- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03978754
Avaliação de linfedema de braço relacionado ao câncer de mama
Avaliação de Linfedema de Braço Relacionado ao Câncer de Mama - Comparação de Métodos de Medição Tradicionais e Indocianina Verde (ICG) Linfografia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: liu siyao
- Número de telefone: +86 18801229921
- E-mail: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- liu siyao
- Número de telefone: +86 18801229921
- E-mail: doc_lsy@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de elegibilidade para pacientes que visitam a clínica:
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama submetidas à cirurgia axilar.
- Pacientes que apresentam queixas de linfedema de membros superiores e estão dispostos a fazer o exame.
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama bilateral.
- História de alergia a agentes de contraste.
- Há trombose arteriovenosa no membro afetado.
- Recorrência de linfonodos regionais
- Não assinou o consentimento informado.
- Coração grave, cérebro e outras doenças.
- As doenças primárias do sistema linfático (como vazamento linfático).
- Apenas um lado do membro recebeu angiografia ICG.
Os critérios de elegibilidade para indivíduos pré-operatórios diagnosticados com câncer de mama:
Critério de inclusão:
• Indivíduos pré-operatórios diagnosticados com câncer de mama em nosso centro de mama.
Critério de exclusão:
• Excluímos estritamente todas as possíveis causas de linfedema. Indivíduos cujo estágio clínico do linfonodo é N2 ou superior foram excluídos. Indivíduos com doenças relacionadas com linfedema ou doença renal, cancro da mama inflamatório, história de cirurgia axilar, radioterapia nos membros superiores ou na parede torácica, infecção dos tecidos moles, gravidez, insuficiência cardíaca congestiva, administração de diuréticos (que podem ter alterado significativamente o estado de hidratação) e dispositivos implantados (por exemplo, marca-passos) também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes que visitam a clínica
Pacientes em pós-operatório de cirurgia axilar para câncer de mama e foram à clínica devido a queixas de desconforto nos membros superiores.
número esperado de indivíduos neste grupo é de 300)
|
Todos esses métodos são usados para pacientes que visitam a clínica de linfedema para avaliar se desenvolveram linfedema.
Outros nomes:
|
|
Pacientes com câncer de mama em pré-operatório
Indivíduos pré-operatórios diagnosticados com câncer de mama foram incluídos no grupo sem linfedema.
(O número esperado de indivíduos neste grupo é 1300)
|
Esses dois métodos são métodos de avaliação de rotina para pacientes com câncer de mama antes da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade da linfografia com indocianina verde (ICG)
Prazo: 2017-2022
|
Sensibilidade significa a capacidade de detectar pacientes com linfedema verdadeiro.
Especificidade significa a capacidade de detectar pacientes sem linfedema.
|
2017-2022
|
|
A incidência de linfedema
Prazo: 2017-2022
|
A incidência de linfedema avaliada por diferentes métodos quando os pacientes visitam a clínica pela primeira vez
|
2017-2022
|
|
O valor de corte do BIS
Prazo: 2017-2022
|
estudos sobre o valor limite estabelecido pelo dispositivo Inbody 720 têm sido extremamente limitados.
Nosso objetivo foi determinar sua faixa de referência e valores de corte.
|
2017-2022
|
|
A ocorrência de linfedema após o acompanhamento
Prazo: 2017-2022
|
Pacientes que não desenvolvem linfedema na primeira visita à clínica de linfedema, a ocorrência de linfedema após o acompanhamento.
|
2017-2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Shu, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Azhar SH, Lim HY, Tan BK, Angeli V. The Unresolved Pathophysiology of Lymphedema. Front Physiol. 2020 Mar 17;11:137. doi: 10.3389/fphys.2020.00137. eCollection 2020.
- Executive Committee of the International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2020 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2020;53(1):3-19.
- Czerniec SA, Ward LC, Refshauge KM, Beith J, Lee MJ, York S, Kilbreath SL. Assessment of breast cancer-related arm lymphedema--comparison of physical measurement methods and self-report. Cancer Invest. 2010 Jan;28(1):54-62. doi: 10.3109/07357900902918494.
- Qin ES, Bowen MJ, Chen WF. Diagnostic accuracy of bioimpedance spectroscopy in patients with lymphedema: A retrospective cohort analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jul;71(7):1041-1050. doi: 10.1016/j.bjps.2018.02.012. Epub 2018 Apr 9.
- Ward LC. Bioelectrical impedance analysis: proven utility in lymphedema risk assessment and therapeutic monitoring. Lymphat Res Biol. 2006 Spring;4(1):51-6. doi: 10.1089/lrb.2006.4.51. No abstract available.
- Fu MR, Cleland CM, Guth AA, Kayal M, Haber J, Cartwright F, Kleinman R, Kang Y, Scagliola J, Axelrod D. L-dex ratio in detecting breast cancer-related lymphedema: reliability, sensitivity, and specificity. Lymphology. 2013 Jun;46(2):85-96.
- Ward LC, Czerniec S, Kilbreath SL. Quantitative bioimpedance spectroscopy for the assessment of lymphoedema. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):541-7. doi: 10.1007/s10549-008-0258-0. Epub 2008 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUPH18050101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .