외측 상과염에 대한 혈류 제한과 물리 치료의 비교 vs. 단독 물리 치료
외측 상과염 치료에서 혈류 제한 플러스 기존 물리 요법 대 기존 물리 요법 단독의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 치료는 공개 라벨 및 눈가림되지 않습니다. 등록을 위한 44명의 환자의 목표는 80% 검정력으로 설정되었습니다. 치료는 1주일의 권장 방문 간격으로 물리 치료와 함께 6회 방문 동안 지속됩니다.
개입 그룹: 혈류 제한 지혈대를 사용한 치료 운동을 추가한 증거 기반 물리/작업 치료.
대조군: 환자는 표준 증거 기반 물리 치료를 받게 됩니다.
1차 결과(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation [PRTEE])는 등록 시점, 3, 6, 12개월에 수집됩니다.
이차 결과는 물리 치료 개입의 시작과 끝에서 수집됩니다(변화: 숫자 통증 등급 척도, 최대 무통 악력, 무통 악력). 물리 치료 종료 후 최종 후속 조치 전에 받은 치료를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함된 진단은 외측 팔꿈치 통증, 외측 상과염 또는 외측 상과통이며, 보다 일반적인 진단인 팔꿈치 건염 또는 팔꿈치 통증은 물리 치료에서의 임상상이 외측 상과염의 기준을 충족하는 경우 포함됩니다.
- 포함 진단이 외측 상과염 또는 테니스 엘보우(예: 팔꿈치 통증)가 아닌 경우, 첫 번째 치료 방문 시 외측 상과의 압통 및/또는 외측 상과에서 손목/긴 손가락 확장 저항이 있는 통증으로 진단을 확인합니다. .
- 4주 이상 통증.
- 모든 참가자는 18세에서 70세 사이이고 4주 이상 통증이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인대 팔꿈치 염좌, 팔꿈치의 골관절염 및 영향을 받은 사지의 경추 신경근병증은 연구에서 제외됩니다.
- 영향을 받는 팔꿈치에서 인대, 뼈 또는 기타 연조직 재건 수술의 병력,
- 다음을 포함하는 혈관 장애: DVT 병력, 내피 기능 장애 병력, 말초 혈관 질환
- 이전 3개월 동안 영향을 받은 부위에 주사 요법(코르티코스테로이드, 혈소판 풍부 혈장 또는 기타 주사 요법)
- 영향을 받은 팔의 현재 골절
- 영향을 받은 팔에 압착 부상의 역사
- 지난 1년 동안 영향을 받은 팔에 대한 모든 수술
- 반대측 사지에 대한 수술 절차(2019년 9월 반대측 상지에 대한 작년 내 수술로 변경됨).
- 림프절제술의 병력(예: 유방 수술을 통한 겨드랑이 탐색, 영향을 받은 겨드랑이/팔의 림프절 생검)
- 임신
- 활성 감염
- 현재 암 진단/치료
- 겸상 적혈구 빈혈 또는 형질
- 신장 투석
- 몸에 압력을 가하는 실신/기절의 병력(마사지 또는 혈압 커프 등).
- 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 물리/작업 요법으로 혈류 제한
6회 방문(12주 이내)에 걸친 혈류 제한 지혈대 사용을 포함한 물리/작업 치료.
|
혈류 제한 지혈대, 정상 흐름의 50%에서 사지로의 동맥 흐름을 방해합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 증거 기반 물리/작업 치료
혈류 제한 지혈대를 사용하지 않고 6회 방문(12주 이내)에 걸친 증거 기반 물리/작업 치료 프로그램
|
외측 상과염에 대한 최신 물리/작업 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
기간: 12 months
|
Change in score on 'Patient rated tennis elbow evaluation' total score from baseline to 12 month final follow up. Lower numbers suggest less pain, higher scores suggest more pain. Total score 0-100. Includes pain subscale (0-50) Specific activities subscale (0-60) Usual activities subscale (0-40) Function Subscale= (specific activities score + usual activities score)/2 (0-50) Total Score= Pain subscale + Function Subscale (0-100) |
12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale
기간: 12 months
|
change in score from baseline to final 12 month follow up on 0-10 pain rating scale with 0 being no pain, and 10 being worst pain.
|
12 months
|
|
Pain Free Grip Strength
기간: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
Change in pain free grip strength (kg) on dynamometer from baseline to final PT visit (approximately 12 weeks)
|
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
|
Maximum Grip Strength
기간: at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
Change in maximum grip strength (kg) on dynamometer from baseline visit to final PT visit (approximately 12 weeks)
|
at final therapy visit up to 12 weeks after enrollment
|
|
Other Treatments Received
기간: 12 months
|
We will collect data on whether the patient sought or received treatments beyond physical/occupational therapy over the 12 months of enrollment in the study
|
12 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Lear, MD, CAQ, Cleveland Clinic Akron General
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .