Verenvirtauksen rajoittamisen ja fysioterapian kokeilu vs. pelkkä fysioterapia lateraalisen epikondyliitin hoidossa
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Aaron Lear, Cleveland Clinic Akron General
Satunnaistettu kontrolloitu koe verenvirtauksen rajoittamisesta sekä perinteisestä fysioterapiasta verrattuna perinteiseen fysioterapiaan lateraalisen epikondyliitin hoidossa
Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin todistettuun perustuvaa fysio-/työterapiaa vs. fysio-/työterapiaa, mukaan lukien verenkiertoa rajoittava kiriste lateraalisen epikondyliitin (tenniskyynärpää) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, ja hoito on avointa ja sokkoutettua. 80 % teholle on asetettu tavoite 44 potilaasta. Hoito kestää 6 fysioterapiakäyntiä ja suositeltu 1 viikon käyntiväli:
Interventioryhmä: Todisteisiin perustuva fysio-/työterapia, johon on lisätty terapeuttisia harjoituksia, joissa käytetään verenkiertoa rajoittavaa kiristyssidettä.
Kontrolliryhmä: Potilaat saavat tavanomaista näyttöön perustuvaa fysioterapiaa
Ensisijainen tulos (potilaan arvioitu tenniskyynärpääarvio [PRTEE]) kerätään ilmoittautumisen yhteydessä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Toissijaiset tulokset kerätään fysioterapiatoimenpiteiden alussa ja lopussa (muutos: numeerinen kivun arviointiasteikko, maksimi kivuton pitovoima, kivuton pitovoima). Keräämme fysioterapian päätyttyä ja ennen lopullista seurantaa saadut hoidot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana olevat diagnoosit ovat lateraalinen kyynärpääkipu, lateraalinen epikondyliitti tai lateraalinen epikondyliitti, yleisemmät diagnoosit kyynärpään jännetulehdus tai kyynärpääkipu otetaan mukaan, jos niiden kliininen kuva fysioterapiassa täyttää lateraalisen epikondyliitin kriteerit.
- Jos inkluusiodiagnoosi on muu kuin lateraalinen epikondyliitti tai tenniskyynärpää (esim. kyynärpääkipu), vahvistamme diagnoosin ensimmäisellä hoitokäynnillä, jossa esiintyy arkuutta lateraalisessa epikondylissa ja/tai kipua, jossa ranne on vastustettu/pitkäsormen ojennus lateraalisessa epikondyylissä. .
- Kipu 4 viikkoa tai kauemmin.
- Kaikkien osallistujien tulee olla 18-70-vuotiaita ja heillä on ollut kipuja vähintään 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelsiteen kyynärpään nyrjähdys, kyynärpään nivelrikko ja sairaan raajan kohdunkaulan radikulopatia jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Mikä tahansa historiallinen nivel-, luu- tai muu pehmytkudosten rekonstruktioleikkaus sairastuneessa kyynärpäässä,
- Verisuonisairaudet, joihin kuuluvat: historiallinen syvä laskimotukos, endoteelin toimintahäiriö historia, perifeerinen verisuonisairaus
- Injektiohoito (kortikosteroidi, verihiutalepitoinen plasma tai muu injektiohoito) viimeisten 3 kuukauden aikana vauriokohtaan
- Nykyinen murtuma vahingoittuneessa käsivarressa
- Aiempi puristusvamma vahingoittuneeseen käsivarteen
- Mikä tahansa sairastuneen käsivarren leikkaus viimeisen vuoden aikana
- Heidän kontralateraalisen raajansa kirurginen toimenpide (Muutettu 9/2019 vastapuolen yläraajan viime vuoden leikkaukseen).
- Aiempi lymfektomia (kuten kainalotutkimus rintaleikkauksella, imusolmukkeiden biopsia sairastuneessa kainalossa/käsivarressa)
- Raskaus
- Aktiivinen infektio
- Nykyinen syövän diagnoosi/hoito
- Sirppisoluanemia tai piirre
- Munuaisten dialyysi
- Aiempi pyörtyminen/pyörtyminen kehoon kohdistuvan paineen kanssa (kuten hieronta tai verenpainemansetti).
- kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenvirtauksen rajoitus fysio-/toimintaterapialla
fysio-/toimintaterapia, mukaan lukien verenkiertoa rajoittavan kiristysnauhan käyttö 6 käynnin aikana (12 viikon aikana).
|
Verenvirtausta rajoittava kiriste, joka estää valtimoiden virtauksen raajoihin 50 %:lla normaalista virtauksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Todisteisiin perustuva fysio-/toimintaterapia
näyttöön perustuva fysio-/toimintaterapiaohjelma 6 käynnin aikana (12 viikon sisällä) ilman verenkiertoa rajoittavaa kiristyssidettä
|
Ajantasainen fysio-/työterapia lateraaliseen epikondyliittiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in score on 'Patient rated tennis elbow evaluation' total score from baseline to 12 month final follow up. Lower numbers suggest less pain, higher scores suggest more pain. Total score 0-100. Includes pain subscale (0-50) Specific activities subscale (0-60) Usual activities subscale (0-40) Function Subscale= (specific activities score + usual activities score)/2 (0-50) Total Score= Pain subscale + Function Subscale (0-100) |
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale
Aikaikkuna: 12 months
|
change in score from baseline to final 12 month follow up on 0-10 pain rating scale with 0 being no pain, and 10 being worst pain.
|
12 months
|
|
Pain Free Grip Strength
Aikaikkuna: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
Change in pain free grip strength (kg) on dynamometer from baseline to final PT visit (approximately 12 weeks)
|
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
|
Maximum Grip Strength
Aikaikkuna: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
Change in maximum grip strength (kg) on dynamometer from baseline visit to final PT visit (approximately 12 weeks)
|
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
|
Other Treatments Received
Aikaikkuna: 12 months
|
We will collect data on whether the patient sought or received treatments beyond physical/occupational therapy over the 12 months of enrollment in the study
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Lear, MD, CAQ, Cleveland Clinic Akron General
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .