Ensayo de restricción del flujo sanguíneo más fisioterapia versus fisioterapia sola para la epicondilitis lateral
15 de abril de 2026 actualizado por: Aaron Lear, Cleveland Clinic Akron General
Un ensayo controlado aleatorizado de restricción del flujo sanguíneo más fisioterapia convencional frente a fisioterapia convencional sola en el tratamiento de la epicondilitis lateral
Ensayo controlado aleatorizado abierto que compara la fisioterapia/terapia ocupacional basada en la evidencia versus la fisioterapia/terapia ocupacional que incluye torniquete de restricción del flujo sanguíneo en el tratamiento de la epicondilitis lateral (codo de tenista).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos, y el tratamiento será abierto y no ciego. Se ha establecido un objetivo de inscripción de 44 pacientes para una potencia del 80 %. El tratamiento tendrá una duración de 6 visitas con fisioterapia con intervalos de visita recomendados de 1 semana:
Grupo de intervención: fisioterapia/terapia ocupacional basada en la evidencia, con la adición de ejercicios terapéuticos mediante un torniquete de restricción del flujo sanguíneo.
Grupo de control: los pacientes recibirán fisioterapia estándar basada en la evidencia
El resultado primario (Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente [PRTEE]) se recopilará en la inscripción, 3, 6 y 12 meses.
Los resultados secundarios se recopilarán al principio y al final de las intervenciones de fisioterapia (cambio en: escala numérica de calificación del dolor, fuerza máxima de prensión sin dolor, fuerza de prensión sin dolor). Recopilaremos los tratamientos recibidos después de finalizar la fisioterapia y antes del seguimiento final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los diagnósticos incluidos son dolor lateral de codo, epicondilitis lateral o epicondilalgia lateral, se incluirán diagnósticos más generales de tendinitis de codo o dolor de codo si su cuadro clínico en fisioterapia cumple criterios de epicondilitis lateral.
- Si el diagnóstico de inclusión no es epicondilitis lateral o codo de tenista (como dolor en el codo), confirmaremos el diagnóstico en la primera visita de terapia con sensibilidad en el epicóndilo lateral y/o dolor con la muñeca resistida/extensión larga del dedo en el epicóndilo lateral .
- Dolor durante 4 semanas o más.
- Todos los participantes deben tener entre 18 y 70 años y haber tenido dolor durante 4 semanas o más.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio el esguince ligamentoso del codo, la artrosis de codo y la radiculopatía cervical en el miembro afectado.
- Cualquier antecedente de cirugía de reconstrucción de ligamentos, huesos u otros tejidos blandos en el codo afectado,
- Trastornos vasculares que incluyen: antecedentes de TVP, antecedentes de disfunción endotelial, enfermedad vascular periférica
- Terapia de inyección (corticosteroides, plasma rico en plaquetas u otra terapia de inyección) en los 3 meses anteriores en el sitio afectado
- Fractura actual en brazo afectado
- Antecedentes de lesión por aplastamiento en el brazo afectado
- Cualquier cirugía en el brazo afectado en el último año
- Procedimiento quirúrgico en su extremidad contralateral (Cambiado el 9/2019 a cirugía dentro del último año en la extremidad superior contralateral).
- Antecedentes de linfectomía (como exploración axilar con cirugía mamaria, biopsia de ganglio linfático en la axila/brazo afectado)
- El embarazo
- Infección activa
- Diagnóstico/tratamiento actual del cáncer
- Anemia de células falciformes o rasgo
- Diálisis de riñón
- Antecedentes de síncope/desmayo con presión en el cuerpo (como un masaje o un manguito de presión arterial).
- incapacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción del flujo sanguíneo con terapia física/ocupacional
fisioterapia/terapia ocupacional, incluido el uso de un torniquete de restricción del flujo sanguíneo durante 6 visitas (dentro de un período de doce semanas).
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Un torniquete de restricción del flujo sanguíneo, que impide el flujo arterial a la extremidad al 50% del flujo habitual.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia física/ocupacional basada en la evidencia
programa de terapia física/ocupacional basado en evidencia durante 6 visitas (dentro de un período de doce semanas) sin uso de torniquete de restricción del flujo sanguíneo
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Terapia física/ocupacional actualizada para la epicondilitis lateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Periodo de tiempo: 12 months
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Change in score on 'Patient rated tennis elbow evaluation' total score from baseline to 12 month final follow up. Lower numbers suggest less pain, higher scores suggest more pain. Total score 0-100. Includes pain subscale (0-50) Specific activities subscale (0-60) Usual activities subscale (0-40) Function Subscale= (specific activities score + usual activities score)/2 (0-50) Total Score= Pain subscale + Function Subscale (0-100) |
12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Numeric Pain Rating Scale
Periodo de tiempo: 12 months
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change in score from baseline to final 12 month follow up on 0-10 pain rating scale with 0 being no pain, and 10 being worst pain.
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12 months
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Pain Free Grip Strength
Periodo de tiempo: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Change in pain free grip strength (kg) on dynamometer from baseline to final PT visit (approximately 12 weeks)
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at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Maximum Grip Strength
Periodo de tiempo: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Change in maximum grip strength (kg) on dynamometer from baseline visit to final PT visit (approximately 12 weeks)
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at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Other Treatments Received
Periodo de tiempo: 12 months
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We will collect data on whether the patient sought or received treatments beyond physical/occupational therapy over the 12 months of enrollment in the study
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Lear, MD, CAQ, Cleveland Clinic Akron General
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Tendinopatía de codo
- Lesiones de codo
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de tendones
- Lesiones en el brazo
- Tendinopatía
- Codo de tenista
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia laboral
Otros números de identificación del estudio
- 19001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .