Essai de restriction du flux sanguin plus physiothérapie par rapport à la physiothérapie seule pour l'épicondylite latérale
Un essai contrôlé randomisé de la restriction du flux sanguin plus la physiothérapie conventionnelle par rapport à la physiothérapie conventionnelle seule dans le traitement de l'épicondylite latérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes, et le traitement sera en ouvert et sans insu. Un objectif de 44 patients pour l'inscription a été fixé pour une puissance de 80 %. Le traitement durera 6 visites avec kinésithérapie avec des intervalles de visite recommandés de 1 semaine :
Groupe d'intervention : Physiothérapie/ergothérapie fondée sur des données probantes, avec l'ajout d'exercices thérapeutiques utilisant un garrot de restriction du débit sanguin.
Groupe témoin : les patients recevront une thérapie physique standard fondée sur des preuves
Le résultat principal (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation [PRTEE]) sera collecté lors de l'inscription, 3, 6 et 12 mois.
Les critères de jugement secondaires seront recueillis au début et à la fin des interventions de physiothérapie (changement : échelle numérique d'évaluation de la douleur, force de préhension maximale sans douleur, force de préhension sans douleur). Nous collecterons les traitements reçus après la fin de la kinésithérapie et avant le suivi final.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les diagnostics inclus sont la douleur latérale du coude, l'épicondylite latérale ou l'épicondylalgie latérale, des diagnostics plus généraux tendinite du coude ou douleur du coude seront inclus si leur tableau clinique à la kinésithérapie répond aux critères de l'épicondylite latérale.
- Si le diagnostic d'inclusion est autre qu'une épicondylite latérale ou un coude de tennis (comme une douleur au coude), nous confirmerons le diagnostic lors de la première visite de thérapie avec une sensibilité à l'épicondyle latéral et/ou une douleur avec une résistance à l'extension du poignet/doigt long à l'épicondyle latéral .
- Douleur depuis 4 semaines ou plus.
- Tous les participants doivent être âgés de 18 à 70 ans et avoir des douleurs depuis 4 semaines ou plus.
Critère d'exclusion:
- L'entorse ligamentaire du coude, l'arthrose du coude et la radiculopathie cervicale du membre atteint seront exclues de l'étude.
- Tout antécédent de chirurgie ligamentaire, osseuse ou autre chirurgie de reconstruction des tissus mous au niveau du coude affecté,
- Troubles vasculaires à inclure : antécédent de TVP, antécédent de dysfonctionnement endothélial, maladie vasculaire périphérique
- Traitement par injection (corticostéroïde, plasma riche en plaquettes ou autre traitement par injection) au cours des 3 mois précédents sur le site affecté
- Fracture actuelle du bras affecté
- Antécédents de blessure par écrasement au bras affecté
- Toute intervention chirurgicale sur le bras affecté au cours de la dernière année
- Intervention chirurgicale sur leur extrémité controlatérale (changée en 9/2019 en chirurgie au cours de l'année dernière sur l'extrémité supérieure controlatérale).
- Antécédents de lymphectomie (comme l'exploration axillaire avec chirurgie mammaire, biopsie des ganglions lymphatiques dans l'aisselle/le bras affecté)
- Grossesse
- Infection active
- Diagnostic/traitement actuel du cancer
- Anémie ou trait drépanocytaire
- Dialyse du rein
- Antécédents de syncope/évanouissement avec pression sur le corps (comme un massage ou un brassard de tensiomètre).
- incapacité de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restriction du débit sanguin avec kinésithérapie/ergothérapie
physiothérapie / ergothérapie, y compris l'utilisation d'un garrot de restriction du débit sanguin sur 6 visites (sur une période de douze semaines).
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Un garrot de restriction du flux sanguin, qui empêche le flux artériel vers l'extrémité à 50 % du flux habituel.
Autres noms:
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Comparateur actif: Physiothérapie/ergothérapie fondée sur des données probantes
programme de physiothérapie/ergothérapie fondé sur des données probantes sur 6 visites (au cours d'une période de douze semaines) sans utilisation de garrot de restriction du débit sanguin
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Physiothérapie / ergothérapie à jour pour l'épicondylite latérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Délai: 12 months
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Change in score on 'Patient rated tennis elbow evaluation' total score from baseline to 12 month final follow up. Lower numbers suggest less pain, higher scores suggest more pain. Total score 0-100. Includes pain subscale (0-50) Specific activities subscale (0-60) Usual activities subscale (0-40) Function Subscale= (specific activities score + usual activities score)/2 (0-50) Total Score= Pain subscale + Function Subscale (0-100) |
12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numeric Pain Rating Scale
Délai: 12 months
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change in score from baseline to final 12 month follow up on 0-10 pain rating scale with 0 being no pain, and 10 being worst pain.
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12 months
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Pain Free Grip Strength
Délai: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Change in pain free grip strength (kg) on dynamometer from baseline to final PT visit (approximately 12 weeks)
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at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Maximum Grip Strength
Délai: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Change in maximum grip strength (kg) on dynamometer from baseline visit to final PT visit (approximately 12 weeks)
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at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Other Treatments Received
Délai: 12 months
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We will collect data on whether the patient sought or received treatments beyond physical/occupational therapy over the 12 months of enrollment in the study
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Lear, MD, CAQ, Cleveland Clinic Akron General
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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