Rintasyöpään liittyvän käsivarren lymfaödeeman arviointi
tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Peking University People's Hospital
Rintasyöpään liittyvän käsivarren lymfaödeeman arviointi - perinteisten mittausmenetelmien ja indosyaniinivihreän (ICG) lymfografian vertailu
Lymfedeema on vakava komplikaatio rintasyövän hoidossa.
Raportoitu lymfedeeman esiintyvyys rintasyövän hoidon jälkeen vaihtelee välillä 7-45 %.
Syynä lymfedeeman raportoitujen ilmaantuvuuden suuriin vaihteluihin ovat käytetyt erilaiset mittaustekniikat ja sovittujen diagnostisten kriteerien puuttuminen.
Nykyään yleisimmät menetelmät sisältävät raajan ympärysmitan mittauksen, tilavuuden mittauksen, bioimpedanssispektroskopian (BIS) ja itseraportin.
Jokaisella näistä menetelmistä on etuja ja haittoja.
Useat julkaisut ovat osoittaneet bioimpedanssin kyvyn diagnosoida subkliininen lymfaödeema.
Uutena menetelmänä lymfaödeeman havaitsemiseksi jotkut tutkimukset ovat osoittaneet myös indosyaniinivihreän (ICG) lymfografialla olevan tietty arvo subkliinisen lymfedeeman havaitsemiseksi.
Varhainen havaitseminen voi vähentää myöhäisvaiheen lymfaödeeman ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeisillä potilailla.
Siksi haluamme tutkia näiden menetelmien kykyä.
Aiomme suorittaa käsivarren ympärysmittaukset ja biosähköisen impedanssin mittaukset kaikille keskuksemme preoperatiivisille rintasyöpäpotilaille.
Lisäksi käsivarren ympärysmittaus, tilavuusmittaus, bioimpedanssispektroskopia (BIS), itseraportti ja indosyaniinivihreä (ICG) lymfografia suoritetaan potilaille, jotka menevät Lymfedeema-klinikalle rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
Ensinnäkin haluamme määrittää kynnys- ja viitearvoalueen, joka perustuu lymfedeemapotilaiden ja ihmisten, joilla ei ole lymfedeemaa, impedanssiarvoon. Toiseksi aiomme tutkia yleisimmin käytettyjen lymfedeemamenetelmien välistä suhdetta ja myös testata, mikä menetelmä on herkempi kliinisen ja subkliinisen lymfaödeeman diagnosointiin.
Lopuksi haluamme tutkia ICG-lymfografian kykyä havaita subkliinisen lymfaödeema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleinen pahanlaatuinen sairaus, joka uhkaa naisten terveyttä.
Vakavana rintasyövän hoidon komplikaationa lymfedeema johtuu kroonisesta imusolmukkeen kertymisestä sairaan raajan tai sitä ympäröivien alueiden interstitiaalisiin tiloihin.
Raportoitu lymfedeeman esiintyvyys rintasyövän hoidon jälkeen vaihtelee välillä 7-45 %.
Yksi syy lymfaödeeman raportoitujen ilmaantuvuuden suuriin vaihteluihin on käytetyt erilaiset mittaustekniikat ja sovittujen diagnostisten kriteerien puuttuminen.
Nykyään yleisimmät menetelmät sisältävät raajan ympärysmitan mittauksen, tilavuuden mittauksen, bioimpedanssispektroskopian (BIS) ja itseraportin.
Jokaisella näistä menetelmistä on etuja ja haittoja.
Useat julkaisut ovat osoittaneet bioimpedanssin kyvyn diagnosoida subkliininen lymfaödeema.
Uutena menetelmänä lymfaödeeman havaitsemiseksi jotkut tutkimukset ovat osoittaneet myös indosyaniinivihreän (ICG) lymfografialla olevan tietty arvo subkliinisen lymfedeeman havaitsemiseksi.
Varhainen havaitseminen voi vähentää myöhäisvaiheen lymfaödeeman ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeisillä potilailla.
Siksi haluamme tutkia näiden menetelmien kykyä.
Aiomme suorittaa käsivarren ympärysmittaukset ja biosähköisen impedanssin mittaukset kaikille keskuksemme preoperatiivisille rintasyöpäpotilaille.
Lisäksi tehdään käsivarren ympärysmitta, tilavuusmittaus, bioimpedanssispektroskopia (BIS), itseraportti ja indosyaniinivihreä (ICG) lymfografia potilaille, jotka menevät lymfedeemaklinikalle rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Ensinnäkin haluamme selvittää kynnys- ja viitearvoalue perustuu lymfedeemapotilaiden ja ihmisten, joilla ei ole lymfedeemaa, impedanssiarvoon. Toiseksi aiomme tutkia yleisimmin käytettyjen lymfedeemamenetelmien välistä suhdetta ja myös testata, mikä menetelmä on herkempi kliinisen turvotuksen diagnosoinnissa ja subkliininen lymfaödeema.
Lopuksi haluamme tutkia ICG-lymfografian kykyä havaita subkliinisen lymfaödeema.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: liu siyao
- Puhelinnumero: +86 18801229921
- Sähköposti: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- liu siyao
- Puhelinnumero: +86 18801229921
- Sähköposti: doc_lsy@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä 1: Potilaat, jotka vierailevat klinikalla; Ryhmä 2: Preoperatiiviset henkilöt, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.
Kuvaus
Klinikalla käyvien potilaiden kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, joille tehtiin kainaloleikkaus.
- Potilaat, joilla on valituksia yläraajojen lymfaödeemasta ja jotka ovat valmiita tutkimukseen.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyöpä.
- Varjoaineallergia historia.
- Vaurioituneessa raajassa on arteriovenoosinen tromboosi.
- Alueellinen imusolmukkeiden uusiutuminen
- Ei allekirjoittanut tietoista suostumusta.
- Vakavat sydän-, aivo- ja muut sairaudet.
- Ensisijaiset imusuonten sairaudet (kuten imusolmukkeiden vuoto).
- Vain toiselle raajan puolelle tehtiin ICG-angiografia.
Kelpoisuuskriteerit preoperatiivisille koehenkilöille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä:
Sisällyttämiskriteerit:
• Preoperatiiviset henkilöt, joilla on diagnosoitu rintasyöpä rintakeskuksessamme.
Poissulkemiskriteerit:
• Suljemme tiukasti pois kaikki mahdolliset lymfaödeeman syyt. Koehenkilöt, joiden imusolmukkeiden kliininen vaihe on N2 tai korkeampi, suljettiin pois. Potilaat, joilla on lymfaödeemaan liittyviä sairauksia tai munuaissairaus, tulehduksellinen rintasyöpä, aiemmat kainaloleikkaukset, yläraajojen tai rintakehän sädehoito, pehmytkudosinfektio, raskaus, sydämen vajaatoiminta, diureettien anto (joka on voinut muuttua merkittävästi nesteytystila) ja implantoidut laitteet (esim. sydämentahdistimet) jätettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka vierailevat klinikalla
Leikkauksen jälkeiset potilaat, joille on tehty kainaloleikkaus rintasyövän vuoksi ja jotka ovat joutuneet klinikalle valitusten vuoksi yläraajojen epämukavuudesta.
tämän ryhmän arvioitu koehenkilömäärä on 300)
|
Kaikkia näitä menetelmiä käytetään potilailla, jotka vierailevat lymfaödeemaklinikalla arvioimaan, onko heillä kehittynyt lymfedeema.
Muut nimet:
|
|
Preoperatiiviset rintasyöpäpotilaat
Preoperatiiviset henkilöt, joilla oli diagnosoitu rintasyöpä, otettiin mukaan ei-lymfedeemaryhmään.
(Tämän ryhmän arvioitu koehenkilömäärä on 1 300)
|
Nämä kaksi menetelmää ovat rutiininomaisia arviointimenetelmiä rintasyöpäpotilaille ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indosyaniinivihreän (ICG) lymfografian herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 2017-2022
|
Herkkyys tarkoittaa kykyä havaita potilaat, joilla on todellinen lymfaödeema.
Spesifisyys tarkoittaa kykyä havaita ei-lymfedeemapotilaita.
|
2017-2022
|
|
Lymfedeeman esiintyvyys
Aikaikkuna: 2017-2022
|
Lymfedeeman ilmaantuvuus eri menetelmillä arvioituna potilaiden ensikäynnin yhteydessä
|
2017-2022
|
|
BIS:n raja-arvo
Aikaikkuna: 2017-2022
|
tutkimukset Inbody 720 -laitteen kynnysarvosta ovat olleet erittäin rajallisia.
Pyrimme määrittämään sen vertailualueen ja raja-arvot.
|
2017-2022
|
|
Lymfedeeman esiintyminen seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 2017-2022
|
Potilaat, joille ei kehitty lymfaödeemaa ensimmäisellä käynnillä lymfedeemaklinikalla, lymfaödeeman esiintyminen seurannan jälkeen.
|
2017-2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Shu, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Azhar SH, Lim HY, Tan BK, Angeli V. The Unresolved Pathophysiology of Lymphedema. Front Physiol. 2020 Mar 17;11:137. doi: 10.3389/fphys.2020.00137. eCollection 2020.
- Executive Committee of the International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2020 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2020;53(1):3-19.
- Czerniec SA, Ward LC, Refshauge KM, Beith J, Lee MJ, York S, Kilbreath SL. Assessment of breast cancer-related arm lymphedema--comparison of physical measurement methods and self-report. Cancer Invest. 2010 Jan;28(1):54-62. doi: 10.3109/07357900902918494.
- Qin ES, Bowen MJ, Chen WF. Diagnostic accuracy of bioimpedance spectroscopy in patients with lymphedema: A retrospective cohort analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jul;71(7):1041-1050. doi: 10.1016/j.bjps.2018.02.012. Epub 2018 Apr 9.
- Ward LC. Bioelectrical impedance analysis: proven utility in lymphedema risk assessment and therapeutic monitoring. Lymphat Res Biol. 2006 Spring;4(1):51-6. doi: 10.1089/lrb.2006.4.51. No abstract available.
- Fu MR, Cleland CM, Guth AA, Kayal M, Haber J, Cartwright F, Kleinman R, Kang Y, Scagliola J, Axelrod D. L-dex ratio in detecting breast cancer-related lymphedema: reliability, sensitivity, and specificity. Lymphology. 2013 Jun;46(2):85-96.
- Ward LC, Czerniec S, Kilbreath SL. Quantitative bioimpedance spectroscopy for the assessment of lymphoedema. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):541-7. doi: 10.1007/s10549-008-0258-0. Epub 2008 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUPH18050101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .