定量磁共振成像辅助自身免疫性肝炎的临床决策。

这将是一项单中心定量研究，从在 Kings College Hospital NHS（National Health Service）Trust 肝病门诊就诊的患者中招募 60 名参与者。 它将着手确定与当前常规护理标准相比，定量磁共振成像 (MRI)（使用 LiverMultiScan (LMS)）对自身免疫性肝炎 (AIH) 患者的预期患者管理的影响。 临床护理团队的一名成员将让参与者了解这项研究。

所有参与者都将参加他们计划的门诊肝病预约。 顾问将根据每个参与者的常规护理途径记录他们的预期治疗计划。 在此之后，参与者将被要求参加一次专门的研究访问，而无需继续跟进。 这将涉及磁共振图像 (MRI) 扫描。 这次访问将安排在他们门诊预约的同一天，或者在他们与顾问预约前后的 7 天窗口内。

将分析此扫描的结果，并将报告安全地发送给顾问，顾问将与 LMS 报告一起审查参与者原始记录的护理计划。 顾问将被要求描述他将根据扫描提供的新信息做出的任何更改。 还将考虑量化将 LMS 添加到标准护理路径的潜在成本效益。

磁共振成像 (MRI) 研究将在伦敦的 MRI 成像中心进行，该中心安装了 LMS 并与分配的扫描仪 (1.5Tesla/3Tesla) 兼容。

样本量：该研究的主要终点是确定在对 LMS 数据进行临床审查后预期治疗发生变化的患者比例。

基于以下假设，研究人员的目标是从伦敦国王学院医院的自身免疫诊所招募 60 名患者，并期望在预期的临床管理中观察到至少 24% 的变化。

• 在临床上，对返回的患者进行肝功能检查以评估对治疗的反应，新患者被转诊进行实验室和活组织检查以进行初步诊断。
• 在一项针对 N=60 名 AIH 参与者的观察性研究中，19% 的参与者在基线时经历了一次生化爆发（丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高并伴有免疫球蛋白 G (IgG) 升高）。 除去这些患者后，在剩余的 50 名稳定/生化反应者中，有 35 名被认为是低风险（肝功能测试 (LFT) 正常，需要 <10 毫克泼尼松龙才能维持缓解）。 在接下来的 12 个月内，共有 16 人 (32%) 继续发作，其中 8 人为“低风险”。
• 有发作患者的平均校正 T1 (cT1) 在基线时比无发作患者高 35 毫秒，cT1 的接受者操作特征曲线下面积 (AUROC) 为 0.72，用于区分这些患者（cT1 截止值≥ 810ms，灵敏度为 81%，特异性为 59%，阳性预测值和阴性预测值分别为 48% 和 87%）。
• 使用 LMS 可能受益于管理变化的患者比例为 36%：15 名最初归类为“低风险”的 cT1 ≥ 810 和 3 名“高风险”的 cT1 < 810 ms [(18/50)* 100]。
• 使用 LMS 的估计变化比例为 36%，下限 95% 置信区间为 24%，这反映了如果真实人口变化为 36%，则调查人员有 5% 的机会看到该样本中变化小于 24% %。

对于探索多参数 MRI 指标与 AIH 其他测量值之间相关性的次要终点，在 60 名患者中，研究人员预计来自约 30 名患者的活检配对数据 - 10 名新患者和 20 名返回患者基于以下假设：

• 在门诊进行活检以诊断发病患者、返回患者的临床指征（转氨酶或 IgG 水平异常、怀疑硫唑嘌呤肝毒性），或自诊断后每 2 年进行一次活检以确认组织学缓解（以防止 AIH 复发并确认没有进展为肝纤维化）。 稳定患者的实验室结果每 6 个月审查一次。
• 鉴于报告的国王学院医院自身免疫诊所每月有 30 名返回患者和 2 名发病患者的报告率，研究人员预计约有 6% 的患者在基线时未接受过治疗。

招募：参与者将由二级保健诊所确定，其中自身免疫性肝炎 (AIH) 患者或等待确认 AIH 诊断的患者将由其护理团队成员确定并发送邀请函和参与者信息表 (PIS)2预约日期前 -3 周。 所有潜在参与者将收到 PIS 至少 24 小时，并将有机会在第一次研究访问期间的知情同意程序之前与研究人员讨论研究。

在患者门诊就诊日期之前，患者的护理团队成员将给患者打一个电话。 一旦通过这些方式确定潜在参与者并表示对研究感兴趣，他们将有机会讨论他们的资格和研究的细节，讨论 MRI 扫描的后勤工作，如果愿意参加，参与者将在他们的临床访问期间被介绍给研究团队的成员。