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Studie zur Einschränkung des Blutflusses plus Physiotherapie vs. Physiotherapie allein bei lateraler Epicondylitis

15. April 2026 aktualisiert von: Aaron Lear, Cleveland Clinic Akron General

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Einschränkung des Blutflusses plus konventionelle Physiotherapie vs. konventionelle Physiotherapie allein bei der Behandlung von lateraler Epicondylitis

Offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von evidenzbasierter Physiotherapie/Ergotherapie mit Physiotherapie/Ergotherapie, einschließlich Tourniquet zur Einschränkung des Blutflusses bei der Behandlung von Epicondylitis lateralis (Tennisellenbogen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, und die Behandlung erfolgt offen und unverblindet. Ein Ziel von 44 Patienten für die Aufnahme wurde für eine Leistung von 80 % festgelegt. Die Behandlung dauert 6 Besuche mit Physiotherapie mit empfohlenen Besuchsintervallen von 1 Woche:

Interventionsgruppe: Evidenzbasierte Physio-/Ergotherapie, ergänzt durch therapeutische Übungen unter Verwendung eines Tourniquets zur Einschränkung des Blutflusses.

Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten eine evidenzbasierte Standard-Physiotherapie

Das primäre Ergebnis (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation [PRTEE]) wird bei der Einschreibung, nach 3, 6 und 12 Monaten erhoben.

Sekundäre Ergebnisse werden zu Beginn und am Ende der Physiotherapie-Interventionen erfasst (Änderung in: numerische Schmerzbewertungsskala, maximale schmerzfreie Griffstärke, schmerzfreie Griffstärke). Wir sammeln Behandlungen, die nach dem Ende der Physiotherapie und vor der endgültigen Nachsorge erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die eingeschlossenen Diagnosen sind laterale Ellenbogenschmerzen, laterale Epicondylitis oder laterale Epicondylalgie, allgemeinere Diagnosen Ellenbogensehnenentzündung oder Ellenbogenschmerzen werden eingeschlossen, wenn ihr klinisches Bild bei physikalischer Therapie die Kriterien für eine laterale Epicondylitis erfüllt.
  • Wenn die Einschlussdiagnose anders als laterale Epicondylitis oder Tennisarm ist (z. B. Ellenbogenschmerzen), bestätigen wir die Diagnose beim ersten Therapiebesuch mit Druckschmerz am lateralen Epicondylus und/oder Schmerzen bei widerstandener Handgelenk-/Langfingerstreckung am lateralen Epicondylus .
  • Schmerzen für 4 Wochen oder länger.
  • Alle Teilnehmer müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein und seit mindestens 4 Wochen Schmerzen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Verstauchung des Ellenbogenbandes, Osteoarthritis des Ellenbogens und zervikale Radikulopathie in der betroffenen Extremität werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Jegliche Vorgeschichte von Bänder-, Knochen- oder anderen Weichteilrekonstruktionsoperationen am betroffenen Ellbogen,
  • Zu den Gefäßerkrankungen gehören: TVT in der Anamnese, endotheliale Dysfunktion in der Anamnese, periphere Gefäßerkrankungen
  • Injektionstherapie (Kortikosteroid, plättchenreiches Plasma oder andere Injektionstherapie) in den letzten 3 Monaten an der betroffenen Stelle
  • Aktuelle Fraktur im betroffenen Arm
  • Vorgeschichte von Quetschverletzungen am betroffenen Arm
  • Jede Operation am betroffenen Arm in den letzten 1 Jahr
  • Chirurgischer Eingriff an der kontralateralen Extremität (Geändert 9/2019 zu Operation innerhalb des letzten Jahres an der kontralateralen oberen Extremität).
  • Lymphektomie in der Anamnese (z. B. axilläre Exploration mit Brustoperation, Lymphknotenbiopsie in der betroffenen Achsel/dem betroffenen Arm)
  • Schwangerschaft
  • Aktive Infektion
  • Aktuelle Krebsdiagnose/-behandlung
  • Sichelzellenanämie oder Merkmal
  • Dialyse
  • Vorgeschichte von Synkopen/Bewusstlosigkeit mit Druck auf den Körper (z. B. Massage oder Blutdruckmanschette).
  • Unfähigkeit zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchblutungseinschränkung bei Physio-/Ergotherapie
Physio-/Ergotherapie, einschließlich der Verwendung eines Tourniquets zur Einschränkung des Blutflusses über 6 Besuche (innerhalb eines Zeitraums von zwölf Wochen).
Gerät: Tourniquet zur Einschränkung des Blutflusses
Ein Tourniquet zur Einschränkung des Blutflusses, das den arteriellen Fluss zur Extremität bei 50 % des üblichen Flusses behindert.
Andere Namen:
  • Delfi personalisiertes Tourniquet-System
Aktiver Komparator: Evidenzbasierte Physio-/Ergotherapie
evidenzbasiertes Physio-/Ergotherapieprogramm über 6 Besuche (innerhalb eines Zeitraums von zwölf Wochen) ohne Verwendung eines Tourniquets zur Einschränkung des Blutflusses
Sonstiges: Evidenzbasierte Physio-/Ergotherapie
Aktuelle Physio-/Ergotherapie bei lateraler Epicondylitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Zeitfenster: 12 months

Change in score on 'Patient rated tennis elbow evaluation' total score from baseline to 12 month final follow up. Lower numbers suggest less pain, higher scores suggest more pain. Total score 0-100.

Includes pain subscale (0-50)

Specific activities subscale (0-60)

Usual activities subscale (0-40)

Function Subscale= (specific activities score + usual activities score)/2 (0-50)

Total Score= Pain subscale + Function Subscale (0-100)
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numeric Pain Rating Scale
Zeitfenster: 12 months
change in score from baseline to final 12 month follow up on 0-10 pain rating scale with 0 being no pain, and 10 being worst pain.
12 months
Pain Free Grip Strength
Zeitfenster: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
Change in pain free grip strength (kg) on dynamometer from baseline to final PT visit (approximately 12 weeks)
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
Maximum Grip Strength
Zeitfenster: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
Change in maximum grip strength (kg) on dynamometer from baseline visit to final PT visit (approximately 12 weeks)
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
Other Treatments Received
Zeitfenster: 12 months
We will collect data on whether the patient sought or received treatments beyond physical/occupational therapy over the 12 months of enrollment in the study
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cleveland Clinic Akron General

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Lear, MD, CAQ, Cleveland Clinic Akron General

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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