Teste de restrição do fluxo sanguíneo mais fisioterapia versus fisioterapia isolada para epicondilite lateral
15 de abril de 2026 atualizado por: Aaron Lear, Cleveland Clinic Akron General
Um ensaio controlado randomizado de restrição do fluxo sanguíneo mais fisioterapia convencional versus fisioterapia convencional isolada no tratamento da epicondilite lateral
Ensaio controlado randomizado aberto comparando fisioterapia/terapia ocupacional baseada em evidências versus terapia física/ocupacional incluindo torniquete de restrição de fluxo sanguíneo no tratamento de epicondilite lateral (cotovelo de tenista).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos, e o tratamento será aberto e não cego. Uma meta de 44 pacientes para inscrição foi definida para poder de 80%. O tratamento durará 6 visitas com fisioterapia com intervalos de visita recomendados de 1 semana:
Grupo intervenção: Fisioterapia/terapia ocupacional baseada em evidências, com adição de exercícios terapêuticos com torniquete de restrição de fluxo sanguíneo.
Grupo de controle: os pacientes receberão fisioterapia baseada em evidências padrão
O resultado primário (Avaliação do Cotovelo de Tenista Classificada pelo Paciente [PRTEE]) será coletado na inscrição, 3, 6 e 12 meses.
Os resultados secundários serão coletados no início e no final das intervenções de fisioterapia (mudança em: escala numérica de classificação da dor, força máxima de preensão sem dor, força de preensão sem dor). Faremos a coleta dos tratamentos recebidos após o término da fisioterapia e antes do acompanhamento final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os diagnósticos incluídos são dor lateral do cotovelo, epicondilite lateral ou epicondilalgia lateral, diagnósticos mais gerais de tendinite ou dor de cotovelo serão incluídos se o quadro clínico na fisioterapia atender aos critérios para epicondilite lateral.
- Se o diagnóstico de inclusão for diferente de epicondilite lateral ou cotovelo de tenista (como dor no cotovelo), confirmaremos o diagnóstico na primeira consulta de terapia com sensibilidade no epicôndilo lateral e/ou dor com resistência do punho/extensão longa do dedo no epicôndilo lateral .
- Dor por 4 semanas ou mais.
- Todos os participantes devem ter entre 18 e 70 anos e sentir dor por 4 semanas ou mais.
Critério de exclusão:
- Entorse ligamentar do cotovelo, osteoartrite do cotovelo e radiculopatia cervical no membro afetado serão excluídos do estudo.
- Qualquer história de cirurgia de reconstrução ligamentar, óssea ou de outros tecidos moles no cotovelo afetado,
- Distúrbios vasculares para incluir: história de TVP, história de disfunção endotelial, doença vascular periférica
- Terapia de injeção (corticosteroide, plasma rico em plaquetas ou outra terapia de injeção) nos 3 meses anteriores ao local afetado
- Fratura atual no braço afetado
- Histórico de lesão por esmagamento no braço afetado
- Qualquer cirurgia no braço afetado no último 1 ano
- Procedimento cirúrgico na extremidade contralateral (alterado em 9/2019 para cirurgia no último ano na extremidade superior contralateral).
- Histórico de linfectomia (como exploração axilar com cirurgia de mama, biópsia de linfonodo na axila/braço afetado)
- Gravidez
- infecção ativa
- Diagnóstico/tratamento atual do câncer
- Anemia falciforme ou traço
- Diálise renal
- Histórico de síncope/desmaio com pressão no corpo (como massagem ou manguito de pressão arterial).
- incapacidade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restrição do fluxo sanguíneo com fisioterapia/terapia ocupacional
terapia física/ocupacional, incluindo o uso de torniquete de restrição do fluxo sanguíneo em 6 visitas (dentro de um período de doze semanas).
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Um torniquete de restrição do fluxo sanguíneo, que impede o fluxo arterial para a extremidade em 50% do fluxo normal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fisioterapia/terapia ocupacional baseada em evidências
programa de fisioterapia/terapia ocupacional baseado em evidências em 6 visitas (dentro de um período de 12 semanas) sem uso de torniquete de restrição de fluxo sanguíneo
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Terapia física/ocupacional atualizada para epicondilite lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Prazo: 12 months
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Change in score on 'Patient rated tennis elbow evaluation' total score from baseline to 12 month final follow up. Lower numbers suggest less pain, higher scores suggest more pain. Total score 0-100. Includes pain subscale (0-50) Specific activities subscale (0-60) Usual activities subscale (0-40) Function Subscale= (specific activities score + usual activities score)/2 (0-50) Total Score= Pain subscale + Function Subscale (0-100) |
12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Numeric Pain Rating Scale
Prazo: 12 months
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change in score from baseline to final 12 month follow up on 0-10 pain rating scale with 0 being no pain, and 10 being worst pain.
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12 months
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Pain Free Grip Strength
Prazo: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Change in pain free grip strength (kg) on dynamometer from baseline to final PT visit (approximately 12 weeks)
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at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Maximum Grip Strength
Prazo: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Change in maximum grip strength (kg) on dynamometer from baseline visit to final PT visit (approximately 12 weeks)
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at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
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Other Treatments Received
Prazo: 12 months
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We will collect data on whether the patient sought or received treatments beyond physical/occupational therapy over the 12 months of enrollment in the study
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Lear, MD, CAQ, Cleveland Clinic Akron General
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Tendinopatia do Cotovelo
- Lesões de cotovelo
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Ferimentos e Lesões
- Lesões de tendão
- Lesões nos Braços
- Tendinopatia
- Cotovelo de tenista
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia ocupacional
Outros números de identificação do estudo
- 19001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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