自己免疫性肝炎の臨床的意思決定を支援するための定量的磁気共鳴画像。

これは、Kings College Hospital NHS (National Health Service) Trust の肝臓外来診療所に通う患者から 60 人の参加者を募集する単一センターの定量的研究になります。 現在の通常の標準治療と比較して、自己免疫性肝炎（AIH）患者の意図した患者管理に対する定量的磁気共鳴画像法（MRI）（LiverMultiScan（LMS）を使用）の影響を判断するために着手します。 参加者は、臨床ケアチームのメンバーによって研究について知らされます。

すべての参加者は、予定されている外来肝臓科の予約に出席します。 コンサルタントは、通常のケア経路に沿って、各参加者の意図した治療計画を文書化します。 これに続いて、参加者は、継続的なフォローアップなしで、1回の専用研究訪問に参加する必要があります。 これには、磁気共鳴画像 (MRI) スキャンが含まれます。 この訪問は、外来患者の予約と同じ日に、またはコンサルタントとの予約の前後 7 日間のウィンドウ内にスケジュールされます。

このスキャンの結果が分析され、レポートがコンサルタントに安全に送信されます。コンサルタントは、LMS レポートと一緒に参加者の元の文書化されたケア プランを確認します。 コンサルタントは、スキャンによって提供された新しい情報に基づいて行ったであろう変更について説明するよう求められます。 LMS を標準治療経路に追加することの潜在的な費用対効果を定量化することも考慮されます。

磁気共鳴画像法 (MRI) の研究は、LMS が設置され、割り当てられたスキャナー (1.5Tesla/3Tesla) と互換性のあるロンドンを拠点とする MRI 画像化センター内で実施されます。

サンプルサイズ: この研究の主要評価項目は、LMS データの臨床レビュー後に意図した治療に変更が生じる患者の割合を決定することです。

次の仮定に基づいて、研究者はロンドンのキングス カレッジ病院の自己免疫クリニックから 60 人の患者を募集し、意図した臨床管理で少なくとも 24% の変化を観察することを目指します。

• 診療所では、再来患者は治療に対する反応を評価するために肝機能検査を受け、新しい患者は初期診断のために検査室と生検の両方に紹介されます。
• N=60 の AIH 参加者を対象とした観察研究では、19% がベースラインで生化学的フレアを経験していました (免疫グロブリン G (IgG) の上昇に伴うアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の上昇)。 これらの患者を除外した後、残りの 50 人の安定した/生化学的レスポンダーのうち、35 人は低リスクと見なされました (正常な肝機能検査 (LFT) で、寛解を維持するために 10mg 未満のプレドニゾロンが必要です)。 合計で 16 人 (32%) が次の 12 か月で再発し、そのうち 8 人は「低リスク」でした。
• フレアを起こした患者の平均補正 T1 (cT1) は、フレアを起こしていない患者よりもベースラインで 35 ミリ秒高く、cT1 の受信者動作特性曲線下面積 (AUROC) は、これらの患者を識別するために 0.72 でした (cT1 カットオフ≥ 810ms、感度 81%、特異度 59%、陽性および陰性適中率はそれぞれ 48% および 87%)。
• LMS を使用して管理を変更することで恩恵を受ける可能性のある患者の割合は 36% でした。15 人はもともと「低リスク」に分類され、cT1 ≥ 810 であり、3 人は cT1 < 810 ms で「高リスク」に分類されていました [(18/50)* 100]。
• LMS を使用した変化の推定割合が 36% の場合、下限の 95% 信頼区間は 24% であり、これは、真の母集団の変化が 36 だった場合、調査員がこのサンプルで 24% より小さい変化を確認する可能性が 5% であることを反映しています。 %。

マルチパラメトリック MRI 測定基準と AIH の他の測定値との相関関係を調査する副次的評価項目については、60 人の患者のうち、研究者は、次の仮定に基づいて、約 30 人の患者 (10 人の新規患者と 20 人の再来患者) からの生検ペア データを期待しています。

• 生検は、発生患者の診断、再来患者の臨床的適応症（異常なトランスアミナーゼまたはIgGレベル、アザチオプリン肝毒性が疑われる）、または診断から2年ごとに組織学的寛解を確認するために（AIHの再発を防ぎ、肝線維症への進行なし）。 安定した患者の検査結果は、6 か月ごとに見直されます。
• キングス カレッジ病院の自己免疫クリニックに 1 か月に 30 人の患者が再来し、2 人の患者が発症するという報告率を考えると、研究者は、ベースラインで治療を受けていない患者が 6% 程度であると予想します。

募集：参加者は、自己免疫性肝炎（AIH）の患者またはAIH診断の確認を待っている患者がケアチームのメンバーによって特定され、招待状と参加者情報シート（PIS）が送信される二次医療クリニックによって特定されます2・予約日の3週間前。 すべての潜在的な参加者は、最低24時間PISを受け取り、最初の研究訪問中にインフォームドコンセントプロセスの前に研究者と研究について話し合う機会があります。

患者の診療所訪問日の前に、患者はケアチームのメンバーから電話を受けます。 これらの手段によって特定された潜在的な参加者が研究に関心を示すと、彼らは自分の適格性と研究の詳細について話し合い、MRI スキャンに関するロジスティクスについて話し合う機会が与えられます。クリニック訪問中に研究チームのメンバーに紹介されます。