Kvantitatiivinen magneettikuvaus autoimmuunihepatiitin kliinisen päätöksenteon avuksi.

Tämä on yhden keskuksen kvantitatiivinen tutkimus, jossa on 60 osallistujaa potilaista, jotka käyvät Kings College Hospital NHS (National Health Service) Trustin hepatologian poliklinikalla. Sen tarkoituksena on määrittää kvantitatiivisen magneettikuvauksen (MRI) (käyttäen LiverMultiScan (LMS)) vaikutus suunniteltuun potilaan hoitoon autoimmuunihepatiittia (AIH) sairastavilla potilailla verrattuna nykyiseen tavanomaiseen hoitotasoon. Kliinisen hoitotyöryhmän jäsen tiedottaa osallistujille tutkimuksesta.

Kaikki osallistujat osallistuvat suunnitellun avohoidon hepatologian vastaanotolle. Konsultti dokumentoi kullekin osallistujalle suunnitellun hoitosuunnitelman heidän tavanomaisen hoitopolun mukaisesti. Tämän jälkeen osallistujien on osallistuttava yhdelle erityiselle opintovierailulle ilman jatkuvaa seurantaa. Tämä sisältää magneettikuvauksen (MRI). Tämä käynti ajoitetaan samalle päivälle kuin heidän poliklinikkakäyntinsä tai 7 päivän sisällä konsultin tapaamisesta.

Tämän skannauksen tulokset analysoidaan ja raportti lähetetään turvallisesti konsultille, joka tarkistaa osallistujien alkuperäisen dokumentoidun hoitosuunnitelman LMS-raportin ohella. Konsulttia pyydetään kuvailemaan muutoksia, joita hän olisi tehnyt skannauksen antamien uusien tietojen perusteella. Harkitaan myös LMS:n lisäämisen tavanomaiseen hoitopolkuun mahdollista kustannustehokkuutta.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) -tutkimus suoritetaan Lontoossa sijaitsevassa MRI-kuvauskeskuksessa, jossa LMS on asennettu ja yhteensopiva määrätyn skannerin (1,5 Tesla/3Tesla) kanssa.

Otoskoko: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on määrittää niiden potilaiden osuus, joiden aiotussa hoidossa tapahtuisi muutos LMS-tietojen kliinisen tarkastelun jälkeen.

Seuraavien oletusten perusteella tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 60 potilasta Lontoon Kings College Hospitalin autoimmuuniklinikalta ja odottavat havaitsevansa vähintään 24 prosentin muutoksen suunnitellussa kliinisessä hoidossa.

• Klinikalla palaavien potilaiden maksan toimintakokeet tarkistetaan hoitovasteen arvioimiseksi, uudet potilaat lähetetään sekä laboratorioihin että biopsiaan alustavaa diagnoosia varten.
• Havaintotutkimuksessa, johon osallistui N = 60 AIH:ta, 19 % koki biokemiallisen pahenemisen lähtötilanteessa (kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja siihen liittyvä immunoglobuliini G:n (IgG) nousu). Näiden potilaiden poistamisen jälkeen jäljellä olevista 50:stä stabiilista/biokemiallisesta vasteesta kärsineestä 35:tä pidettiin alhaisena riskinä (normaalit maksan toimintakokeet (LFT) ja vaativat <10 mg prednisolonia remission ylläpitämiseksi). Yhteensä 16 (32 %) paheni seuraavan 12 kuukauden aikana, joista 8 oli "pieniriskistä".
• Keskimääräinen korjattu T1 (cT1) potilailla, joilla oli oireyhtymä, oli lähtötilanteessa 35 ms korkeampi kuin niillä potilailla, jotka eivät palaneet, ja cT1:n vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUROC) oli 0,72 näiden potilaiden erottamiseksi (cT1-raja). ≥ 810 ms, 81 % herkkyys, 59 % spesifisyys ja positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot 48 % ja 87 %.
• Niiden potilaiden osuus, jotka saattoivat hyötyä hallinnon muutoksesta LMS:n avulla, oli 36 %: 15 alunperin luokiteltiin "pieniriskisiksi", joiden cT1 oli ≥ 810 ja 3 "suuri riski", joiden cT1 oli < 810 ms [(18/50)* 100].
• Kun arvioitu muutososuus LMS:llä on 36 %, alarajan 95 %:n luottamusväli on 24 %, mikä kuvastaa 5 %:n todennäköisyyttä, että tutkijat näkisivät tässä otoksessa alle 24 %:n muutoksen, jos todellinen populaation muutos olisi 36 %.

Toissijaisessa päätepisteessä, jossa tutkitaan korrelaatioita moniparametristen MRI-mittareiden ja muiden AIH-mittausten välillä, tutkijat odottavat 60 potilaasta biopsiaparillisia tietoja noin 30 potilaalta - 10 uudesta potilaasta ja 20 palaavasta potilaasta seuraavien oletusten perusteella:

• Klinikalla tehdään biopsia ilmaantuvuuspotilaiden diagnosoimiseksi, kliinisiksi indikaatioiksi palaaville potilaille (epänormaalit transaminaasi- tai IgG-tasot, epäillään atsatiopriinin maksatoksisuutta) tai 2 vuoden välein diagnoosin jälkeen histologisen remission vahvistamiseksi (AIH:n uusiutumisen estämiseksi ja vahvistamiseksi ei etene maksafibroosiksi). Vakaat potilaiden laboratoriotulokset tarkistetaan 6 kuukauden välein.
• Kun otetaan huomioon Kings Collegen sairaalan autoimmuuniklinikalle palaavien 30 potilasta, joiden ilmaantuvuus on 2 kuukaudessa, tutkijat odottavat, että noin 6 % ei ole saanut hoitoa lähtötilanteessa.

Rekrytointi: Toissijainen hoitoklinikka tunnistaa osallistujat, jossa hoitotiimin jäsen tunnistaa ne potilaat, joilla on autoimmuunihepatiitti (AIH) tai jotka odottavat AIH-diagnoosin vahvistusta, ja lähettää heille kutsukirjeen ja osallistujatietolomakkeen (PIS) 2 -3 viikkoa ennen sovittua aikaa. Kaikki mahdolliset osallistujat saavat PIS:n vähintään 24 tunnin ajan, ja heillä on mahdollisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan kanssa ennen tietoon perustuvaa suostumusprosessia ensimmäisen opintokäynnin aikana.

Ennen potilasklinikalla käyntiä potilaalle soittaa hoitotiiminsä jäsen. Kun potentiaalinen osallistuja on tunnistettu näillä keinoilla ja ilmaisee kiinnostuksensa tutkimukseen, hänellä on mahdollisuus keskustella kelpoisuudestaan ​​ja tutkimuksen yksityiskohdista, keskustella MRI-skannauksen logistiikasta ja jos osallistuja on mielellään osallistunut, esitellään tutkimusryhmän jäsenelle klinikkakäynnin aikana.