Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lymfedému paže souvisejícího s rakovinou prsu

23. listopadu 2021 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Posouzení lymfedému paže souvisejícího s rakovinou prsu – srovnání tradičních metod měření a indocyaninové zeleně（ICG）lymfografie

Lymfedém je závažnou komplikací léčby rakoviny prsu. Hlášená prevalence lymfedému po léčbě rakoviny prsu se liší v rozmezí 7–45 %. Důvodem velkých rozdílů v hlášeném výskytu lymfedému jsou různé použité techniky měření a absence dohodnutých diagnostických kritérií. V dnešní době je běžnou metodou měření obvodu končetiny, měření objemu, bioimpedanční spektroskopie (BIS) a self-report. Každá z těchto metod má výhody i nevýhody. Různé publikace prokázaly schopnost bioimpedance diagnostikovat subklinický lymfedém. Jako nová metoda pro detekci lymfedému některé studie také ukázaly, že indocyaninová zelená (ICG) lymfografie může mít určitou hodnotu pro detekci subklinického lymfedému. Včasná detekce může snížit výskyt pozdního stádia lymfedému u pooperačních pacientů. Proto chceme prozkoumat schopnosti těchto metod. U všech pacientek s předoperačním karcinomem prsu v našem centru budeme provádět základní měření obvodu paže a měření bioelektrické impedance. Dále bude provedeno měření obvodu paže, měření objemu, bioimpedanční spektroskopie (BIS), self-report a lymfografie indocyaninovou zeleně (ICG) u pacientek, které jdou do lymfedémové ambulance po operaci karcinomu prsu. Nejprve chceme stanovit prahové a referenční hodnoty na základě hodnoty impedance pacientů s lymfedémem a lidí bez lymfedému. Zadruhé budeme zkoumat vztah mezi nejčastěji používanými metodami lymfedému a také otestovat, která metoda je citlivější pro diagnostiku klinického a subklinického lymfedému. Nakonec chceme prozkoumat schopnost ICG lymfografie při detekci subklinického lymfedému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je časté zhoubné onemocnění, které ohrožuje zdraví žen. Jako závažná komplikace léčby karcinomu prsu je lymfedém způsoben chronickou akumulací lymfatické tekutiny v intersticiálních prostorech postižené končetiny nebo v okolních oblastech. Hlášená prevalence lymfedému po léčbě rakoviny prsu se liší v rozmezí 7–45 %. Jedním z důvodů velkých rozdílů v hlášeném výskytu lymfedému jsou různé používané techniky měření a absence dohodnutých diagnostických kritérií. V dnešní době je běžnou metodou měření obvodu končetiny, měření objemu, bioimpedanční spektroskopie (BIS) a self-report. Každá z těchto metod má výhody i nevýhody. Různé publikace prokázaly schopnost bioimpedance diagnostikovat subklinický lymfedém. Jako nová metoda pro detekci lymfedému některé studie také ukázaly, že indocyaninová zelená (ICG) lymfografie může mít určitou hodnotu pro detekci subklinického lymfedému. Včasná detekce může snížit výskyt pozdního stádia lymfedému u pooperačních pacientů. Proto chceme prozkoumat schopnosti těchto metod. U všech pacientek s předoperačním karcinomem prsu v našem centru budeme provádět základní měření obvodu paže a měření bioelektrické impedance. Kromě toho bude provedeno měření obvodu paže, měření objemu, bioimpedanční spektroskopie (BIS), self-report a lymfografie s indocyaninovou zeleně (ICG) u pacientů, kteří jdou do lymfedémové ambulance po operaci rakoviny prsu. Nejprve chceme zřídit rozmezí prahových a referenčních hodnot na základě hodnoty impedance pacientů s lymfedémem a lidí bez lymfedému. Zadruhé budeme zkoumat vztah mezi nejčastěji používanými metodami lymfedému a také otestovat, která metoda je citlivější pro diagnostiku klinické a subklinický lymfedém. Nakonec chceme prozkoumat schopnost ICG lymfografie při detekci subklinického lymfedému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: Pacienti, kteří navštěvují kliniku; Skupina 2: Subjekty před operací s diagnózou rakoviny prsu.

Popis

Kritéria způsobilosti pro pacienty, kteří navštíví kliniku:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu, které podstoupily axilární operaci.
  • Pacienti, kteří si stěžují na lymfedém horních končetin a jsou ochotni podstoupit vyšetření.
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální rakovina prsu.
  • Anamnéza alergie na kontrastní látky.
  • V postižené končetině jsou arteriovenózní trombózy.
  • Recidiva regionálních lymfatických uzlin
  • Nepodpsal informovaný souhlas.
  • Vážná onemocnění srdce, mozku a dalších.
  • Primární onemocnění lymfatického systému (jako je únik lymfy).
  • ICG angiografii podstoupila pouze jedna strana končetiny.

Kritéria způsobilosti pro předoperační subjekty s diagnózou rakoviny prsu:

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty před operací s diagnózou rakoviny prsu v našem centru prsu.

Kritéria vyloučení:

• Striktně jsme vyloučili všechny možné příčiny lymfedému. Subjekty, jejichž klinické stadium lymfatických uzlin je N2 nebo vyšší, byly vyloučeny. Subjekty s onemocněním souvisejícím s lymfedémem nebo onemocněním ledvin, zánětlivým karcinomem prsu, anamnézou axilární operace, radioterapií horních končetin nebo hrudní stěny, infekcí měkkých tkání, těhotenstvím, městnavým srdečním selháním, podáváním diuretik (které se mohly významně změnit stav hydratace) a implantovaná zařízení (např. kardiostimulátory) byly také vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří navštěvují kliniku
Pooperační pacienti, kteří podstoupili axilární operaci kvůli rakovině prsu a šli na kliniku kvůli stížnostem na nepohodlí horní končetiny.（ předpokládaný počet subjektů v této skupině je 300）
Diagnostický test: ICG lymfografie, CM, VD, technologie bioelektrické impedance, vlastní hlášení
Všechny tyto metody se využívají u pacientů navštěvujících lymfedémovou ambulanci, aby posoudili, zda se u nich lymfedém nerozvinul.
Ostatní jména:
  • ICG: indocyaninová zeleň
  • CM: měření obvodu
  • VD: objemový posun
Předoperační pacientky s rakovinou prsu
Předoperační subjekty s diagnózou karcinomu prsu byly zařazeny do skupiny bez lymfedému. （Očekávaný počet subjektů v této skupině je 1300）
Diagnostický test: Technologie bioelektrické impedance, CM
Tyto dvě metody jsou rutinními metodami hodnocení u pacientek s rakovinou prsu před operací
Ostatní jména:
  • CM: měření obvodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita lymfografie s indocyaninovou zeleně (ICG).
Časové okno: 2017–2022
Senzitivita znamená schopnost detekovat pacienty se skutečným lymfedémem. Specifita znamená schopnost detekce nelymfedémových pacientů.
2017–2022
Výskyt lymfedému
Časové okno: 2017–2022
Incidence lymfedému hodnocena různými metodami při první návštěvě kliniky
2017–2022
Mezní hodnota BIS
Časové okno: 2017–2022
studie prahové hodnoty stanovené zařízením Inbody 720 byly extrémně omezené. Naším cílem bylo určit jeho referenční rozsah a mezní hodnoty.
2017–2022
Výskyt lymfedému po kontrole
Časové okno: 2017–2022
Pacienti, u kterých se při první návštěvě lymfedémové ambulance nerozvine lymfedém, výskyt lymfedému po kontrole.
2017–2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Shu, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUPH18050101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit