外側上顆炎に対する血流制限プラス理学療法 vs. 理学療法単独の試験
外側上顆炎の治療における血流制限と従来の理学療法と従来の理学療法単独のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、治療は非盲検で盲検化されません。 80% の検出力に対して、44 人の患者の登録目標が設定されています。 治療は理学療法による6回の訪問に続き、推奨される訪問間隔は1週間です。
介入グループ: 証拠に基づいた理学療法/作業療法に、血流制限止血帯を使用した治療的演習を追加。
対照群：患者は標準的な証拠に基づく理学療法を受ける
主要な結果 (患者評価のテニス肘評価 [PRTEE]) は、登録時、3 か月、6 か月、および 12 か月に収集されます。
副次的な結果は、理学療法介入の開始時と終了時に収集されます (変更点: 数値による痛みの評価スケール、痛みのない握力の最大値、痛みのない握力)。 理学療法の終了後、最終フォローアップの前に受けた治療を収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Cleveland Clinic Akron General
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 含まれる診断は、外側肘痛、外側上顆炎、または外側上顆痛症であり、より一般的な診断である肘腱炎または肘痛は、理学療法での臨床像が外側上顆炎の基準を満たしている場合に含まれます。
- 包含診断が外側上顆炎またはテニス肘 (肘の痛みなど) 以外の場合、外側上顆の圧痛および/または外側上顆の手首/長指伸展抵抗による痛みを伴う最初の治療来院時に診断を確認します。 .
- 4週間以上の痛み.
- すべての参加者は、18 歳から 70 歳までの年齢で、4 週間以上痛みを感じている必要があります。
除外基準:
- 靭帯の肘の捻挫、肘の変形性関節症、および患肢の頸椎神経根障害は研究から除外されます。
- 影響を受けた肘での靭帯、骨、またはその他の軟部組織の再建手術の履歴、
- 含まれる血管障害：DVTの病歴、内皮機能障害の病歴、末梢血管疾患
- -患部への過去3か月間の注射療法（コルチコステロイド、多血小板血漿、またはその他の注射療法）
- 影響を受けた腕の現在の骨折
- 影響を受けた腕の圧挫の病歴
- 過去 1 年間の患側の腕の手術
- 対側肢の外科的処置 (2019 年 9 月から対側性上肢の昨年の手術に変更)。
- リンパ切除術の病歴（乳房手術を伴う腋窩探査、影響を受けた腋窩/腕のリンパ節生検など）
- 妊娠
- アクティブな感染
- 現在のがん診断・治療
- 鎌状赤血球貧血または形質
- 腎臓透析
- 身体への圧迫（マッサージ、血圧カフなど）による失神の病歴/失神。
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法/作業療法による血流制限
血流制限止血帯の使用を含む理学療法/作業療法を 6 回以上 (12 週間以内) 受けます。
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通常の血流の 50% で四肢への動脈の流れを妨げる血流制限止血帯。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エビデンスに基づく理学療法/作業療法
血流制限止血帯を使用せずに 6 回の通院（12 週間以内）を超える科学的根拠に基づく理学療法/作業療法プログラム
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外側上顆炎に対する最新の理学療法/作業療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
時間枠：12 months
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Change in score on 'Patient rated tennis elbow evaluation' total score from baseline to 12 month final follow up. Lower numbers suggest less pain, higher scores suggest more pain. Total score 0-100. Includes pain subscale (0-50) Specific activities subscale (0-60) Usual activities subscale (0-40) Function Subscale= (specific activities score + usual activities score)/2 (0-50) Total Score= Pain subscale + Function Subscale (0-100) |
12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Numeric Pain Rating Scale
時間枠：12 months
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change in score from baseline to final 12 month follow up on 0-10 pain rating scale with 0 being no pain, and 10 being worst pain.
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12 months
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Pain Free Grip Strength
時間枠：at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Change in pain free grip strength (kg) on dynamometer from baseline to final PT visit (approximately 12 weeks)
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at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Maximum Grip Strength
時間枠：at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Change in maximum grip strength (kg) on dynamometer from baseline visit to final PT visit (approximately 12 weeks)
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at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Other Treatments Received
時間枠：12 months
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We will collect data on whether the patient sought or received treatments beyond physical/occupational therapy over the 12 months of enrollment in the study
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12 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aaron Lear, MD, CAQ、Cleveland Clinic Akron General
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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