych metod.
U wszystkich pacjentek z rakiem piersi przed operacją w naszym ośrodku będziemy wykonywać podstawowe pomiary obwodu ramienia oraz pomiary impedancji bioelektrycznej.
Ponadto u pacjentek zgłaszających się do kliniki obrzęku limfatycznego po operacji raka piersi zostanie wykonany pomiar obwodu ramienia, pomiar objętości, spektroskopia bioimpedancyjna (BIS), samoopis oraz limfografia zieleni indocyjaninowej (ICG). zakres wartości progowych i referencyjnych na podstawie wartości impedancji pacjentów z obrzękiem limfatycznym i osób bez obrzęku limfatycznego. Po drugie, zbadamy związek między najczęściej stosowanymi metodami obrzęku limfatycznego, a także sprawdzimy, która metoda jest bardziej czuła w diagnostyce klinicznej i subkliniczny obrzęk limfatyczny.
Na koniec chcemy zbadać zdolność limfografii ICG do wykrywania subklinicznego obrzęku limfatycznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: liu siyao
- Numer telefonu: +86 18801229921
- E-mail: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- liu siyao
- Numer telefonu: +86 18801229921
- E-mail: doc_lsy@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa 1: Pacjenci odwiedzający klinikę; Grupa 2: Osoby przedoperacyjne, u których zdiagnozowano raka piersi.
Opis
Kryteria kwalifikujące pacjentów zgłaszających się do poradni:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi, którzy przeszli operację pachową.
- Pacjenci zgłaszający się na obrzęki limfatyczne kończyn górnych i zgłaszający się na badanie.
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny rak piersi.
- Historia alergii na środki kontrastowe.
- W chorej kończynie występuje zakrzepica tętniczo-żylna.
- Nawrót regionalnych węzłów chłonnych
- Nie podpisał świadomej zgody.
- Poważne choroby serca, mózgu i inne.
- Pierwotne choroby układu chłonnego (takie jak wyciek limfy).
- Tylko po jednej stronie kończyny wykonano angiografię ICG.
Kryteria kwalifikacji dla pacjentek przedoperacyjnych z rozpoznaniem raka piersi:
Kryteria przyjęcia:
• Pacjentki, u których przed operacją zdiagnozowano raka piersi w naszym centrum piersi.
Kryteria wyłączenia:
• Ściśle wykluczyliśmy wszystkie możliwe przyczyny obrzęku limfatycznego. Wykluczono pacjentów, u których stopień zaawansowania klinicznego węzłów chłonnych wynosi N2 lub wyższy. Osoby z chorobami związanymi z obrzękiem limfatycznym lub chorobą nerek, zapalnym rakiem piersi, przebytą operacją pachową, radioterapią kończyn górnych lub ściany klatki piersiowej, zakażeniem tkanek miękkich, ciążą, zastoinową niewydolnością serca, przyjmowaniem leków moczopędnych (które mogły znacząco zmienić stan nawodnienia) oraz wszczepione urządzenia (np. rozruszniki serca).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci odwiedzający klinikę
Pacjenci pooperacyjni, którzy przeszli operację pachową z powodu raka piersi i trafili do kliniki z powodu dolegliwości związanych z dyskomfortem kończyny górnej.（
przewidywana liczba osób w tej grupie to 300）
|
Wszystkie te metody są stosowane u pacjentów zgłaszających się do kliniki obrzęku limfatycznego w celu oceny, czy rozwinął się u nich obrzęk limfatyczny.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z rakiem piersi w okresie przedoperacyjnym
Osoby, u których przed operacją zdiagnozowano raka piersi, zostały włączone do grupy bez obrzęku limfatycznego.
（Spodziewana liczba osób w tej grupie to 1300）
|
Te dwie metody są rutynowymi metodami oceny pacjentów z rakiem piersi przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość limfografii zieleni indocyjaninowej (ICG).
Ramy czasowe: 2017-2022
|
Czułość oznacza zdolność wykrywania pacjentów z prawdziwym obrzękiem limfatycznym.
Swoistość oznacza zdolność wykrywania pacjentów bez obrzęku limfatycznego.
|
2017-2022
|
|
Częstość występowania obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 2017-2022
|
Częstość występowania obrzęku limfatycznego oceniana różnymi metodami podczas pierwszej wizyty pacjenta w poradni
|
2017-2022
|
|
Wartość odcięcia BIS
Ramy czasowe: 2017-2022
|
badania nad wartością progową ustaloną przez urządzenie Inbody 720 były bardzo ograniczone.
Naszym celem było określenie jego zakresu referencyjnego i wartości granicznych.
|
2017-2022
|
|
Występowanie obrzęku limfatycznego po obserwacji
Ramy czasowe: 2017-2022
|
Pacjenci, u których nie wystąpił obrzęk limfatyczny podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia obrzęków limfatycznych, wystąpienie obrzęku limfatycznego po wizycie kontrolnej.
|
2017-2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wang Shu, Peking University People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Azhar SH, Lim HY, Tan BK, Angeli V. The Unresolved Pathophysiology of Lymphedema. Front Physiol. 2020 Mar 17;11:137. doi: 10.3389/fphys.2020.00137. eCollection 2020.
- Executive Committee of the International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2020 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2020;53(1):3-19.
- Czerniec SA, Ward LC, Refshauge KM, Beith J, Lee MJ, York S, Kilbreath SL. Assessment of breast cancer-related arm lymphedema--comparison of physical measurement methods and self-report. Cancer Invest. 2010 Jan;28(1):54-62. doi: 10.3109/07357900902918494.
- Qin ES, Bowen MJ, Chen WF. Diagnostic accuracy of bioimpedance spectroscopy in patients with lymphedema: A retrospective cohort analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jul;71(7):1041-1050. doi: 10.1016/j.bjps.2018.02.012. Epub 2018 Apr 9.
- Ward LC. Bioelectrical impedance analysis: proven utility in lymphedema risk assessment and therapeutic monitoring. Lymphat Res Biol. 2006 Spring;4(1):51-6. doi: 10.1089/lrb.2006.4.51. No abstract available.
- Fu MR, Cleland CM, Guth AA, Kayal M, Haber J, Cartwright F, Kleinman R, Kang Y, Scagliola J, Axelrod D. L-dex ratio in detecting breast cancer-related lymphedema: reliability, sensitivity, and specificity. Lymphology. 2013 Jun;46(2):85-96.
- Ward LC, Czerniec S, Kilbreath SL. Quantitative bioimpedance spectroscopy for the assessment of lymphoedema. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):541-7. doi: 10.1007/s10549-008-0258-0. Epub 2008 Dec 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUPH18050101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .