Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ograniczenia przepływu krwi i fizykoterapii w porównaniu z samą fizjoterapią w przypadku zapalenia nadkłykcia bocznego

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aaron Lear, Cleveland Clinic Akron General

Randomizowana, kontrolowana próba ograniczenia przepływu krwi i konwencjonalnej fizjoterapii w porównaniu z samą konwencjonalną fizjoterapią w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące opartą na dowodach terapię fizyczną/zajęciową z terapią fizyczną/zajęciową, w tym opaskę uciskową ograniczającą przepływ krwi w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, a leczenie będzie otwarte i odślepione. Docelowa liczba 44 pacjentów do włączenia została ustalona na 80% mocy. Leczenie potrwa 6 wizyt z fizjoterapią z zalecanymi odstępami między wizytami 1 tydzień :

Grupa interwencyjna: Oparta na dowodach terapia fizyczna/zajęciowa z dodatkiem ćwiczeń terapeutycznych z użyciem opaski uciskowej ograniczającej przepływ krwi.

Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają standardową fizjoterapię opartą na dowodach

Główny wynik (ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta [PRTEE]) zostanie zebrany podczas rejestracji, 3, 6 i 12 miesięcy.

Wyniki drugorzędne będą zbierane na początku i na końcu interwencji fizjoterapeutycznych (zmiana w: numerycznej skali oceny bólu, maksymalnej bezbolesnej sile chwytu, bezbolesnej sile chwytu). Będziemy zbierać zabiegi otrzymane po zakończeniu fizjoterapii i przed ostateczną kontrolą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione rozpoznania obejmują ból bocznego stawu łokciowego, zapalenie nadkłykcia bocznego lub ból nadkłykcia bocznego, bardziej ogólne rozpoznania zapalenie ścięgien łokcia lub ból łokcia zostaną uwzględnione, jeśli ich obraz kliniczny podczas fizjoterapii spełnia kryteria zapalenia nadkłykcia bocznego.
  • Jeśli diagnoza włączenia jest inna niż zapalenie nadkłykcia bocznego lub łokieć tenisisty (np. ból łokcia), potwierdzimy diagnozę podczas pierwszej wizyty terapeutycznej z tkliwością w nadkłykciu bocznym i/lub bólem z oporem na wyprost nadgarstka/długiego palca w nadkłykciu bocznym .
  • Ból przez 4 tygodnie lub dłużej.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 70 lat i odczuwać ból przez co najmniej 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Skręcenie więzadła stawu łokciowego, choroba zwyrodnieniowa stawu łokciowego i radikulopatia szyjna w zajętej kończynie zostaną wyłączone z badania.
  • Jakakolwiek historia operacji rekonstrukcji więzadeł, kości lub innych tkanek miękkich w dotkniętym chorobą łokciu,
  • Zaburzenia naczyniowe obejmują: zakrzepicę żył głębokich w wywiadzie, dysfunkcję śródbłonka w wywiadzie, chorobę naczyń obwodowych
  • Terapia iniekcyjna (kortykosteroid, osocze bogatopłytkowe lub inna terapia iniekcyjna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy do miejsca objętego chorobą
  • Obecne złamanie w dotkniętym ramieniu
  • Historia urazu zmiażdżenia dotkniętego ramienia
  • Jakakolwiek operacja na dotkniętym ramieniu w ciągu ostatniego roku
  • Zabieg chirurgiczny na przeciwległej kończynie (Zmiana 9/2019 na operację w ciągu ostatniego roku na przeciwległej kończynie górnej).
  • Historia limfektomii (taka jak eksploracja pachowa z operacją piersi, biopsja węzłów chłonnych w zajętej pachie / ramieniu)
  • Ciąża
  • Aktywna infekcja
  • Obecna diagnostyka/leczenie raka
  • Anemia sierpowata lub cecha
  • Dializy nerek
  • Historia omdleń / omdleń z uciskiem na ciało (takim jak masaż lub mankiet do pomiaru ciśnienia krwi).
  • niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczenie przepływu krwi za pomocą terapii fizycznej/zajęciowej
fizjoterapia/terapia zajęciowa, w tym stosowanie opaski uciskowej ograniczającej przepływ krwi w ciągu 6 wizyt (w okresie dwunastu tygodni).
Urządzenie: Opaska uciskowa ograniczająca przepływ krwi
Opaska uciskowa ograniczająca przepływ krwi, która utrudnia przepływ tętniczy do kończyny przy 50% normalnego przepływu.
Inne nazwy:
  • Indywidualny system opasek uciskowych Delfi
Aktywny komparator: Fizjoterapia/terapia zajęciowa oparta na dowodach
oparty na dowodach naukowych program terapii fizycznej/zajęciowej podczas 6 wizyt (w okresie 12 tygodni) bez użycia opaski ograniczającej przepływ krwi
Inny: Fizjoterapia/terapia zajęciowa oparta na dowodach
Nowoczesna terapia fizyczna/zajęciowa zapalenia nadkłykcia bocznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Ramy czasowe: 12 months

Change in score on 'Patient rated tennis elbow evaluation' total score from baseline to 12 month final follow up. Lower numbers suggest less pain, higher scores suggest more pain. Total score 0-100.

Includes pain subscale (0-50)

Specific activities subscale (0-60)

Usual activities subscale (0-40)

Function Subscale= (specific activities score + usual activities score)/2 (0-50)

Total Score= Pain subscale + Function Subscale (0-100)
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeric Pain Rating Scale
Ramy czasowe: 12 months
change in score from baseline to final 12 month follow up on 0-10 pain rating scale with 0 being no pain, and 10 being worst pain.
12 months
Pain Free Grip Strength
Ramy czasowe: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
Change in pain free grip strength (kg) on dynamometer from baseline to final PT visit (approximately 12 weeks)
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
Maximum Grip Strength
Ramy czasowe: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
Change in maximum grip strength (kg) on dynamometer from baseline visit to final PT visit (approximately 12 weeks)
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
Other Treatments Received
Ramy czasowe: 12 months
We will collect data on whether the patient sought or received treatments beyond physical/occupational therapy over the 12 months of enrollment in the study
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cleveland Clinic Akron General

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Lear, MD, CAQ, Cleveland Clinic Akron General

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opaska uciskowa ograniczająca przepływ krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj