Испытание ограничения кровотока плюс физиотерапия по сравнению с физиотерапией только при латеральном эпикондилите
15 апреля 2026 г. обновлено: Aaron Lear, Cleveland Clinic Akron General
Рандомизированное контролируемое исследование ограничения кровотока в сочетании с традиционной физиотерапией по сравнению с традиционной физиотерапией только при лечении латерального эпикондилита
Открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали основанную на доказательствах физиотерапию/трудовую терапию с физической/трудовой терапией, включая жгут для ограничения кровотока, при лечении латерального эпикондилита (теннисный локоть).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп, а лечение будет открытым и неслепым. Цель 44 пациентов для регистрации была установлена для мощности 80%. Лечение будет длиться 6 посещений с физиотерапией с рекомендуемыми интервалами посещений в 1 неделю:
Группа вмешательства: Физическая/трудовая терапия, основанная на доказательствах, с добавлением лечебных упражнений с использованием жгута, ограничивающего кровоток.
Контрольная группа: пациенты будут получать стандартную физиотерапию, основанную на доказательствах.
Первичный результат (Оценка теннисного локтя по оценке пациента [PRTEE]) будет собираться при зачислении, через 3, 6 и 12 месяцев.
Вторичные результаты будут собираться в начале и в конце физиотерапевтических вмешательств (изменение: числовая шкала оценки боли, максимальная сила безболезненного захвата, сила безболезненного захвата). Мы будем собирать лечение, полученное после окончания физиотерапии и перед окончательным последующим наблюдением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Включенные диагнозы включают латеральную боль в локте, латеральный эпикондилит или латеральную эпикондилалгию, более общие диагнозы тендинит локтя или боль в локте будут включены, если их клиническая картина при физиотерапии соответствует критериям латерального эпикондилита.
- Если диагноз включения отличается от латерального эпикондилита или теннисного локтя (например, боль в локте), мы подтвердим диагноз при первом посещении терапевта болезненностью в латеральном надмыщелке и/или болью при сопротивлении запястья/разгибания длинного пальца в латеральном надмыщелке .
- Боль в течение 4 недель и более.
- Все участники должны быть в возрасте от 18 до 70 лет и иметь боль в течение 4 недель или более.
Критерий исключения:
- Растяжение связок локтевого сустава, остеоартроз локтевого сустава и шейная радикулопатия в пораженной конечности будут исключены из исследования.
- Любые операции по реконструкции связок, костей или других мягких тканей в пораженном локте в анамнезе,
- Сосудистые расстройства, включая: ТГВ в анамнезе, эндотелиальную дисфункцию в анамнезе, заболевания периферических сосудов.
- Инъекционная терапия (кортикостероиды, обогащенная тромбоцитами плазма или другая инъекционная терапия) в течение предшествующих 3 месяцев в пораженный участок
- Текущий перелом пораженной руки
- В анамнезе размозжение пораженной руки
- Любая операция на пораженной руке за последний 1 год
- Хирургическая процедура на контралатеральной конечности (изменена 9 сентября 2019 г. на операцию в прошлом году на контралатеральной верхней конечности).
- Лимфэктомия в анамнезе (например, исследование подмышечной впадины при операции на груди, биопсия лимфатических узлов в пораженной подмышечной впадине/руке)
- Беременность
- Активная инфекция
- Текущая диагностика/лечение рака
- Серповидноклеточная анемия или черта
- диализ почек
- Обморок/обморок в анамнезе при давлении на тело (например, массаж или манжета для измерения артериального давления).
- неспособность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение кровотока с помощью физической/эрготерапии
физиотерапия/трудотерапия, включая использование жгута для ограничения кровотока в течение 6 посещений (в течение двенадцати недель).
|
Жгут, ограничивающий кровоток, который препятствует артериальному кровотоку до конечности на 50% от обычного кровотока.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Доказательная физиотерапия/эрготерапия
программа физиотерапии/эрготерапии, основанная на доказательствах, в течение 6 посещений (в течение двенадцати недель) без использования жгута, ограничивающего кровоток
|
Современная физиотерапия/трудотерапия латерального эпикондилита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Временное ограничение: 12 months
|
Change in score on 'Patient rated tennis elbow evaluation' total score from baseline to 12 month final follow up. Lower numbers suggest less pain, higher scores suggest more pain. Total score 0-100. Includes pain subscale (0-50) Specific activities subscale (0-60) Usual activities subscale (0-40) Function Subscale= (specific activities score + usual activities score)/2 (0-50) Total Score= Pain subscale + Function Subscale (0-100) |
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale
Временное ограничение: 12 months
|
change in score from baseline to final 12 month follow up on 0-10 pain rating scale with 0 being no pain, and 10 being worst pain.
|
12 months
|
|
Pain Free Grip Strength
Временное ограничение: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
Change in pain free grip strength (kg) on dynamometer from baseline to final PT visit (approximately 12 weeks)
|
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
|
Maximum Grip Strength
Временное ограничение: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
Change in maximum grip strength (kg) on dynamometer from baseline visit to final PT visit (approximately 12 weeks)
|
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
|
Other Treatments Received
Временное ограничение: 12 months
|
We will collect data on whether the patient sought or received treatments beyond physical/occupational therapy over the 12 months of enrollment in the study
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Lear, MD, CAQ, Cleveland Clinic Akron General
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .