- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03978754
Bedömning av bröstcancerrelaterat armlymfödem
Bedömning av bröstcancerrelaterat armlymfödem - Jämförelse av traditionella mätmetoder och indocyaningrönt (ICG) lymfografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: liu siyao
- Telefonnummer: +86 18801229921
- E-post: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- liu siyao
- Telefonnummer: +86 18801229921
- E-post: doc_lsy@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Behörighetskriterierna för patienter som besöker kliniken:
Inklusionskriterier:
- Patienter med bröstcancer som opererats i armhålan.
- Patienter som har klagomål på lymfödem i övre extremiteterna och är villiga att genomgå undersökning.
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Bilateral bröstcancer.
- En historia av allergi mot kontrastmedel.
- Det finns arteriovenös trombos i den drabbade extremiteten.
- Regionalt återfall i lymfkörteln
- Undertecknade inte informerat samtycke.
- Allvarliga hjärt-, hjärn- och andra sjukdomar.
- De primära lymfsystemets sjukdomar (såsom lymfläckage).
- Endast en sida av lemmen fick ICG-angiografi.
Behörighetskriterierna för preoperativa patienter med diagnosen bröstcancer:
Inklusionskriterier:
• Preoperativa patienter med diagnosen bröstcancer på vårt bröstcenter.
Exklusions kriterier:
• Vi uteslöt strängt alla möjliga orsaker till lymfödem. Försökspersoner vars kliniska stadium av lymfkörteln är N2 eller högre exkluderades. Patienter med lymfödemrelaterade sjukdomar eller njursjukdom, inflammatorisk bröstcancer, en historia av axillär kirurgi, strålbehandling av de övre extremiteterna eller bröstväggen, mjukdelsinfektion, graviditet, kronisk hjärtsvikt, administrering av diuretika (vilket kan ha förändrats avsevärt) vätskestatus) och implanterade enheter (t.ex. pacemakers) exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som besöker kliniken
Postoperativa patienter som har opererats i armhålan för bröstcancer och gått till kliniken på grund av klagomål på obehag i övre extremiteterna.
förväntat antal ämnen i denna grupp är 300)
|
Alla dessa metoder används för patienter som besöker lymfödemmottagningen för att bedöma om de har utvecklat lymfödem.
Andra namn:
|
|
Preoperativa bröstcancerpatienter
Preoperativa försökspersoner med diagnosen bröstcancer inkluderades som icke-lymödemgrupp.
(Det förväntade antalet ämnen i denna grupp är 1300)
|
Dessa två metoder är rutinmässiga utvärderingsmetoder för bröstcancerpatienter före operation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för indocyaningrön (ICG) lymfografi
Tidsram: 2017-2022
|
Känslighet betyder förmågan att upptäcka patienter med äkta lymfödem.
Specificitet betyder förmågan att upptäcka icke-lymfödempatienter.
|
2017-2022
|
|
Förekomsten av lymfödem
Tidsram: 2017-2022
|
Förekomsten av lymfödem bedöms med olika metoder när patienter första besöker kliniken
|
2017-2022
|
|
Gränsvärdet för BIS
Tidsram: 2017-2022
|
studier av tröskelvärdet som fastställts av Inbody 720-enheten har varit extremt begränsade.
Vi strävade efter att bestämma dess referensintervall och gränsvärden.
|
2017-2022
|
|
Förekomsten av lymfödem efter uppföljning
Tidsram: 2017-2022
|
Patienter som inte utvecklar lymfödem vid första besöket på lymfödemmottagningen, förekomsten av lymfödem efter uppföljning.
|
2017-2022
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wang Shu, Peking University People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Akita S, Nakamura R, Yamamoto N, Tokumoto H, Ishigaki T, Yamaji Y, Sasahara Y, Kubota Y, Mitsukawa N, Satoh K. Early Detection of Lymphatic Disorder and Treatment for Lymphedema following Breast Cancer. Plast Reconstr Surg. 2016 Aug;138(2):192e-202e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002337.
- Azhar SH, Lim HY, Tan BK, Angeli V. The Unresolved Pathophysiology of Lymphedema. Front Physiol. 2020 Mar 17;11:137. doi: 10.3389/fphys.2020.00137. eCollection 2020.
- Executive Committee of the International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2020 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2020;53(1):3-19.
- Czerniec SA, Ward LC, Refshauge KM, Beith J, Lee MJ, York S, Kilbreath SL. Assessment of breast cancer-related arm lymphedema--comparison of physical measurement methods and self-report. Cancer Invest. 2010 Jan;28(1):54-62. doi: 10.3109/07357900902918494.
- Qin ES, Bowen MJ, Chen WF. Diagnostic accuracy of bioimpedance spectroscopy in patients with lymphedema: A retrospective cohort analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Jul;71(7):1041-1050. doi: 10.1016/j.bjps.2018.02.012. Epub 2018 Apr 9.
- Ward LC. Bioelectrical impedance analysis: proven utility in lymphedema risk assessment and therapeutic monitoring. Lymphat Res Biol. 2006 Spring;4(1):51-6. doi: 10.1089/lrb.2006.4.51. No abstract available.
- Fu MR, Cleland CM, Guth AA, Kayal M, Haber J, Cartwright F, Kleinman R, Kang Y, Scagliola J, Axelrod D. L-dex ratio in detecting breast cancer-related lymphedema: reliability, sensitivity, and specificity. Lymphology. 2013 Jun;46(2):85-96.
- Ward LC, Czerniec S, Kilbreath SL. Quantitative bioimpedance spectroscopy for the assessment of lymphoedema. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):541-7. doi: 10.1007/s10549-008-0258-0. Epub 2008 Dec 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUPH18050101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .