Försök med blodflödesbegränsning plus fysioterapi kontra sjukgymnastik ensam för lateral epikondylit
En randomiserad kontrollerad studie av blodflödesbegränsning plus konventionell sjukgymnastik kontra konventionell sjukgymnastik ensam vid behandling av lateral epikondylit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper, och behandlingen kommer att vara öppen och oblindad. Ett mål på 44 patienter för inskrivning har satts för 80 % effekt. Behandlingen kommer att pågå i 6 besök med sjukgymnastik med rekommenderade besöksintervaller på 1 vecka:
Interventionsgrupp: Evidensbaserad fysikalisk/arbetsterapi, med tillägg av terapeutiska övningar med hjälp av en blodflödesrestriktionsturniquet.
Kontrollgrupp: Patienterna kommer att få standard evidensbaserad sjukgymnastik
Det primära resultatet (Patient-Rated Tennis Armbow Evaluation [PRTEE]) kommer att samlas in vid registreringen, 3, 6 och 12 månader.
Sekundära resultat kommer att samlas in i början och slutet av fysioterapiinterventioner (ändring i: numerisk smärtskala, maximal smärtfri greppstyrka, smärtfri greppstyrka). Vi kommer att samla in behandlingar som erhållits efter avslutad sjukgymnastik och innan slutlig uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnoserna som ingår är armbågssmärta, lateral epikondylit eller lateral epikondylalgi, mer generella diagnoser armbågstendinit eller armbågssmärta kommer att inkluderas om deras kliniska bild vid sjukgymnastik uppfyller kriterier för lateral epikondylit.
- Om inklusionsdiagnosen är annan än lateral epikondyl eller tennisarmbåge (som armbågssmärta) bekräftar vi diagnosen vid första terapibesöket med ömhet vid lateral epikondyl och/eller smärta med motstånd i handleden/långfingerförlängning vid laterala epikondylen .
- Smärta i 4 veckor eller mer.
- Alla deltagare måste vara mellan 18 och 70 år och ha haft smärta i 4 veckor eller mer.
Exklusions kriterier:
- Ligamentös armbågsvrickning, artros i armbågen och cervikal radikulopati i den drabbade extremiteten kommer att exkluderas från studien.
- Eventuell historia av ligament-, ben- eller annan återuppbyggnadskirurgi av mjukvävnad vid den drabbade armbågen,
- Vaskulära störningar som inkluderar: historia av DVT, historia av endotel dysfunktion, perifer vaskulär sjukdom
- Injektionsbehandling (kortikosteroid, blodplättsrik plasma eller annan injektionsterapi) under de senaste 3 månaderna till det drabbade stället
- Aktuell fraktur i angripen arm
- Historik av klämskada på påverkad arm
- Eventuell operation på den drabbade armen under det senaste året
- Kirurgisk ingrepp på deras kontralaterala extremitet (Ändrade 9/2019 till operation inom förra året på kontralateral övre extremitet).
- Historik av lymfektomi (som axillär utforskning med bröstkirurgi, lymfkörtelbiopsi i den drabbade axillen/armen)
- Graviditet
- Aktiv infektion
- Aktuell cancerdiagnos/behandling
- Sicklecellanemi eller egenskap
- Njurdialys
- Historik av synkope/svimning med tryck mot kroppen (som massage eller blodtrycksmanschett).
- oförmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodflödesbegränsning med sjukgymnastik/arbetsterapi
sjukgymnastik/arbetsterapi inklusive användning av blodflödesbegränsande turniquet under 6 besök (inom en tolvveckorsperiod).
|
En turniquet för blodflödesbegränsning, som hindrar arteriellt flöde till extremiteter vid 50 % av vanligt flöde.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Evidensbaserad sjukgymnastik/arbetsterapi
evidensbaserat sjukgymnastik/arbetsterapiprogram över 6 besök (inom en tolvveckorsperiod) utan användning av blodflödesbegränsning
|
Uppdaterad sjukgymnastik/arbetsterapi för lateral epikondylit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Tidsram: 12 months
|
Change in score on 'Patient rated tennis elbow evaluation' total score from baseline to 12 month final follow up. Lower numbers suggest less pain, higher scores suggest more pain. Total score 0-100. Includes pain subscale (0-50) Specific activities subscale (0-60) Usual activities subscale (0-40) Function Subscale= (specific activities score + usual activities score)/2 (0-50) Total Score= Pain subscale + Function Subscale (0-100) |
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale
Tidsram: 12 months
|
change in score from baseline to final 12 month follow up on 0-10 pain rating scale with 0 being no pain, and 10 being worst pain.
|
12 months
|
|
Pain Free Grip Strength
Tidsram: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
Change in pain free grip strength (kg) on dynamometer from baseline to final PT visit (approximately 12 weeks)
|
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
|
Maximum Grip Strength
Tidsram: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
Change in maximum grip strength (kg) on dynamometer from baseline visit to final PT visit (approximately 12 weeks)
|
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
|
Other Treatments Received
Tidsram: 12 months
|
We will collect data on whether the patient sought or received treatments beyond physical/occupational therapy over the 12 months of enrollment in the study
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Lear, MD, CAQ, Cleveland Clinic Akron General
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .