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Valutazione del linfedema del braccio correlato al cancro al seno

23 novembre 2021 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Valutazione del linfedema del braccio correlato al cancro al seno: confronto tra metodi di misurazione tradizionali e linfografia con verde indocianina (ICG)

Il linfedema è una grave complicanza del trattamento del cancro al seno. La prevalenza riportata di linfedema dopo il trattamento per il cancro al seno varia, dal 7 al 45%. La ragione dell'ampia variazione nell'incidenza riportata di linfedema risiede nelle diverse tecniche di misurazione utilizzate e nell'assenza di criteri diagnostici concordati. Al giorno d'oggi, il metodo comune include la misurazione della circonferenza degli arti, la misurazione del volume, la spettroscopia di bioimpedenza (BIS) e l'autovalutazione. Ciascuno di questi metodi presenta vantaggi e svantaggi. Numerose pubblicazioni hanno dimostrato la capacità della bioimpedenza di diagnosticare il linfedema subclinico. Come nuovo metodo per rilevare il linfedema, alcuni studi hanno anche dimostrato che la linfografia con verde indocianina (ICG) può avere un certo valore per il rilevamento del linfedema subclinico. La diagnosi precoce può ridurre l'incidenza del linfedema in fase avanzata nei pazienti postoperatori. Pertanto, vogliamo esplorare la capacità di questi metodi. Effettueremo misurazioni della circonferenza del braccio di base e misurazioni dell'impedenza bioelettrica per tutti i pazienti con carcinoma mammario preoperatorio nel nostro centro. Inoltre, la misurazione della circonferenza del braccio, la misurazione del volume, la spettroscopia di bioimpedenza (BIS), l'autovalutazione e la linfografia con verde indocianina (ICG) saranno eseguite su pazienti che si recano alla clinica del linfedema dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno. In primo luogo, vogliamo stabilire la soglia e l'intervallo di valori di riferimento in base al valore di impedenza dei pazienti con linfedema e delle persone senza linfedema. In secondo luogo, esamineremo la relazione tra i metodi più comunemente usati per il linfedema e anche per verificare quale metodo è più sensibile per la diagnosi di linfedema clinico e subclinico. Infine, vogliamo esplorare la capacità della linfografia ICG nel rilevare il linfedema subclinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è una malattia maligna comune che minaccia la salute delle donne. Come grave complicanza del trattamento del cancro al seno, il linfedema è causato dall'accumulo cronico di fluido linfatico negli spazi interstiziali dell'arto interessato o nelle aree circostanti. La prevalenza riportata di linfedema dopo il trattamento per il cancro al seno varia, dal 7 al 45%. Uno dei motivi dell'ampia variazione nell'incidenza segnalata di linfedema sono le diverse tecniche di misurazione utilizzate e l'assenza di criteri diagnostici concordati. Al giorno d'oggi, il metodo comune include la misurazione della circonferenza degli arti, la misurazione del volume, la spettroscopia di bioimpedenza (BIS) e l'autovalutazione. Ciascuno di questi metodi presenta vantaggi e svantaggi. Numerose pubblicazioni hanno dimostrato la capacità della bioimpedenza di diagnosticare il linfedema subclinico. Come nuovo metodo per rilevare il linfedema, alcuni studi hanno anche dimostrato che la linfografia con verde indocianina (ICG) può avere un certo valore per il rilevamento del linfedema subclinico. La diagnosi precoce può ridurre l'incidenza del linfedema in fase avanzata nei pazienti postoperatori. Pertanto, vogliamo esplorare la capacità di questi metodi. Effettueremo misurazioni della circonferenza del braccio di base e misurazioni dell'impedenza bioelettrica per tutti i pazienti con carcinoma mammario preoperatorio nel nostro centro. Inoltre, la misurazione della circonferenza del braccio, la misurazione del volume, la spettroscopia di bioimpedenza (BIS), l'autovalutazione e la linfografia con verde indocianina (ICG) saranno eseguite su pazienti che si recano alla clinica del linfedema dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno. Innanzitutto, vogliamo stabilire il soglia e intervallo di valori di riferimento basati sul valore dell'impedenza dei pazienti con linfedema e delle persone senza linfedema. In secondo luogo, esamineremo la relazione tra i metodi di linfedema più comunemente usati e anche per verificare quale metodo è più sensibile per la diagnosi di clinica e linfedema subclinico. Infine, vogliamo esplorare la capacità della linfografia ICG nel rilevare il linfedema subclinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: Pazienti che visitano la clinica; Gruppo 2: soggetti preoperatori con diagnosi di cancro al seno.

Descrizione

I criteri di ammissibilità per i pazienti che visitano la clinica:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia ascellare.
  • Pazienti che lamentano linfedema degli arti superiori e sono disposti a sottoporsi a visita.
  • Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario bilaterale.
  • Una storia di allergia ai mezzi di contrasto.
  • Ci sono trombosi artero-venose nell'arto colpito.
  • Recidiva linfonodale regionale
  • Non ha firmato il consenso informato.
  • Cuore grave, cervello e altre malattie.
  • Le malattie primarie del sistema linfatico (come perdite linfatiche).
  • Solo un lato dell'arto ha ricevuto l'angiografia ICG.

I criteri di ammissibilità per i soggetti preoperatori con diagnosi di carcinoma mammario:

Criterio di inclusione:

• Soggetti preoperatori con diagnosi di carcinoma mammario presso il nostro centro senologico.

Criteri di esclusione:

• Abbiamo rigorosamente escluso tutte le possibili cause di linfedema. Sono stati esclusi i soggetti il ​​cui stadio clinico del linfonodo è N2 o superiore. Soggetti con malattie correlate a linfedema o malattie renali, carcinoma mammario infiammatorio, anamnesi di chirurgia ascellare, radioterapia agli arti superiori o alla parete toracica, infezione dei tessuti molli, gravidanza, insufficienza cardiaca congestizia, somministrazione di diuretici (che possono essere significativamente modificati sono stati esclusi anche lo stato di idratazione) e i dispositivi impiantati (ad es. Pacemaker).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che visitano la clinica
Pazienti postoperatori che hanno subito un intervento chirurgico ascellare per cancro al seno e si sono recati in clinica a causa di lamentele di disagio agli arti superiori.(Il il numero previsto di soggetti in questo gruppo è 300)
Tutti questi metodi vengono utilizzati per i pazienti che visitano la clinica del linfedema per valutare se hanno sviluppato linfedema.
Altri nomi:
  • ICG: verde indocianina
  • CM: misura della circonferenza
  • VD: spostamento volumetrico
Pazienti con carcinoma mammario preoperatorio
I soggetti preoperatori con diagnosi di cancro al seno sono stati arruolati come gruppo senza linfedema. (Il numero previsto di soggetti in questo gruppo è 1300)
Questi due metodi sono metodi di valutazione di routine per i pazienti con carcinoma mammario prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • CM: misura della circonferenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della linfografia verde indocianina (ICG).
Lasso di tempo: 2017-2022
Per sensibilità si intende la capacità di individuare pazienti con vero linfedema. Specificità significa la capacità di rilevare i pazienti non linfedemi.
2017-2022
L'incidenza del linfedema
Lasso di tempo: 2017-2022
L'incidenza del linfedema valutata con metodi diversi quando i pazienti visitano per la prima volta la clinica
2017-2022
Il valore limite di BIS
Lasso di tempo: 2017-2022
gli studi sul valore soglia stabilito dal dispositivo Inbody 720 sono stati estremamente limitati. Abbiamo mirato a determinare il suo intervallo di riferimento e i valori di cutoff.
2017-2022
La comparsa di linfedema dopo il follow-up
Lasso di tempo: 2017-2022
Pazienti che non sviluppano linfedema alla prima visita alla clinica del linfedema, l'insorgenza di linfedema dopo il follow-up.
2017-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wang Shu, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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