Imágenes de resonancia magnética cuantitativa para ayudar a la toma de decisiones clínicas en la hepatitis autoinmune.

Este será un estudio cuantitativo de un solo centro que reclutará a 60 participantes de aquellos pacientes que asisten a la clínica ambulatoria de hepatología en Kings College Hospital NHS (Servicio Nacional de Salud) Trust. Se propondrá determinar el impacto de la resonancia magnética nuclear (RMN) cuantitativa (utilizando LiverMultiScan (LMS)) en el tratamiento de pacientes previsto para pacientes con hepatitis autoinmune (AIH) en comparación con el estándar de atención habitual actual. Un miembro del equipo de atención clínica informará a los participantes sobre el estudio.

Todos los participantes asistirán a su cita de hepatología ambulatoria planificada. El consultor documentará el plan de tratamiento previsto para cada participante de acuerdo con su vía de atención habitual. Después de esto, se requerirá que los participantes asistan a una visita de estudio dedicada sin seguimiento continuo. Esto implicará una exploración de imagen de resonancia magnética (IRM). Esta visita se programará para el mismo día de su cita ambulatoria, o dentro de un período de 7 días alrededor de su cita con el consultor.

Los resultados de este escaneo se analizarán y se enviará un informe de forma segura al consultor, quien revisará el plan de atención documentado original de los participantes junto con el informe LMS. Se le pedirá al consultor que describa los cambios que habría realizado en función de la nueva información proporcionada por el escaneo. También se tendrá en cuenta la cuantificación de la rentabilidad potencial de agregar LMS a la vía de atención estándar.

El estudio de imágenes por resonancia magnética (IRM) se llevará a cabo en un centro de imágenes por resonancia magnética con sede en Londres donde el LMS está instalado y es compatible con el escáner asignado (1,5 Tesla/3 Tesla).

Tamaño de la muestra: el criterio principal de valoración del estudio es determinar la proporción de pacientes en los que se produciría un cambio en el tratamiento previsto tras la revisión clínica de los datos del LMS.

Con base en las siguientes suposiciones, los investigadores tratarán de reclutar a 60 pacientes de la clínica autoinmune del Kings College Hospital de Londres, y esperan observar al menos un cambio del 24 % en el manejo clínico previsto.

• En la clínica, a los pacientes que regresan se les revisan las pruebas de función hepática para evaluar la respuesta a la terapia, los nuevos pacientes son referidos tanto para laboratorio como para biopsia para el diagnóstico inicial.
• En un estudio de observación de N = 60 participantes de AIH, el 19 % experimentó un brote bioquímico al inicio del estudio (alanina aminotrasferasa (ALT) elevada con un aumento asociado de inmunoglobulina G (IgG)). Después de retirar a estos pacientes, en los 50 respondedores estables/bioquímicos restantes, 35 se consideraron de bajo riesgo (pruebas de función hepática (LFT) normales y que requerían <10 mg de prednisolona para mantener la remisión). En total, 16 (32 %) recrudecieron en los siguientes 12 meses, 8 de ellos eran de "bajo riesgo".
• El T1 corregido promedio (cT1) para los pacientes que tuvieron un brote fue 35 ms más alto al inicio del estudio que los pacientes sin brote y cT1 tenía un área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) de 0,72 para discriminar a estos pacientes (punto de corte de cT1). ≥ 810ms, sensibilidad del 81%, especificidad del 59% y valores predictivos positivo y negativo del 48% y 87%, respectivamente).
• La proporción de pacientes que podrían haberse beneficiado de un cambio en el manejo usando LMS fue del 36 %: 15 originalmente clasificados como de "bajo riesgo" que tenían cT1 ≥ 810 y 3 de "alto riesgo" con un cT1 < 810 ms [(18/50)* 100].
• Con una proporción estimada de cambio utilizando LMS del 36 %, el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % es del 24 %, lo que refleja una probabilidad del 5 % de que los investigadores verían un cambio menor al 24 % en esta muestra, si el verdadero cambio en la población fuera 36 %

Para el criterio de valoración secundario que explora las correlaciones entre las métricas de MRI multiparamétricas con otras mediciones de AIH, de los 60 pacientes, los investigadores esperan datos emparejados de biopsia de ~30 pacientes: 10 pacientes nuevos y 20 pacientes que regresan según las siguientes suposiciones:

• La biopsia se realiza en la clínica para el diagnóstico de pacientes con incidencia, por indicaciones clínicas en pacientes que regresan (niveles anormales de transaminasas o IgG, sospecha de hepatotoxicidad por azatioprina), o cada 2 años desde el diagnóstico para confirmar la remisión histológica (para prevenir la recaída de HAI y confirmar sin progresión a fibrosis hepática). Los resultados de laboratorio de los pacientes estables se revisan cada 6 meses.
• Dada la tasa informada de 30 pacientes que regresan y 2 pacientes de incidencia a la clínica autoinmune en el hospital Kings College por mes, los investigadores esperarían que ~ 6% no haya recibido tratamiento al inicio del estudio.

Reclutamiento: Los participantes serán identificados por una clínica de atención secundaria donde aquellos pacientes con hepatitis autoinmune (HAI) o aquellos que esperan la confirmación del diagnóstico de HAI serán identificados por un miembro de su equipo de atención y se les enviará una carta de invitación y la Hoja de información del participante (PIS) 2 -3 semanas antes de la fecha de su cita. Todos los participantes potenciales recibirán el PIS durante un mínimo de 24 horas y tendrán la oportunidad de discutir el estudio con un investigador antes del proceso de consentimiento informado durante la primera visita del estudio.

Antes de la fecha de la visita a la clínica del paciente, un miembro de su equipo de atención lo llamará por teléfono. Una vez que un participante potencial, identificado por estos medios, exprese su interés en el estudio, tendrá la oportunidad de discutir su elegibilidad y los detalles del estudio, discutir la logística en torno a la resonancia magnética y, si está feliz de participar, el participante será presentado a un miembro del equipo de investigación durante su visita a la clínica.