Proef van bloedstroombeperking plus fysiotherapie versus alleen fysiotherapie voor laterale epicondylitis
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van bloedstroombeperking plus conventionele fysiotherapie versus conventionele fysiotherapie alleen bij de behandeling van laterale epicondylitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen en de behandeling is open-label en niet-geblindeerd. Een doel van 44 patiënten voor inschrijving is vastgesteld voor 80% vermogen. De behandeling duurt 6 bezoeken met fysiotherapie met een aanbevolen bezoekinterval van 1 week:
Interventiegroep: Evidence-based fysiotherapie/ergotherapie, aangevuld met therapeutische oefeningen waarbij gebruik wordt gemaakt van een doorbloedingsbeperkingstuwband.
Controlegroep: Patiënten krijgen standaard evidence-based fysiotherapie
De primaire uitkomst (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation [PRTEE]) wordt verzameld bij inschrijving, 3, 6 en 12 maanden.
Secundaire uitkomsten worden verzameld aan het begin en einde van fysiotherapeutische interventies (verandering in: numerieke pijnbeoordelingsschaal, maximale pijnvrije grijpkracht, pijnvrije grijpkracht). We verzamelen behandelingen die zijn ontvangen na het einde van de fysiotherapie en vóór de definitieve follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De opgenomen diagnoses zijn laterale elleboogpijn, laterale epicondylitis of laterale epicondylalgie, meer algemene diagnoses elleboogpeesontsteking of elleboogpijn worden opgenomen als het klinisch beeld bij fysiotherapie voldoet aan de criteria voor laterale epicondylitis.
- Als de inclusiediagnose anders is dan laterale epicondylitis of tenniselleboog (zoals elleboogpijn), zullen we de diagnose tijdens het eerste therapiebezoek bevestigen met gevoeligheid aan de laterale epicondylus en/of pijn met weerstand aan de pols/lange vingerextensie aan de laterale epicondylus .
- Pijn gedurende 4 weken of langer.
- Alle deelnemers moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn en 4 weken of langer pijn hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Ligamentaire elleboogverstuiking, artrose van de elleboog en cervicale radiculopathie in de aangedane ledemaat zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Elke voorgeschiedenis van ligamenteuze, benige of andere reconstructiechirurgie van zacht weefsel aan de aangedane elleboog,
- Bloedvataandoeningen omvatten: voorgeschiedenis van DVT, voorgeschiedenis van endotheliale disfunctie, perifere vasculaire ziekte
- Injectietherapie (corticosteroïde, bloedplaatjesrijk plasma of andere injectietherapie) in de voorafgaande 3 maanden op de getroffen plaats
- Huidige breuk in aangedane arm
- Voorgeschiedenis van verbrijzelingsletsel aan de aangedane arm
- Elke operatie aan de aangedane arm in de afgelopen 1 jaar
- Chirurgische ingreep aan hun contralaterale extremiteit (veranderd op 9/2019 in operatie vorig jaar aan contralaterale bovenste extremiteit).
- Voorgeschiedenis van lymfectomie (zoals okselonderzoek met borstoperatie, lymfeklierbiopsie in de aangedane oksel/arm)
- Zwangerschap
- Actieve infectie
- Huidige diagnose/behandeling van kanker
- Sikkelcelanemie of eigenschap
- Nierdialyse
- Geschiedenis van syncope/flauwvallen met druk op het lichaam (zoals massage of bloeddrukmanchet).
- onvermogen om in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beperking van de bloedstroom met fysieke / ergotherapie
fysio-/ergotherapie inclusief gebruik van een tourniquet met beperking van de bloedstroom gedurende 6 bezoeken (binnen een periode van twaalf weken).
|
Een tourniquet met beperking van de bloedstroom, die de arteriële stroom naar extremiteit belemmert bij 50% van de gebruikelijke stroom.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Evidence-based fysiotherapie/ergotherapie
evidence-based fysio-/ergotherapieprogramma gedurende 6 bezoeken (binnen een periode van twaalf weken) zonder gebruik van een tourniquet met beperking van de bloedstroom
|
Up-to-date fysiotherapie / ergotherapie voor laterale epicondylitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Tijdsspanne: 12 months
|
Change in score on 'Patient rated tennis elbow evaluation' total score from baseline to 12 month final follow up. Lower numbers suggest less pain, higher scores suggest more pain. Total score 0-100. Includes pain subscale (0-50) Specific activities subscale (0-60) Usual activities subscale (0-40) Function Subscale= (specific activities score + usual activities score)/2 (0-50) Total Score= Pain subscale + Function Subscale (0-100) |
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale
Tijdsspanne: 12 months
|
change in score from baseline to final 12 month follow up on 0-10 pain rating scale with 0 being no pain, and 10 being worst pain.
|
12 months
|
|
Pain Free Grip Strength
Tijdsspanne: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
Change in pain free grip strength (kg) on dynamometer from baseline to final PT visit (approximately 12 weeks)
|
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
|
Maximum Grip Strength
Tijdsspanne: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
Change in maximum grip strength (kg) on dynamometer from baseline visit to final PT visit (approximately 12 weeks)
|
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
|
Other Treatments Received
Tijdsspanne: 12 months
|
We will collect data on whether the patient sought or received treatments beyond physical/occupational therapy over the 12 months of enrollment in the study
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Lear, MD, CAQ, Cleveland Clinic Akron General
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .