Ressonância Magnética Quantitativa para Auxílio na Tomada de Decisões Clínicas em Hepatite Autoimune.

Este será um estudo quantitativo de centro único recrutando 60 participantes dos pacientes atendidos no ambulatório de hepatologia do Kings College Hospital NHS (Serviço Nacional de Saúde) Trust. Ele determinará o impacto da ressonância magnética quantitativa (MRI) (usando LiverMultiScan (LMS)) no manejo de pacientes pretendidos para pacientes com hepatite autoimune (HAI) em comparação com o padrão atual de atendimento usual. Os participantes serão informados sobre o estudo por um membro da equipe de atendimento clínico.

Todos os participantes comparecerão à consulta de hepatologia ambulatorial planejada. O consultor documentará o plano de tratamento pretendido para cada participante de acordo com o seu percurso de cuidados habitual. Depois disso, os participantes serão obrigados a comparecer a uma visita de estudo dedicada sem acompanhamento contínuo. Isso envolverá uma varredura de imagem de ressonância magnética (MRI). Esta visita será agendada para o mesmo dia da consulta ambulatorial ou dentro de uma janela de 7 dias em torno da consulta com o consultor.

Os resultados desta varredura serão analisados ​​e um relatório enviado com segurança ao consultor que revisará o plano de cuidados documentado original dos participantes juntamente com o relatório do LMS. O consultor será solicitado a descrever quaisquer alterações que ele teria feito com base nas novas informações fornecidas pelo escaneamento. Também será considerada a quantificação do potencial custo-efetividade da adição do LMS ao tratamento padrão.

O estudo de Ressonância Magnética (MRI) será realizado em um centro de imagens de ressonância magnética com sede em Londres, onde o LMS está instalado e é compatível com o scanner alocado (1,5 Tesla/3 Tesla).

Tamanho da amostra: O objetivo primário do estudo é determinar a proporção de pacientes para os quais ocorreria uma mudança no tratamento pretendido após a revisão clínica dos dados do LMS.

Com base nas seguintes suposições, os investigadores terão como objetivo recrutar 60 pacientes da clínica autoimune do Kings College Hospital, em Londres, e esperar observar pelo menos uma mudança de 24% no manejo clínico pretendido.

• Na clínica, os pacientes que retornam têm seus testes de função hepática revisados ​​para avaliar a resposta à terapia, novos pacientes são encaminhados para exames laboratoriais e biópsia para diagnóstico inicial.
• Em um estudo observacional de N=60 participantes com AIH, 19% estavam experimentando um surto bioquímico no início do estudo (aumento da alanina aminotrasferase (ALT) com aumento associado da imunoglobulina G (IgG)). Após a remoção desses pacientes, nos 50 respondedores estáveis/bioquímicos restantes, 35 foram considerados de baixo risco (testes de função hepática (LFTs) normais e exigindo <10 mg de prednisolona para manter a remissão). No total, 16 (32%) tiveram exacerbação nos 12 meses seguintes, 8 dos quais foram de 'baixo risco'.
• A média T1 corrigida (cT1) para pacientes que tiveram uma exacerbação foi 35 ms maior no início do que os pacientes sem exacerbação e cT1 teve uma área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC) de 0,72 para discriminar esses pacientes (corte cT1 ≥ 810ms, sensibilidade de 81%, especificidade de 59% e valores preditivos positivo e negativo de 48% e 87%, respectivamente).
• A proporção de pacientes que podem se beneficiar de uma mudança no gerenciamento usando LMS foi de 36%: 15 originalmente classificados como "baixo risco" que tinham cT1 ≥ 810 e 3 "alto risco" com cT1 < 810 ms [(18/50)* 100].
• Com uma proporção estimada de mudança usando LMS de 36%, o limite inferior do intervalo de confiança de 95% é de 24%, o que reflete uma chance de 5% de que os investigadores veriam uma mudança menor que 24% nesta amostra, se a verdadeira mudança da população fosse 36 %.

Para o desfecho secundário explorando correlações entre métricas de ressonância magnética multiparamétricas com outras medições de HAI, dos 60 pacientes, os investigadores esperam dados pareados por biópsia de aproximadamente 30 pacientes - 10 novos pacientes e 20 pacientes que retornaram com base nas seguintes suposições:

• A biópsia é realizada na clínica para diagnóstico de pacientes com incidência, para indicações clínicas em pacientes que retornam (níveis anormais de transaminase ou IgG, suspeita de hepatotoxicidade da azatioprina) ou a cada 2 anos desde o diagnóstico para confirmar a remissão histológica (para prevenir recidiva de HAI e confirmar sem progressão para fibrose hepática). Os resultados laboratoriais dos pacientes estáveis ​​são revisados ​​a cada 6 meses.
• Dada a taxa relatada de 30 retornos e 2 pacientes de incidência para a clínica autoimune no hospital Kings College por mês, os investigadores esperariam que aproximadamente 6% fossem virgens de tratamento no início do estudo.

Recrutamento: Os participantes serão identificados por uma clínica de atendimento secundário, onde os pacientes com hepatite autoimune (HAI) ou aqueles que aguardam confirmação do diagnóstico de HAI serão identificados por um membro de sua equipe de atendimento e receberão uma carta convite e a Ficha de Informações do Participante (PIS) 2 -3 semanas antes da data marcada. Todos os participantes em potencial receberão o PIS por no mínimo 24 horas e terão a oportunidade de discutir o estudo com um investigador antes do processo de consentimento informado durante a primeira visita do estudo.

Antes da data da visita clínica do paciente, o paciente receberá um telefonema de um membro de sua equipe de atendimento. Uma vez que um participante em potencial, identificado por esses meios, e manifeste interesse no estudo, ele terá a oportunidade de discutir sua elegibilidade e os detalhes do estudo, discutir a logística em torno do exame de ressonância magnética e, se estiver satisfeito em participar, o participante serão apresentados a um membro da equipe de pesquisa durante sua visita clínica.