Оценка лимфедемы рук, связанной с раком молочной железы
23 ноября 2021 г. обновлено: Peking University People's Hospital
Оценка лимфедемы рук, связанной с раком молочной железы – сравнение традиционных методов измерения и лимфографии с индоцианином зеленым (ICG)
Лимфедема является серьезным осложнением лечения рака молочной железы.
Зарегистрированная распространенность лимфедемы после лечения рака молочной железы колеблется от 7 до 45%.
Причиной большого разнообразия зарегистрированных случаев лимфедемы являются различные используемые методы измерения и отсутствие согласованных диагностических критериев.
В настоящее время распространенный метод включает измерение окружности конечности, измерение объема, спектроскопию биоимпеданса (BIS) и самоотчет.
Каждый из этих методов имеет преимущества и недостатки.
В различных публикациях продемонстрирована способность биоимпеданса диагностировать субклиническую лимфедему.
В качестве нового метода выявления лимфедемы некоторые исследования также показали, что лимфография с индоцианином зеленым (ICG) может иметь определенное значение для выявления субклинической лимфедемы.
Раннее выявление может снизить частоту поздних стадий лимфедемы у послеоперационных пациентов.
Поэтому мы хотим изучить возможности этих методов.
Мы собираемся выполнить базовые измерения окружности руки и измерения биоэлектрического импеданса для всех предоперационных пациентов с раком молочной железы в нашем центре.
Кроме того, пациентам, которые обращаются в клинику лимфедемы после операции по поводу рака молочной железы, будут проводиться измерение окружности руки, измерение объема, спектроскопия биоимпеданса (BIS), самоотчет и лимфография с индоцианином зеленым (ICG).
Во-первых, мы хотим установить диапазон пороговых и референтных значений на основе значения импеданса у пациентов с лимфедемой и людей без лимфедемы. Во-вторых, мы собираемся изучить взаимосвязь между наиболее часто используемыми методами лимфедемы, а также проверить, какой метод является более чувствителен для диагностики клинической и субклинической лимфедемы.
Наконец, мы хотим изучить возможности ICG-лимфографии в выявлении субклинической лимфедемы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы – распространенное злокачественное заболевание, угрожающее здоровью женщин.
Как серьезное осложнение лечения рака молочной железы, лимфедема вызывается хроническим накоплением лимфатической жидкости в интерстициальном пространстве пораженной конечности или окружающих областях.
Зарегистрированная распространенность лимфедемы после лечения рака молочной железы колеблется от 7 до 45%.
Одной из причин большого разнообразия зарегистрированных случаев лимфедемы являются различные используемые методы измерения и отсутствие согласованных диагностических критериев.
В настоящее время распространенный метод включает измерение окружности конечности, измерение объема, спектроскопию биоимпеданса (BIS) и самоотчет.
Каждый из этих методов имеет преимущества и недостатки.
В различных публикациях продемонстрирована способность биоимпеданса диагностировать субклиническую лимфедему.
В качестве нового метода выявления лимфедемы некоторые исследования также показали, что лимфография с индоцианином зеленым (ICG) может иметь определенное значение для выявления субклинической лимфедемы.
Раннее выявление может снизить частоту поздних стадий лимфедемы у послеоперационных пациентов.
Поэтому мы хотим изучить возможности этих методов.
Мы собираемся выполнить базовые измерения окружности руки и измерения биоэлектрического импеданса для всех предоперационных пациентов с раком молочной железы в нашем центре.
Кроме того, пациенты, которые обращаются в клинику лимфедемы после операции по поводу рака молочной железы, будут проводить измерение окружности руки, измерение объема, спектроскопию биоимпеданса (BIS), самоотчет и лимфографию с индоцианином зеленым (ICG). Во-первых, мы хотим установить диапазон пороговых и референтных значений, основанный на значении импеданса пациентов с лимфедемой и людей без лимфедемы. Во-вторых, мы собираемся изучить взаимосвязь между наиболее часто используемыми методами лимфедемы, а также проверить, какой метод более чувствителен для диагностики и субклиническая лимфедема.
Наконец, мы хотим изучить возможности ICG-лимфографии в выявлении субклинической лимфедемы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: liu siyao
- Номер телефона: +86 18801229921
- Электронная почта: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- liu siyao
- Номер телефона: +86 18801229921
- Электронная почта: doc_lsy@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа 1: пациенты, посещающие клинику; Группа 2: Предоперационные субъекты с диагнозом рак молочной железы.
Описание
Критерии приемлемости для пациентов, которые посещают клинику:
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы, перенесшие подмышечную хирургию.
- Пациенты, имеющие жалобы на лимфедему верхних конечностей и желающие пройти обследование.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Двусторонний рак молочной железы.
- Аллергия на контрастные вещества в анамнезе.
- В пораженной конечности артериовенозный тромбоз.
- Рецидив регионарных лимфатических узлов
- Информированное согласие не подписывал.
- Серьезные болезни сердца, головного мозга и другие.
- Первичные заболевания лимфатической системы (такие как лимфатическая утечка).
- Только одна сторона конечности подвергалась ICG-ангиографии.
Критерии приемлемости для предоперационных пациентов с диагнозом рак молочной железы:
Критерии включения:
• Предоперационным субъектам, у которых был диагностирован рак молочной железы в нашем центре молочной железы.
Критерий исключения:
• Мы строго исключили все возможные причины лимфедемы. Субъекты, у которых клиническая стадия лимфатического узла N2 или выше, были исключены. Субъекты с заболеваниями, связанными с лимфедемой или заболеванием почек, воспалительным раком молочной железы, подмышечной хирургией в анамнезе, лучевой терапией верхних конечностей или грудной клетки, инфекцией мягких тканей, беременностью, застойной сердечной недостаточностью, приемом диуретиков (которые могли значительно изменить состояние гидратации) и имплантированные устройства (например, кардиостимуляторы) также были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, посещающие клинику
Послеоперационные пациенты, перенесшие подмышечную операцию по поводу рака молочной железы и обратившиеся в клинику из-за жалоб на дискомфорт в верхних конечностях.
ожидаемое количество испытуемых в этой группе 300）
|
Все эти методы используются для пациентов, посещающих клинику лимфедемы, чтобы оценить, развилась ли у них лимфедема.
Другие имена:
|
|
Дооперационные пациенты с раком молочной железы
Предоперационные субъекты с диагнозом рак молочной железы были зачислены в группу без лимфедемы.
(Ожидаемое количество испытуемых в этой группе 1300)
|
Эти два метода являются рутинными методами оценки пациентов с раком молочной железы перед операцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность лимфографии с индоцианином зеленым (ICG)
Временное ограничение: 2017-2022 гг.
|
Чувствительность означает способность обнаруживать пациентов с истинной лимфедемой.
Специфичность означает способность выявлять пациентов без лимфедемы.
|
2017-2022 гг.
|
|
Заболеваемость лимфедемой
Временное ограничение: 2017-2022 гг.
|
Заболеваемость лимфедемой оценивали различными методами при первом обращении пациентов в клинику.
|
2017-2022 гг.
|
|
Пороговое значение BIS
Временное ограничение: 2017-2022 гг.
|
исследования порогового значения, установленного устройством Inbody 720, были крайне ограничены.
Мы стремились определить его референтный диапазон и пороговые значения.
|
2017-2022 гг.
|
|
Возникновение лимфедемы после наблюдения
Временное ограничение: 2017-2022 гг.
|
Пациенты, у которых не развивается лимфедема при первом посещении клиники лимфедемы, возникновение лимфедемы после последующего наблюдения.
|
2017-2022 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wang Shu, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Azhar SH, Lim HY, Tan BK, Angeli V. The Unresolved Pathophysiology of Lymphedema. Front Physiol. 2020 Mar 17;11:137. doi: 10.3389/fphys.2020.00137. eCollection 2020.
- Executive Committee of the International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2020 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2020;53(1):3-19.
- Czerniec SA, Ward LC, Refshauge KM, Beith J, Lee MJ, York S, Kilbreath SL. Assessment of breast cancer-related arm lymphedema--comparison of physical measurement methods and self-report. Cancer Invest. 2010 Jan;28(1):54-62. doi: 10.3109/07357900902918494.
- Qin ES, Bowen MJ, Chen WF. Diagnostic accuracy of bioimpedance spectroscopy in patients with lymphedema: A retrospective cohort analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jul;71(7):1041-1050. doi: 10.1016/j.bjps.2018.02.012. Epub 2018 Apr 9.
- Ward LC. Bioelectrical impedance analysis: proven utility in lymphedema risk assessment and therapeutic monitoring. Lymphat Res Biol. 2006 Spring;4(1):51-6. doi: 10.1089/lrb.2006.4.51. No abstract available.
- Fu MR, Cleland CM, Guth AA, Kayal M, Haber J, Cartwright F, Kleinman R, Kang Y, Scagliola J, Axelrod D. L-dex ratio in detecting breast cancer-related lymphedema: reliability, sensitivity, and specificity. Lymphology. 2013 Jun;46(2):85-96.
- Ward LC, Czerniec S, Kilbreath SL. Quantitative bioimpedance spectroscopy for the assessment of lymphoedema. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):541-7. doi: 10.1007/s10549-008-0258-0. Epub 2008 Dec 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUPH18050101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .