- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03978754
Valutazione del linfedema del braccio correlato al cancro al seno
Valutazione del linfedema del braccio correlato al cancro al seno: confronto tra metodi di misurazione tradizionali e linfografia con verde indocianina (ICG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: liu siyao
- Numero di telefono: +86 18801229921
- Email: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- liu siyao
- Numero di telefono: +86 18801229921
- Email: doc_lsy@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di ammissibilità per i pazienti che visitano la clinica:
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia ascellare.
- Pazienti che lamentano linfedema degli arti superiori e sono disposti a sottoporsi a visita.
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario bilaterale.
- Una storia di allergia ai mezzi di contrasto.
- Ci sono trombosi artero-venose nell'arto colpito.
- Recidiva linfonodale regionale
- Non ha firmato il consenso informato.
- Cuore grave, cervello e altre malattie.
- Le malattie primarie del sistema linfatico (come perdite linfatiche).
- Solo un lato dell'arto ha ricevuto l'angiografia ICG.
I criteri di ammissibilità per i soggetti preoperatori con diagnosi di carcinoma mammario:
Criterio di inclusione:
• Soggetti preoperatori con diagnosi di carcinoma mammario presso il nostro centro senologico.
Criteri di esclusione:
• Abbiamo rigorosamente escluso tutte le possibili cause di linfedema. Sono stati esclusi i soggetti il cui stadio clinico del linfonodo è N2 o superiore. Soggetti con malattie correlate a linfedema o malattie renali, carcinoma mammario infiammatorio, anamnesi di chirurgia ascellare, radioterapia agli arti superiori o alla parete toracica, infezione dei tessuti molli, gravidanza, insufficienza cardiaca congestizia, somministrazione di diuretici (che possono essere significativamente modificati sono stati esclusi anche lo stato di idratazione) e i dispositivi impiantati (ad es. Pacemaker).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti che visitano la clinica
Pazienti postoperatori che hanno subito un intervento chirurgico ascellare per cancro al seno e si sono recati in clinica a causa di lamentele di disagio agli arti superiori.(Il
il numero previsto di soggetti in questo gruppo è 300)
|
Tutti questi metodi vengono utilizzati per i pazienti che visitano la clinica del linfedema per valutare se hanno sviluppato linfedema.
Altri nomi:
|
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Pazienti con carcinoma mammario preoperatorio
I soggetti preoperatori con diagnosi di cancro al seno sono stati arruolati come gruppo senza linfedema.
(Il numero previsto di soggetti in questo gruppo è 1300)
|
Questi due metodi sono metodi di valutazione di routine per i pazienti con carcinoma mammario prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità della linfografia verde indocianina (ICG).
Lasso di tempo: 2017-2022
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Per sensibilità si intende la capacità di individuare pazienti con vero linfedema.
Specificità significa la capacità di rilevare i pazienti non linfedemi.
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2017-2022
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L'incidenza del linfedema
Lasso di tempo: 2017-2022
|
L'incidenza del linfedema valutata con metodi diversi quando i pazienti visitano per la prima volta la clinica
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2017-2022
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|
Il valore limite di BIS
Lasso di tempo: 2017-2022
|
gli studi sul valore soglia stabilito dal dispositivo Inbody 720 sono stati estremamente limitati.
Abbiamo mirato a determinare il suo intervallo di riferimento e i valori di cutoff.
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2017-2022
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La comparsa di linfedema dopo il follow-up
Lasso di tempo: 2017-2022
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Pazienti che non sviluppano linfedema alla prima visita alla clinica del linfedema, l'insorgenza di linfedema dopo il follow-up.
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2017-2022
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wang Shu, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Azhar SH, Lim HY, Tan BK, Angeli V. The Unresolved Pathophysiology of Lymphedema. Front Physiol. 2020 Mar 17;11:137. doi: 10.3389/fphys.2020.00137. eCollection 2020.
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- Czerniec SA, Ward LC, Refshauge KM, Beith J, Lee MJ, York S, Kilbreath SL. Assessment of breast cancer-related arm lymphedema--comparison of physical measurement methods and self-report. Cancer Invest. 2010 Jan;28(1):54-62. doi: 10.3109/07357900902918494.
- Qin ES, Bowen MJ, Chen WF. Diagnostic accuracy of bioimpedance spectroscopy in patients with lymphedema: A retrospective cohort analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jul;71(7):1041-1050. doi: 10.1016/j.bjps.2018.02.012. Epub 2018 Apr 9.
- Ward LC. Bioelectrical impedance analysis: proven utility in lymphedema risk assessment and therapeutic monitoring. Lymphat Res Biol. 2006 Spring;4(1):51-6. doi: 10.1089/lrb.2006.4.51. No abstract available.
- Fu MR, Cleland CM, Guth AA, Kayal M, Haber J, Cartwright F, Kleinman R, Kang Y, Scagliola J, Axelrod D. L-dex ratio in detecting breast cancer-related lymphedema: reliability, sensitivity, and specificity. Lymphology. 2013 Jun;46(2):85-96.
- Ward LC, Czerniec S, Kilbreath SL. Quantitative bioimpedance spectroscopy for the assessment of lymphoedema. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):541-7. doi: 10.1007/s10549-008-0258-0. Epub 2008 Dec 11.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUPH18050101
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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