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Prova di restrizione del flusso sanguigno più terapia fisica rispetto alla sola terapia fisica per l'epicondilite laterale

15 aprile 2026 aggiornato da: Aaron Lear, Cleveland Clinic Akron General

Uno studio controllato randomizzato di restrizione del flusso sanguigno più terapia fisica convenzionale rispetto alla sola terapia fisica convenzionale nel trattamento dell'epicondilite laterale

Studio controllato randomizzato in aperto che confronta la terapia fisica/occupazionale basata sull'evidenza rispetto alla terapia fisica/occupazionale, incluso il laccio emostatico con restrizione del flusso sanguigno nel trattamento dell'epicondilite laterale (gomito del tennista).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi e il trattamento sarà in aperto e non in cieco. È stato fissato un obiettivo di 44 pazienti per l'arruolamento per l'80% di potenza. Il trattamento durerà per 6 visite con terapia fisica con intervalli di visita raccomandati di 1 settimana:

Gruppo di intervento: terapia fisica/occupazionale basata sull'evidenza, con l'aggiunta di esercizi terapeutici utilizzando un laccio emostatico che limita il flusso sanguigno.

Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno terapia fisica basata sull'evidenza standard

L'esito primario (valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente [PRTEE]) verrà raccolto al momento dell'arruolamento, 3, 6 e 12 mesi.

Gli esiti secondari saranno raccolti all'inizio e alla fine degli interventi di terapia fisica (variazione di: scala numerica di valutazione del dolore, massima forza di presa senza dolore, forza di presa senza dolore). Raccoglieremo i trattamenti ricevuti dopo la fine della terapia fisica e prima del follow-up finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le diagnosi incluse sono dolore al gomito laterale, epicondilite laterale o epicondilalgia laterale, diagnosi più generali tendinite al gomito o dolore al gomito saranno incluse se il loro quadro clinico alla terapia fisica soddisfa i criteri per l'epicondilite laterale.
  • Se la diagnosi di inclusione è diversa dall'epicondilite laterale o dal gomito del tennista (come il dolore al gomito), confermeremo la diagnosi alla prima visita terapeutica con dolorabilità all'epicondilo laterale e/o dolore con polso opposto/estensione delle dita lunghe all'epicondilo laterale .
  • Dolore per 4 settimane o più.
  • Tutti i partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni e hanno avuto dolore per 4 settimane o più.

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse dallo studio la distorsione legamentosa del gomito, l'artrosi del gomito e la radicolopatia cervicale dell'arto interessato.
  • Qualsiasi storia di intervento chirurgico di ricostruzione legamentosa, ossea o di altri tessuti molli al gomito interessato,
  • Patologie vascolari da includere: storia di TVP, storia di disfunzione endoteliale, malattia vascolare periferica
  • Terapia iniettiva (corticosteroidi, plasma ricco di piastrine o altra terapia iniettiva) nei 3 mesi precedenti nel sito interessato
  • Frattura attuale nel braccio colpito
  • Storia di trauma da schiacciamento al braccio interessato
  • Qualsiasi intervento chirurgico sul braccio interessato nell'ultimo anno
  • Procedura chirurgica sull'estremità controlaterale (modificata il 9/2019 in intervento chirurgico nell'ultimo anno sull'estremità superiore controlaterale).
  • Storia di linfoctomia (come esplorazione ascellare con chirurgia mammaria, biopsia linfonodale nell'ascella/braccio colpiti)
  • Gravidanza
  • Infezione attiva
  • Diagnosi/trattamento del cancro attuale
  • Anemia o tratto falciforme
  • Dialisi al rene
  • Storia di sincope/svenimento con pressione sul corpo (come massaggi o polsini per la pressione sanguigna).
  • impossibilità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno con terapia fisica/occupazionale
terapia fisica/occupazionale compreso l'uso del laccio emostatico per la restrizione del flusso sanguigno per 6 visite (entro un periodo di dodici settimane).
Dispositivo: Laccio emostatico per la restrizione del flusso sanguigno
Un laccio emostatico di restrizione del flusso sanguigno, che impedisce il flusso arterioso all'estremità al 50% del flusso normale.
Altri nomi:
  • Sistema di laccio emostatico personalizzato Delfi
Comparatore attivo: Terapia fisica/occupazionale basata sull'evidenza
programma di terapia fisica/occupazionale basato sull'evidenza in 6 visite (entro un periodo di dodici settimane) senza l'uso del laccio emostatico per la restrizione del flusso sanguigno
Altro: Terapia fisica/occupazionale basata sull'evidenza
Terapia fisica / occupazionale aggiornata per l'epicondilite laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Lasso di tempo: 12 months

Change in score on 'Patient rated tennis elbow evaluation' total score from baseline to 12 month final follow up. Lower numbers suggest less pain, higher scores suggest more pain. Total score 0-100.

Includes pain subscale (0-50)

Specific activities subscale (0-60)

Usual activities subscale (0-40)

Function Subscale= (specific activities score + usual activities score)/2 (0-50)

Total Score= Pain subscale + Function Subscale (0-100)
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeric Pain Rating Scale
Lasso di tempo: 12 months
change in score from baseline to final 12 month follow up on 0-10 pain rating scale with 0 being no pain, and 10 being worst pain.
12 months
Pain Free Grip Strength
Lasso di tempo: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
Change in pain free grip strength (kg) on dynamometer from baseline to final PT visit (approximately 12 weeks)
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
Maximum Grip Strength
Lasso di tempo: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
Change in maximum grip strength (kg) on dynamometer from baseline visit to final PT visit (approximately 12 weeks)
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
Other Treatments Received
Lasso di tempo: 12 months
We will collect data on whether the patient sought or received treatments beyond physical/occupational therapy over the 12 months of enrollment in the study
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cleveland Clinic Akron General

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Lear, MD, CAQ, Cleveland Clinic Akron General

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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