Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av bröstcancerrelaterat armlymfödem

23 november 2021 uppdaterad av: Peking University People's Hospital

Bedömning av bröstcancerrelaterat armlymfödem - Jämförelse av traditionella mätmetoder och indocyaningrönt (ICG) lymfografi

Lymfödem är en allvarlig komplikation av bröstcancerbehandling. Rapporterad prevalens av lymfödem efter behandling för bröstcancer varierar, från 7-45 %. Orsaken till den stora variationen i den rapporterade incidensen av lymfödem är de olika mättekniker som används och frånvaron av ett överenskommet diagnostiskt kriterium. Nuförtiden inkluderar den vanliga metoden lemomkretsmätning, volymmätning, bioimpedansspektroskopi (BIS) och självrapportering. Var och en av dessa metoder har fördelar och nackdelar. En mängd publikationer har visat förmågan hos bioimpedans att diagnostisera subkliniskt lymfödem. Som en ny metod för att upptäcka lymfödem har en del studier också visat att indocyaningrönt (ICG) lymfografi kan ha ett visst värde för att upptäcka subkliniskt lymfödem. Tidig upptäckt kan minska förekomsten av lymfödem i sen stadium hos postoperativa patienter. Därför vill vi utforska förmågan hos dessa metoder. Vi kommer att utföra baslinjemätningar av armomkrets och bioelektriska impedansmätningar för alla preoperativa bröstcancerpatienter i vårt center. Dessutom kommer armomkretsmätning、volymmätning、bioimpedansspektroskopi (BIS) 、självrapport och indocyaningrön (ICG) lymfografi att utföras på patienter som går till lymfödemkliniken efter bröstcanceroperation. Först vill vi fastställa tröskel- och referensvärdesintervallet baserat på impedansvärdet för patienter med lymfödem och personer utan lymfödem. För det andra ska vi undersöka sambandet mellan de vanligaste metoderna för lymfödem och även testa vilken metod som är känsligare för diagnos av kliniskt och subkliniskt lymfödem. Slutligen vill vi utforska ICG-lymfografins förmåga att upptäcka subkliniskt lymfödem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är en vanlig malign sjukdom som hotar kvinnors hälsa. Som en allvarlig komplikation av bröstcancerbehandling orsakas lymfödem av kronisk ackumulering av lymfvätska i de interstitiella utrymmena i den drabbade extremiteten eller omgivande områden. Rapporterad prevalens av lymfödem efter behandling för bröstcancer varierar, från 7-45 %. En anledning till den stora variationen i den rapporterade incidensen av lymfödem är de olika mättekniker som används och avsaknaden av ett överenskommet diagnostiskt kriterium. Nuförtiden inkluderar den vanliga metoden lemomkretsmätning, volymmätning, bioimpedansspektroskopi (BIS) och självrapportering. Var och en av dessa metoder har fördelar och nackdelar. En mängd publikationer har visat förmågan hos bioimpedans att diagnostisera subkliniskt lymfödem. Som en ny metod för att upptäcka lymfödem har en del studier också visat att indocyaningrönt (ICG) lymfografi kan ha ett visst värde för att upptäcka subkliniskt lymfödem. Tidig upptäckt kan minska förekomsten av lymfödem i sen stadium hos postoperativa patienter. Därför vill vi utforska förmågan hos dessa metoder. Vi kommer att utföra baslinjemätningar av armomkrets och bioelektriska impedansmätningar för alla preoperativa bröstcancerpatienter i vårt center. Dessutom kommer armomkretsmätning、volymmätning、bioimpedansspektroskopi (BIS) 、självrapport och indocyaningrön (ICG) lymfografi att utföras på patienter som går till lymfödemkliniken efter bröstcanceroperation. Först vill vi fastställa tröskel- och referensvärdesintervall baserat på impedansvärdet för patienter med lymfödem och personer utan lymfödem. För det andra ska vi undersöka sambandet mellan de vanligaste metoderna för lymfödem och även för att testa vilken metod som är mer känslig för diagnos av kliniska och subkliniskt lymfödem. Slutligen vill vi utforska ICG-lymfografins förmåga att upptäcka subkliniskt lymfödem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp1: Patienter som besöker kliniken; Grupp 2: Preoperativa försökspersoner med diagnosen bröstcancer.

Beskrivning

Behörighetskriterierna för patienter som besöker kliniken:

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bröstcancer som opererats i armhålan.
  • Patienter som har klagomål på lymfödem i övre extremiteterna och är villiga att genomgå undersökning.
  • Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Bilateral bröstcancer.
  • En historia av allergi mot kontrastmedel.
  • Det finns arteriovenös trombos i den drabbade extremiteten.
  • Regionalt återfall i lymfkörteln
  • Undertecknade inte informerat samtycke.
  • Allvarliga hjärt-, hjärn- och andra sjukdomar.
  • De primära lymfsystemets sjukdomar (såsom lymfläckage).
  • Endast en sida av lemmen fick ICG-angiografi.

Behörighetskriterierna för preoperativa patienter med diagnosen bröstcancer:

Inklusionskriterier:

• Preoperativa patienter med diagnosen bröstcancer på vårt bröstcenter.

Exklusions kriterier:

• Vi uteslöt strängt alla möjliga orsaker till lymfödem. Försökspersoner vars kliniska stadium av lymfkörteln är N2 eller högre exkluderades. Patienter med lymfödemrelaterade sjukdomar eller njursjukdom, inflammatorisk bröstcancer, en historia av axillär kirurgi, strålbehandling av de övre extremiteterna eller bröstväggen, mjukdelsinfektion, graviditet, kronisk hjärtsvikt, administrering av diuretika (vilket kan ha förändrats avsevärt) vätskestatus) och implanterade enheter (t.ex. pacemakers) exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som besöker kliniken
Postoperativa patienter som har opererats i armhålan för bröstcancer och gått till kliniken på grund av klagomål på obehag i övre extremiteterna. förväntat antal ämnen i denna grupp är 300)
Alla dessa metoder används för patienter som besöker lymfödemmottagningen för att bedöma om de har utvecklat lymfödem.
Andra namn:
  • ICG: indocyanin grön
  • CM: omkretsmått
  • VD: volymförskjutning
Preoperativa bröstcancerpatienter
Preoperativa försökspersoner med diagnosen bröstcancer inkluderades som icke-lymödemgrupp. (Det förväntade antalet ämnen i denna grupp är 1300)
Dessa två metoder är rutinmässiga utvärderingsmetoder för bröstcancerpatienter före operation
Andra namn:
  • CM: omkretsmått

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för indocyaningrön (ICG) lymfografi
Tidsram: 2017-2022
Känslighet betyder förmågan att upptäcka patienter med äkta lymfödem. Specificitet betyder förmågan att upptäcka icke-lymfödempatienter.
2017-2022
Förekomsten av lymfödem
Tidsram: 2017-2022
Förekomsten av lymfödem bedöms med olika metoder när patienter första besöker kliniken
2017-2022
Gränsvärdet för BIS
Tidsram: 2017-2022
studier av tröskelvärdet som fastställts av Inbody 720-enheten har varit extremt begränsade. Vi strävade efter att bestämma dess referensintervall och gränsvärden.
2017-2022
Förekomsten av lymfödem efter uppföljning
Tidsram: 2017-2022
Patienter som inte utvecklar lymfödem vid första besöket på lymfödemmottagningen, förekomsten av lymfödem efter uppföljning.
2017-2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wang Shu, Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera