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评估乳腺癌相关的手臂淋巴水肿

2021年11月23日 更新者：Peking University People's Hospital

乳腺癌相关手臂淋巴水肿的评估——传统测量方法与吲哚菁绿（ICG）淋巴造影术的比较

淋巴水肿是乳腺癌治疗的严重并发症。 报告的乳腺癌治疗后淋巴水肿患病率各不相同，从 7-45% 不等。 报告的淋巴水肿发病率差异很大的原因是使用了不同的测量技术和缺乏一致的诊断标准。 目前常用的方法有肢体围度测量、体积测量、生物阻抗谱（BIS）和自我报告。 这些方法中的每一种都有优点和缺点。 各种出版物已经证明了生物阻抗诊断亚临床淋巴水肿的能力。 作为检测淋巴水肿的一种新方法，一些研究也表明吲哚菁绿（ICG）淋巴造影对亚临床淋巴水肿的检测具有一定的价值。 早期发现可以降低术后患者晚期淋巴水肿的发生率。 因此，我们想探索这些方法的能力。 我们将为我们中心的所有术前乳腺癌患者进行基线臂围测量和生物电阻抗测量。 此外，乳腺癌手术后前往淋巴水肿门诊的患者将进行臂围测量、体积测量、生物阻抗谱（BIS）、自我报告和吲哚菁绿（ICG）淋巴造影。 首先，我们要根据淋巴水肿患者和非淋巴水肿患者的阻抗值建立阈值和参考值范围。其次，我们要检查最常用的淋巴水肿方法之间的关系，并测试哪种方法是对临床和亚临床淋巴水肿的诊断更为敏感。 最后，我们想探索 ICG 淋巴造影检测亚临床淋巴水肿的能力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

乳腺癌是威胁女性健康的常见恶性疾病。 作为乳腺癌治疗的严重并发症，淋巴水肿是由于淋巴液在患肢或周围区域的间质间隙中长期积聚而引起的。 报告的乳腺癌治疗后淋巴水肿患病率各不相同，从 7-45% 不等。 报告的淋巴水肿发病率差异很大的原因之一是使用了不同的测量技术和缺乏一致的诊断标准。 目前常用的方法有肢体围度测量、体积测量、生物阻抗谱（BIS）和自我报告。 这些方法中的每一种都有优点和缺点。 各种出版物已经证明了生物阻抗诊断亚临床淋巴水肿的能力。 作为检测淋巴水肿的一种新方法，一些研究也表明吲哚菁绿（ICG）淋巴造影对亚临床淋巴水肿的检测具有一定的价值。 早期发现可以降低术后患者晚期淋巴水肿的发生率。 因此，我们想探索这些方法的能力。 我们将为我们中心的所有术前乳腺癌患者进行基线臂围测量和生物电阻抗测量。 此外，乳腺癌手术后去淋巴水肿诊所的患者将进行臂围测量、体积测量、生物阻抗谱（BIS）、自我报告和吲哚菁绿（ICG）淋巴造影。首先，我们要建立基于淋巴水肿患者和非淋巴水肿患者的阻抗值的阈值和参考值范围。其次，我们将检查最常用的淋巴水肿方法之间的关系，并测试哪种方法对临床诊断更敏感和亚临床淋巴水肿。 最后，我们想探索 ICG 淋巴造影检测亚临床淋巴水肿的能力。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

Group1：到诊所就诊的患者；第 2 组：术前诊断为乳腺癌的受试者。

描述

就诊患者的资格标准：

纳入标准：

  • 接受过腋窝手术的乳腺癌患者。
  • 主诉上肢淋巴水肿并愿意接受检查的患者。
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 双侧乳腺癌。
  • 造影剂过敏史。
  • 患肢有动静脉血栓形成。
  • 区域淋巴结复发
  • 未签署知情同意书。
  • 严重的心、脑等疾病。
  • 原发性淋巴系统疾病（如淋巴漏）。
  • 只有一侧肢体接受了 ICG 血管造影。

术前诊断为乳腺癌的受试者的资格标准：

纳入标准：

• 在我们的乳房中心诊断出患有乳腺癌的术前对象。

排除标准：

• 我们严格排除了淋巴水肿的所有可能原因。 淋巴结临床分期为 N2 或更高的受试者被排除在外。 患有淋巴水肿相关疾病或肾脏疾病、炎性乳腺癌、腋窝手术史、上肢或胸壁放疗史、软组织感染、妊娠、充血性心力衰竭、服用利尿剂（可能显着改变水合状态）和植入装置（例如起搏器）也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
来诊所的患者
因主诉上肢不适而就诊的乳腺癌腋窝手术术后患者。（The 本组预计受试者数为 300）
诊断测试：ICG淋巴造影、CM、VD、生物电阻抗技术、自我报告
所有这些方法都用于访问淋巴水肿诊所的患者，以评估他们是否已经发展为淋巴水肿。
其他名称：
  • ICG：吲哚菁绿
  • CM：周长测量
  • VD：体积位移
术前乳腺癌患者
术前诊断为乳腺癌的受试者被纳入非淋巴水肿组。 （本组预计受试者人数为1300人）
诊断测试：生物电阻抗技术、CM
这两种方法是乳腺癌患者术前的常规评估方法
其他名称：
  • CM：周长测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吲哚菁绿 (ICG) 淋巴造影的敏感性和特异性
大体时间：2017-2022
灵敏度是指检测出患有真正淋巴水肿的患者的能力。 特异性是指检测非淋巴水肿患者的能力。
2017-2022
淋巴水肿的发生率
大体时间：2017-2022
患者初诊时不同方法评估淋巴水肿发生率
2017-2022
BIS的临界值
大体时间：2017-2022
对 Inbody 720 设备建立的阈值的研究极为有限。 我们旨在确定其参考范围和截止值。
2017-2022
随访后淋巴水肿的发生
大体时间：2017-2022
初次到淋巴水肿门诊就诊时未出现淋巴水肿的患者，随访后出现淋巴水肿。
2017-2022

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Wang Shu、Peking University People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月5日

首次发布 (实际的)

2019年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月23日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PUPH18050101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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