Kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí napomáhá klinickému rozhodování u autoimunitní hepatitidy.

Půjde o kvantitativní studii s jediným centrem, do které se zapojí 60 účastníků z řad pacientů navštěvujících hepatologické ambulance v Kings College Hospital NHS (National Health Service) Trust. Cílem bude zjistit dopad kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (pomocí LiverMultiScan (LMS)) na zamýšlenou léčbu pacientů s autoimunitní hepatitidou (AIH) ve srovnání se současným obvyklým standardem péče. Účastníci budou informováni o studii členem týmu klinické péče.

Všichni účastníci se dostaví na plánovanou ambulantní hepatologii. Konzultant zdokumentuje zamýšlený léčebný plán pro každého účastníka v souladu s jeho obvyklou cestou péče. Poté budou účastníci povinni absolvovat jednu specializovanou studijní návštěvu bez dalšího pokračování. To bude zahrnovat skenování pomocí magnetické rezonance (MRI). Tato návštěva bude naplánována na stejný den jako jejich ambulantní schůzka, nebo v rámci 7denního období kolem jejich schůzky s konzultantem.

Výsledky tohoto skenování budou analyzovány a zpráva bude bezpečně odeslána konzultantovi, který zkontroluje původní zdokumentovaný plán péče účastníků spolu se zprávou LMS. Konzultant bude požádán, aby popsal všechny změny, které by provedl na základě nových informací poskytnutých skenem. Rovněž bude zvážena kvantifikace potenciální nákladové efektivity přidání LMS do standardního způsobu péče.

Studie Magnetic Resonance Imaging (MRI) bude provedena v londýnském zobrazovacím centru MRI, kde je nainstalován LMS a kompatibilní s přiděleným skenerem (1,5 Tesla/3 Tesla).

Velikost vzorku: Primárním cílovým bodem studie je určit podíl pacientů, u kterých by nastala změna v zamýšlené léčbě po klinickém přezkoumání dat LMS.

Na základě následujících předpokladů se výzkumníci zaměří na nábor 60 pacientů z autoimunitní kliniky v Kings College Hospital v Londýně a očekávají, že zaznamenají alespoň 24% změnu v zamýšlené klinické léčbě.

• Na klinice jsou u vracejících se pacientů revidovány jaterní testy, aby se posoudila odpověď na léčbu, noví pacienti jsou odesíláni do laboratoří a biopsie pro počáteční diagnózu.
• V observační studii N=60 účastníků AIH mělo 19 % na začátku biochemické vzplanutí (zvýšená alaninaminotrasferáza (ALT) s přidruženým vzestupem imunoglobulinu G (IgG)). Po odstranění těchto pacientů bylo u zbývajících 50 stabilních/biochemických respondérů 35 považováno za nízkorizikové (normální jaterní funkční testy (LFT) a vyžadující <10 mg prednisolonu k udržení remise). Celkem 16 (32 %) vzplanulo v následujících 12 měsících, 8 z nich bylo „nízkorizikových“.
• Průměrná korigovaná T1 (cT1) u pacientů, kteří měli vzplanutí, byla na začátku o 35 ms vyšší než u pacientů bez vzplanutí a cT1 měl plochu pod operační charakteristickou křivkou přijímače (AUROC) 0,72 pro rozlišení těchto pacientů (mezní hodnota cT1 ≥ 810 ms, senzitivita 81 %, specificita 59 % a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty 48 %, resp. 87 %).
• Podíl pacientů, kteří mohli mít prospěch ze změny léčby pomocí LMS, byl 36 %: 15 původně klasifikovaných jako „nízké riziko“, kteří měli cT1 ​​≥ 810 a 3 „vysoké riziko“ s cT1 < 810 ms [(18/50)* 100].
• Při odhadovaném podílu změn pomocí LMS 36 %, je dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti 24 %, což odráží 5% šanci, že výzkumníci v tomto vzorku uvidí změnu menší než 24 %, pokud by skutečná změna populace byla 36. %.

Pro sekundární cíl zkoumající korelace mezi multiparametrickými metrikami MRI s jinými měřeními AIH, z 60 pacientů vyšetřovatelé očekávají data spárovaná s biopsií od ~30 pacientů – 10 nových pacientů a 20 vracejících se pacientů na základě následujících předpokladů:

• Biopsie se provádí na klinice pro diagnostiku incidenčních pacientů, pro klinické indikace u vracejících se pacientů (abnormální hladiny transamináz nebo IgG, podezření na hepatotoxicitu azathioprinu) nebo každé 2 roky od diagnózy k potvrzení histologické remise (k prevenci relapsu AIH a potvrzení žádná progrese do jaterní fibrózy). Stabilní laboratorní výsledky pacientů jsou kontrolovány každých 6 měsíců.
• Vzhledem k hlášenému počtu 30 vracejících se pacientů a 2 pacientů s výskytem na autoimunitní klinice v nemocnici Kings College za měsíc by vyšetřovatelé očekávali, že ~6 % bude na začátku léčby naivní.

Nábor: Účastníci budou identifikováni klinikou sekundární péče, kde budou tito pacienti s autoimunitní hepatitidou (AIH) nebo ti, kteří čekají na potvrzení diagnózy AIH, identifikováni členem jejich pečovatelského týmu a bude jim zaslán zvací dopis a informační list pro účastníky (PIS) 2 - 3 týdny před termínem schůzky. Všichni potenciální účastníci obdrží PIS po dobu minimálně 24 hodin a budou mít příležitost diskutovat o studii s výzkumným pracovníkem před procesem informovaného souhlasu během první studijní návštěvy.

Před datem návštěvy pacientské kliniky bude pacient telefonicky zavolán členem jejich pečovatelského týmu. Jakmile bude potenciální účastník identifikovaný těmito prostředky a vyjádří zájem o studii, bude mít příležitost projednat svou způsobilost a podrobnosti studie, diskutovat o logistice kolem skenování magnetickou rezonancí, a pokud je účastník rád, že se zúčastní, bude představen člen výzkumného týmu během návštěvy kliniky.