Zkouška omezení průtoku krve plus fyzikální terapie vs. fyzikální terapie samotná pro laterální epikondylitidu
15. dubna 2026 aktualizováno: Aaron Lear, Cleveland Clinic Akron General
Randomizovaná kontrolovaná studie omezení průtoku krve plus konvenční fyzikální terapie vs. konvenční fyzikální terapie samotná při léčbě laterální epikondylitidy
Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající prokázanou fyzickou/pracovní terapii vs. fyzikální/pracovní terapie včetně turniketu s omezením průtoku krve při léčbě laterální epikondylitidy (tenisový loket).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin a léčba bude otevřená a nezaslepená. Cíl 44 pacientů pro zařazení byl stanoven pro 80% výkon. Léčba bude trvat 6 návštěv s fyzikální terapií s doporučenými intervaly návštěv 1 týden:
Intervenční skupina: Fyzikální/pracovní terapie založená na důkazech s přidáním terapeutických cvičení s použitím turniketu omezujícího průtok krve.
Kontrolní skupina: Pacienti dostanou standardní fyzikální terapii založenou na důkazech
Primární výsledek (hodnocení tenisového lokte hodnoceného pacientem [PRTEE]) bude shromážděn při zápisu, 3., 6. a 12. měsíci.
Sekundární výsledky budou shromažďovány na začátku a na konci fyzioterapeutických intervencí (změna: číselné stupnice hodnocení bolesti, maximální síla bezbolestného úchopu, síla úchopu bez bolesti). Budeme shromažďovat ošetření přijaté po ukončení fyzikální terapie a před konečným sledováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi diagnózy patří laterální bolest lokte, laterální epikondylitida nebo laterální epikondylalgie, obecnější diagnózy tendinitida lokte nebo bolest lokte budou zahrnuty, pokud jejich klinický obraz při fyzikální terapii splňuje kritéria pro laterální epikondylitidu.
- Pokud je inkluzní diagnóza jiná než laterální epikondylitida nebo tenisový loket (jako je bolest lokte), potvrdíme diagnózu při první terapeutické návštěvě s citlivostí v laterálním epikondylu a/nebo bolestí s odporovaným extenzí zápěstí/dlouhého prstu v laterálním epikondylu .
- Bolest po dobu 4 týdnů nebo déle.
- Všichni účastníci musí být ve věku od 18 do 70 let a musí mít bolesti po dobu 4 týdnů nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- Ligamentózní podvrtnutí lokte, osteoartróza lokte a cervikální radikulopatie na postižené končetině budou ze studie vyloučeny.
- Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku na rekonstrukci vazů, kostí nebo jiných měkkých tkání na postiženém lokti,
- Cévní poruchy zahrnují: DVT v anamnéze, endoteliální dysfunkci v anamnéze, onemocnění periferních cév
- Injekční terapie (kortikosteroidy, plazma bohatá na krevní destičky nebo jiná injekční terapie) v předchozích 3 měsících do postiženého místa
- Současná zlomenina v postižené paži
- Anamnéza rozdrcení postižené paže
- Jakákoli operace na postižené paži za poslední 1 rok
- Operační výkon na kontralaterální končetině (změněno 9/2019 na operaci v loňském roce na kontralaterální horní končetině).
- Anamnéza lymfektomie (jako je axilární explorace s operací prsu, biopsie lymfatických uzlin v postižené axile/paži)
- Těhotenství
- Aktivní infekce
- Současná diagnostika/léčba rakoviny
- Srpkovitá anémie nebo rys
- Dialýza ledvin
- Anamnéza synkopy/omdlévání s tlakem na tělo (jako je masáž nebo manžeta na měření krevního tlaku).
- neschopnost souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení průtoku krve fyzikální/pracovní terapií
fyzikální/pracovní terapie včetně použití turniketu s omezením průtoku krve během 6 návštěv (během dvanácti týdnů).
|
Turniket omezující průtok krve, který brání arteriálnímu průtoku do končetiny na 50 % obvyklého průtoku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální/pracovní terapie založená na důkazech
program fyzické/pracovní terapie založený na důkazech během 6 návštěv (během dvanácti týdnů) bez použití turniketu omezujícího průtok krve
|
Aktuální fyzikální/pracovní terapie pro laterální epikondylitidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Časové okno: 12 months
|
Change in score on 'Patient rated tennis elbow evaluation' total score from baseline to 12 month final follow up. Lower numbers suggest less pain, higher scores suggest more pain. Total score 0-100. Includes pain subscale (0-50) Specific activities subscale (0-60) Usual activities subscale (0-40) Function Subscale= (specific activities score + usual activities score)/2 (0-50) Total Score= Pain subscale + Function Subscale (0-100) |
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: 12 months
|
change in score from baseline to final 12 month follow up on 0-10 pain rating scale with 0 being no pain, and 10 being worst pain.
|
12 months
|
|
Pain Free Grip Strength
Časové okno: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
Change in pain free grip strength (kg) on dynamometer from baseline to final PT visit (approximately 12 weeks)
|
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
|
Maximum Grip Strength
Časové okno: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
Change in maximum grip strength (kg) on dynamometer from baseline visit to final PT visit (approximately 12 weeks)
|
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
|
Other Treatments Received
Časové okno: 12 months
|
We will collect data on whether the patient sought or received treatments beyond physical/occupational therapy over the 12 months of enrollment in the study
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Lear, MD, CAQ, Cleveland Clinic Akron General
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Turniket omezující průtok krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong