Prøve av blodstrømsbegrensning pluss fysioterapi vs. fysioterapi alene for lateral epikondylitt
Et randomisert kontrollert forsøk med blodstrømsbegrensning pluss konvensjonell fysioterapi vs. konvensjonell fysioterapi alene i behandling av lateral epikondylitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper, og behandlingen vil være åpen og ublindet. Det er satt et mål på 44 pasienter for innrullering for 80 % effekt. Behandlingen vil vare i 6 besøk med fysioterapi med anbefalte besøksintervaller på 1 uke:
Intervensjonsgruppe: Evidensbasert fysio-/ergoterapi, med tillegg av terapeutiske øvelser ved bruk av en blodstrømsbegrensnings-turniquet.
Kontrollgruppe: Pasienter vil motta standard evidensbasert fysioterapi
Det primære resultatet (Pasient-Rated Tennis Albow Evaluation [PRTEE]) vil bli samlet inn ved påmelding, 3, 6 og 12 måneder.
Sekundære resultater vil bli samlet inn ved begynnelsen og slutten av fysioterapiintervensjoner (endring i: numerisk smertevurderingsskala, maksimal smertefri gripestyrke, smertefri gripestyrke). Vi vil samle inn behandlinger mottatt etter avsluttet fysioterapi og før endelig oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosene som er inkludert er laterale albuesmerter, lateral epikondylitt eller lateral epikondylalgi, mer generelle diagnoser albuetendinitt eller albuesmerter vil inkluderes dersom deres kliniske bilde ved fysioterapi oppfyller kriterier for lateral epikondylitt.
- Hvis inklusjonsdiagnosen er en annen enn lateral epikondylitt eller tennisalbue (som albuesmerter), vil vi bekrefte diagnosen ved første terapibesøk med ømhet ved lateral epikondyl og/eller smerte med motstand i håndledd/langfingerekstensjon ved laterale epikondyl .
- Smerte i 4 uker eller mer.
- Alle deltakere må være mellom 18 og 70 år og ha hatt smerter i 4 uker eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Ligamentøs albueforstuing, artrose i albuen og cervikal radikulopati i det berørte lemmet vil bli ekskludert fra studien.
- Enhver historie med leddbånds-, ben- eller annen bløtvevsrekonstruksjonskirurgi ved den berørte albuen,
- Vaskulære lidelser som inkluderer: historie med DVT, historie med endotel dysfunksjon, perifer vaskulær sykdom
- Injeksjonsbehandling (kortikosteroid, blodplaterikt plasma eller annen injeksjonsbehandling) de siste 3 månedene til det berørte stedet
- Nåværende brudd i affisert arm
- Historie om klemskade på berørt arm
- Enhver operasjon på berørt arm siste 1 år
- Kirurgisk prosedyre på deres kontralaterale ekstremitet (Endret 9/2019 til operasjon innen fjoråret på kontralateral øvre ekstremitet).
- Anamnese med lymfektomi (som aksillær utforskning med brystkirurgi, lymfeknutebiopsi i den berørte aksillen/armen)
- Svangerskap
- Aktiv infeksjon
- Aktuell kreftdiagnose/behandling
- Sigdcelleanemi eller egenskap
- Nyredialyse
- Historie med synkope/besvimelse med trykk mot kroppen (som massasje eller blodtrykksmansjett).
- manglende evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodstrømsbegrensning med fysio/ergoterapi
fysio-/ergoterapi inkludert bruk av blodstrømsbegrensnings-turniquet over 6 besøk (innen en tolv ukers periode).
|
En blodstrømsbegrensning som hindrer arteriell strømning til ekstremitet ved 50 % av vanlig strømning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Evidensbasert fysio/ergoterapi
evidensbasert fysio/ergoterapiprogram over 6 besøk (innen en tolv ukers periode) uten bruk av blodstrømsbegrensnings-turniquet
|
Oppdatert fysio/ergoterapi for lateral epikondylitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Tidsramme: 12 months
|
Change in score on 'Patient rated tennis elbow evaluation' total score from baseline to 12 month final follow up. Lower numbers suggest less pain, higher scores suggest more pain. Total score 0-100. Includes pain subscale (0-50) Specific activities subscale (0-60) Usual activities subscale (0-40) Function Subscale= (specific activities score + usual activities score)/2 (0-50) Total Score= Pain subscale + Function Subscale (0-100) |
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: 12 months
|
change in score from baseline to final 12 month follow up on 0-10 pain rating scale with 0 being no pain, and 10 being worst pain.
|
12 months
|
|
Pain Free Grip Strength
Tidsramme: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
Change in pain free grip strength (kg) on dynamometer from baseline to final PT visit (approximately 12 weeks)
|
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
|
Maximum Grip Strength
Tidsramme: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
Change in maximum grip strength (kg) on dynamometer from baseline visit to final PT visit (approximately 12 weeks)
|
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
|
Other Treatments Received
Tidsramme: 12 months
|
We will collect data on whether the patient sought or received treatments beyond physical/occupational therapy over the 12 months of enrollment in the study
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Lear, MD, CAQ, Cleveland Clinic Akron General
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .