Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de linfedema de braço relacionado ao câncer de mama

23 de novembro de 2021 atualizado por: Peking University People's Hospital

Avaliação de Linfedema de Braço Relacionado ao Câncer de Mama - Comparação de Métodos de Medição Tradicionais e Indocianina Verde (ICG) Linfografia

O linfedema é uma complicação grave do tratamento do câncer de mama. A prevalência relatada de linfedema após o tratamento para câncer de mama varia de 7 a 45%. A razão para a grande variação na incidência relatada de linfedema são as diferentes técnicas de medição utilizadas e a ausência de critérios diagnósticos acordados. Hoje em dia, o método comum inclui medição da circunferência do membro, medição do volume, espectroscopia de bioimpedância (BIS) e autorrelato. Cada um desses métodos tem vantagens e desvantagens. Uma variedade de publicações demonstrou a capacidade da bioimpedância para diagnosticar o linfedema subclínico. Como um novo método para detectar linfedema, alguns estudos também mostraram que a linfografia com indocianina verde (ICG) pode ter um certo valor para a detecção de linfedema subclínico. A detecção precoce pode reduzir a incidência de linfedema em estágio avançado em pacientes pós-operatórios. Portanto, queremos explorar a capacidade desses métodos. Vamos realizar medições de circunferência do braço de linha de base e medições de impedância bioelétrica para todos os pacientes com câncer de mama pré-operatório em nosso centro. Além disso, a medição da circunferência do braço, a medição do volume, a espectroscopia de bioimpedância (BIS), o auto-relato e a linfografia de indocianina verde (ICG) serão realizadas em pacientes que vão à clínica de linfedema após a cirurgia de câncer de mama. Primeiro, queremos estabelecer o limite e a faixa de valor de referência com base no valor de impedância de pacientes com linfedema e pessoas sem linfedema. Em segundo lugar, vamos examinar a relação entre os métodos de linfedema mais usados ​​e também testar qual método é mais sensível para o diagnóstico de linfedema clínico e subclínico. Finalmente, queremos explorar a capacidade da linfografia ICG na detecção de linfedema subclínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é uma doença maligna comum que ameaça a saúde das mulheres. Como uma complicação grave do tratamento do câncer de mama, o linfedema é causado pelo acúmulo crônico de fluido linfático nos espaços intersticiais do membro afetado ou áreas adjacentes. A prevalência relatada de linfedema após o tratamento para câncer de mama varia de 7 a 45%. Uma razão para a grande variação na incidência relatada de linfedema são as diferentes técnicas de medição usadas e a ausência de critérios diagnósticos acordados. Hoje em dia, o método comum inclui medição da circunferência do membro, medição do volume, espectroscopia de bioimpedância (BIS) e autorrelato. Cada um desses métodos tem vantagens e desvantagens. Uma variedade de publicações demonstrou a capacidade da bioimpedância para diagnosticar o linfedema subclínico. Como um novo método para detectar linfedema, alguns estudos também mostraram que a linfografia com indocianina verde (ICG) pode ter um certo valor para a detecção de linfedema subclínico. A detecção precoce pode reduzir a incidência de linfedema em estágio avançado em pacientes pós-operatórios. Portanto, queremos explorar a capacidade desses métodos. Vamos realizar medições de circunferência do braço de linha de base e medições de impedância bioelétrica para todos os pacientes com câncer de mama pré-operatório em nosso centro. Além disso, a medição da circunferência do braço、medição do volume、espectroscopia de bioimpedância (BIS)、autorrelato e linfografia de indocianina verde (ICG) serão realizadas em pacientes que vão à clínica de linfedema após cirurgia de câncer de mama. Primeiro, queremos estabelecer o intervalo de limiar e valor de referência com base no valor de impedância de pacientes com linfedema e pessoas sem linfedema. Em segundo lugar, vamos examinar a relação entre os métodos de linfedema mais comumente usados ​​e também testar qual método é mais sensível para o diagnóstico de clínica e linfedema subclínico. Finalmente, queremos explorar a capacidade da linfografia ICG na detecção de linfedema subclínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo1: Pacientes que visitam a clínica; Grupo 2: Sujeitos pré-operatórios diagnosticados com câncer de mama.

Descrição

Os critérios de elegibilidade para pacientes que visitam a clínica:

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama submetidas à cirurgia axilar.
  • Pacientes que apresentam queixas de linfedema de membros superiores e estão dispostos a fazer o exame.
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama bilateral.
  • História de alergia a agentes de contraste.
  • Há trombose arteriovenosa no membro afetado.
  • Recorrência de linfonodos regionais
  • Não assinou o consentimento informado.
  • Coração grave, cérebro e outras doenças.
  • As doenças primárias do sistema linfático (como vazamento linfático).
  • Apenas um lado do membro recebeu angiografia ICG.

Os critérios de elegibilidade para indivíduos pré-operatórios diagnosticados com câncer de mama:

Critério de inclusão:

• Indivíduos pré-operatórios diagnosticados com câncer de mama em nosso centro de mama.

Critério de exclusão:

• Excluímos estritamente todas as possíveis causas de linfedema. Indivíduos cujo estágio clínico do linfonodo é N2 ou superior foram excluídos. Indivíduos com doenças relacionadas com linfedema ou doença renal, cancro da mama inflamatório, história de cirurgia axilar, radioterapia nos membros superiores ou na parede torácica, infecção dos tecidos moles, gravidez, insuficiência cardíaca congestiva, administração de diuréticos (que podem ter alterado significativamente o estado de hidratação) e dispositivos implantados (por exemplo, marca-passos) também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes que visitam a clínica
Pacientes em pós-operatório de cirurgia axilar para câncer de mama e foram à clínica devido a queixas de desconforto nos membros superiores. número esperado de indivíduos neste grupo é de 300)
Todos esses métodos são usados ​​para pacientes que visitam a clínica de linfedema para avaliar se desenvolveram linfedema.
Outros nomes:
  • ICG: indocianina verde
  • CM: medida da circunferência
  • VD: deslocamento de volume
Pacientes com câncer de mama em pré-operatório
Indivíduos pré-operatórios diagnosticados com câncer de mama foram incluídos no grupo sem linfedema. (O número esperado de indivíduos neste grupo é 1300)
Esses dois métodos são métodos de avaliação de rotina para pacientes com câncer de mama antes da cirurgia
Outros nomes:
  • CM: medida da circunferência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da linfografia com indocianina verde (ICG)
Prazo: 2017-2022
Sensibilidade significa a capacidade de detectar pacientes com linfedema verdadeiro. Especificidade significa a capacidade de detectar pacientes sem linfedema.
2017-2022
A incidência de linfedema
Prazo: 2017-2022
A incidência de linfedema avaliada por diferentes métodos quando os pacientes visitam a clínica pela primeira vez
2017-2022
O valor de corte do BIS
Prazo: 2017-2022
estudos sobre o valor limite estabelecido pelo dispositivo Inbody 720 têm sido extremamente limitados. Nosso objetivo foi determinar sua faixa de referência e valores de corte.
2017-2022
A ocorrência de linfedema após o acompanhamento
Prazo: 2017-2022
Pacientes que não desenvolvem linfedema na primeira visita à clínica de linfedema, a ocorrência de linfedema após o acompanhamento.
2017-2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wang Shu, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever