A véráramlás-korlátozás plusz fizikoterápia és az egyedüli fizikoterápia kipróbálása laterális epicondylitis esetén
2026. április 15. frissítette: Aaron Lear, Cleveland Clinic Akron General
A véráramlás-korlátozás és a hagyományos fizikoterápia, illetve a hagyományos fizikoterápia egyedül az oldalsó epicondylitis kezelésében végzett randomizált, ellenőrzött kísérlete
Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a bizonyítékokon alapuló fizikai/foglalkozási terápiát hasonlítja össze a fizikai/foglalkozási terápiával, beleértve a véráramlást korlátozó érszorítót az oldalsó epicondylitis (teniszkönyök) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe, és a kezelés nyílt és nem vak lesz. A 80%-os teljesítményhez 44 beteg felvételét tűzték ki célul. A kezelés 6 vizitig tart, fizikoterápiával, 1 hetes látogatási időközökkel:
Beavatkozó csoport: Bizonyítékokon alapuló fizikai/foglalkozási terápia, terápiás gyakorlatok kiegészítésével, véráramlást korlátozó érszorítóval.
Kontrollcsoport: A betegek standard bizonyítékokon alapuló fizikoterápiát kapnak
Az elsődleges eredményt (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation [PRTEE]) a beiratkozáskor, 3, 6 és 12 hónap múlva gyűjtik össze.
A másodlagos eredményeket a fizikoterápiás beavatkozások elején és végén gyűjtik (változás: numerikus fájdalomértékelési skála, maximális fájdalommentes fogáserő, fájdalommentes fogáserő). A gyógytorna befejezése után és a végső utánkövetés előtt kapott kezeléseket összegyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felsorolt diagnózisok közé tartozik az oldalsó könyökfájdalom, az oldalsó epicondylitis vagy az oldalsó epicondylalgia. Az általánosabb diagnózisok a könyökízületi gyulladás vagy a könyökfájdalom szerepelnek, ha a fizikoterápiás klinikai képük megfelel az oldalsó epicondylitis kritériumainak.
- Ha az inklúziós diagnózis nem laterális epicondylitis vagy teniszkönyök (például könyökfájdalom), akkor az első terápiás vizit alkalmával megerősítjük a diagnózist a lateralis epicondylus érzékenységével és/vagy ellenálló csuklóval/hosszú ujjnyújtással az oldalsó epicondylusnál jelentkező fájdalommal. .
- Fájdalom 4 hétig vagy tovább.
- Minden résztvevőnek 18 és 70 év közöttinek kell lennie, és legalább 4 hete fájdalmaik vannak.
Kizárási kritériumok:
- A szalagkönyök ficam, a könyök osteoarthritis és az érintett végtag nyaki radiculopathiája kizárásra kerül a vizsgálatból.
- Bármilyen kórelőzményben az érintett könyök szalagos, csontos vagy más lágyszövet-rekonstrukciós műtétje,
- Érrendszeri rendellenességek, ideértve: MVT anamnézisében, endothel diszfunkció a kórtörténetben, perifériás érbetegség
- injekciós terápia (kortikoszteroid, vérlemezkében gazdag plazma vagy egyéb injekciós terápia) az előző 3 hónapban az érintett helyre
- Jelenlegi törés az érintett karban
- Az érintett kar zúzódásos sérülése a kórtörténetben
- Bármilyen műtét az érintett karon az elmúlt 1 évben
- Műtéti beavatkozás az ellenoldali végtagjukon (2019/9/2019 módosítva az ellenoldali felső végtag tavalyi műtétjére).
- Limfectomia anamnézisében (például hónalj feltárása emlőműtéttel, nyirokcsomó biopszia az érintett hónaljban/karban)
- Terhesség
- Aktív fertőzés
- A rák jelenlegi diagnózisa/kezelése
- Sarlósejtes vérszegénység vagy tulajdonság
- Vese dialízis
- Előzményben előfordult ájulás/ájulás a testre gyakorolt nyomással (például masszázs vagy vérnyomásmérő mandzsetta).
- beleegyezési képtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véráramlás korlátozása fizikai/foglalkozási terápiával
fizikai/foglalkozási terápia, beleértve a véráramlást korlátozó érszorító használatát 6 látogatáson keresztül (12 hetes időszakon belül).
|
Véráramlást korlátozó érszorító, amely a szokásos áramlás 50%-ánál gátolja az artériás áramlást a végtagba.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bizonyítékokon alapuló fizikai/foglalkozási terápia
bizonyítékokon alapuló fizikai/foglalkozásterápiás program 6 látogatáson keresztül (12 hetes időszakon belül) véráramlást korlátozó érszorító használata nélkül
|
Korszerű fizikai/foglalkozási terápia laterális epicondylitis kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Időkeret: 12 months
|
Change in score on 'Patient rated tennis elbow evaluation' total score from baseline to 12 month final follow up. Lower numbers suggest less pain, higher scores suggest more pain. Total score 0-100. Includes pain subscale (0-50) Specific activities subscale (0-60) Usual activities subscale (0-40) Function Subscale= (specific activities score + usual activities score)/2 (0-50) Total Score= Pain subscale + Function Subscale (0-100) |
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale
Időkeret: 12 months
|
change in score from baseline to final 12 month follow up on 0-10 pain rating scale with 0 being no pain, and 10 being worst pain.
|
12 months
|
|
Pain Free Grip Strength
Időkeret: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
Change in pain free grip strength (kg) on dynamometer from baseline to final PT visit (approximately 12 weeks)
|
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
|
Maximum Grip Strength
Időkeret: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
Change in maximum grip strength (kg) on dynamometer from baseline visit to final PT visit (approximately 12 weeks)
|
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
|
Other Treatments Received
Időkeret: 12 months
|
We will collect data on whether the patient sought or received treatments beyond physical/occupational therapy over the 12 months of enrollment in the study
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Lear, MD, CAQ, Cleveland Clinic Akron General
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .