血流限制加物理疗法与单独物理疗法治疗外上髁炎的试验
血流限制联合常规物理疗法与单独常规物理疗法治疗外上髁炎的随机对照试验
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到两组中的一组，治疗将是开放标签和非盲法的。 为 80% 的功效设定了 44 名患者入组的目标。 治疗将持续 6 次物理治疗，建议的访问间隔为 1 周：
干预组：循证物理/职业治疗，加上使用血流限制止血带的治疗性练习。
对照组：患者将接受标准的循证物理治疗
主要结果（患者评定的网球肘评估 [PRTEE]）将在入组时、3、6 和 12 个月时收集。
次要结果将在物理治疗干预的开始和结束时收集（变化：数字疼痛等级量表、最大无痛握力、无痛握力）。 我们将收集物理治疗结束后和最终随访前接受的治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44307
- Cleveland Clinic Akron General
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 包括的诊断包括肘外侧痛、外上髁炎或外上髁痛，如果物理治疗时的临床表现符合外上髁炎的标准，则将包括更一般的诊断肘肌腱炎或肘痛。
- 如果包含诊断不是外上髁炎或网球肘（例如肘部疼痛），我们将在第一次治疗就诊时通过外上髁压痛和/或外上髁腕部/长指伸展受阻疼痛来确认诊断.
- 疼痛持续 4 周或更长时间。
- 所有参与者的年龄必须在 18 至 70 岁之间，并且有 4 周或更长时间的疼痛。
排除标准：
- 韧带肘部扭伤、肘部骨关节炎和受影响肢体的颈椎神经根病将被排除在研究之外。
- 受影响肘部的任何韧带、骨或其他软组织重建手术史，
- 血管疾病包括：DVT 病史、内皮功能障碍病史、外周血管疾病
- 前 3 个月对受影响部位进行注射治疗（皮质类固醇、富含血小板的血浆或其他注射治疗）
- 目前受影响的手臂骨折
- 受影响的手臂有挤压伤史
- 在过去 1 年内对受影响的手臂进行过任何手术
- 对侧肢体手术（9/2019 改为去年对侧上肢手术）。
- 淋巴切除术的历史（例如乳房手术的腋窝探查，受影响的腋窝/手臂的淋巴结活检）
- 怀孕
- 主动感染
- 目前的癌症诊断/治疗
- 镰状细胞性贫血或特征
- 肾透析
- 晕厥史/因身体受压（如按摩或血压袖带）而昏倒。
- 无法同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：物理/职业治疗导致血流受限
物理/职业治疗，包括使用血流限制止血带 6 次以上（12 周内）。
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一种血流限制止血带，可阻止动脉以正常流量的 50% 流量流向四肢。
其他名称：
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有源比较器：循证物理/职业治疗
在不使用血流限制止血带的情况下进行超过 6 次（十二周内）循证物理/职业治疗计划
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最新的外上髁炎物理/职业治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
大体时间：12 months
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Change in score on 'Patient rated tennis elbow evaluation' total score from baseline to 12 month final follow up. Lower numbers suggest less pain, higher scores suggest more pain. Total score 0-100. Includes pain subscale (0-50) Specific activities subscale (0-60) Usual activities subscale (0-40) Function Subscale= (specific activities score + usual activities score)/2 (0-50) Total Score= Pain subscale + Function Subscale (0-100) |
12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Numeric Pain Rating Scale
大体时间：12 months
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change in score from baseline to final 12 month follow up on 0-10 pain rating scale with 0 being no pain, and 10 being worst pain.
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12 months
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Pain Free Grip Strength
大体时间：at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Change in pain free grip strength (kg) on dynamometer from baseline to final PT visit (approximately 12 weeks)
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at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Maximum Grip Strength
大体时间：at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Change in maximum grip strength (kg) on dynamometer from baseline visit to final PT visit (approximately 12 weeks)
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at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Other Treatments Received
大体时间：12 months
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We will collect data on whether the patient sought or received treatments beyond physical/occupational therapy over the 12 months of enrollment in the study
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12 months
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aaron Lear, MD, CAQ、Cleveland Clinic Akron General
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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