Kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming ter ondersteuning van klinische besluitvorming bij auto-immuunhepatitis.

Dit zal een kwantitatief onderzoek in één centrum zijn waarbij 60 deelnemers worden geworven van de patiënten die de hepatologiepolikliniek van Kings College Hospital NHS (National Health Service) Trust bezoeken. Het zal de impact bepalen van kwantitatieve Magnetic Resonance Imaging (MRI) (met behulp van LiverMultiScan (LMS)) op het beoogde patiëntenbeheer voor auto-immuunhepatitis (AIH)-patiënten in vergelijking met de huidige gebruikelijke zorgstandaard. Deelnemers worden op de hoogte gebracht van de studie door een lid van het klinische zorgteam.

Alle deelnemers zullen hun geplande poliklinische hepatologieafspraak bijwonen. De consulent documenteert het beoogde behandelplan voor elke deelnemer in overeenstemming met hun gebruikelijke zorgtraject. Hierna moeten de deelnemers één specifiek studiebezoek bijwonen zonder verdere follow-up. Dit omvat een Magnetic Resonance Image (MRI) -scan. Dit bezoek wordt gepland op dezelfde dag als hun polikliniekafspraak, of binnen een periode van 7 dagen rond hun afspraak met de consulent.

De resultaten van deze scan worden geanalyseerd en er wordt een veilig rapport verzonden naar de consultant, die naast het LMS-rapport het originele gedocumenteerde zorgplan van de deelnemer zal bekijken. De adviseur wordt gevraagd om eventuele wijzigingen te beschrijven die hij zou hebben aangebracht op basis van de nieuwe informatie die door de scan wordt verstrekt. Ook wordt overwogen om de potentiële kosteneffectiviteit van het toevoegen van LMS aan het reguliere zorgpad te kwantificeren.

De studie Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal worden uitgevoerd in een MRI-beeldvormingscentrum in Londen, waar LMS is geïnstalleerd en compatibel is met de toegewezen scanner (1,5 Tesla/3 Tesla).

Steekproefomvang: Het primaire eindpunt van de studie is het bepalen van het percentage patiënten voor wie een verandering in de beoogde behandeling zou optreden na klinische beoordeling van LMS-gegevens.

Op basis van de volgende veronderstellingen zullen de onderzoekers ernaar streven 60 patiënten te rekruteren uit de auto-immuunkliniek van het Kings College Hospital, Londen, en verwachten ze een verandering van ten minste 24% in de beoogde klinische behandeling waar te nemen.

• In de kliniek laten terugkerende patiënten hun leverfunctietesten beoordelen om de respons op de therapie te beoordelen, nieuwe patiënten worden doorverwezen voor zowel laboratoria als biopsie voor de eerste diagnose.
• In een observationele studie van N = 60 AIH-deelnemers ervoer 19% een biochemische opflakkering bij aanvang (verhoogde Alanine-aminotrasferase (ALT) met een geassocieerde stijging van Immunoglobuline G (IgG)). Na verwijdering van deze patiënten werden van de resterende 50 stabiele/biochemische responders er 35 beschouwd als een laag risico (normale leverfunctietesten (LFT's) en die <10 mg prednisolon nodig hadden om remissie te behouden). In totaal 16 (32%) gingen in de volgende 12 maanden over op fakkels, 8 daarvan waren 'laag risico'.
• De gemiddelde gecorrigeerde T1 (cT1) voor patiënten met een opflakkering was 35 ms hoger bij baseline dan de niet-opflakkerende patiënten en cT1 had een Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) van 0,72 voor het onderscheiden van deze patiënten (cT1 cut-off ≥ 810ms, 81% sensitiviteit, 59% specificiteit en positief en negatief voorspellende waarden van respectievelijk 48% en 87%).
• Het percentage patiënten dat baat zou kunnen hebben bij een verandering in de behandeling met behulp van LMS was 36%: 15 oorspronkelijk geclassificeerd als "laag risico" met cT1 ≥ 810 en 3 "hoog risico" met een cT1 < 810 ms [(18/50)* 100].
• Met een geschat aandeel van verandering met behulp van LMS van 36%, is het ondergrensbetrouwbaarheidsinterval van 95% 24%, wat een kans van 5% weergeeft dat de onderzoekers een verandering van minder dan 24% in deze steekproef zouden zien, als de werkelijke populatieverandering 36 was. %.

Voor het secundaire eindpunt dat correlaties onderzoekt tussen multi-parametrische MRI-statistieken met andere metingen van AIH, verwachten de onderzoekers van de 60 patiënten biopsie-gepaarde gegevens van ~30 patiënten - 10 nieuwe patiënten en 20 terugkerende patiënten op basis van de volgende veronderstellingen:

• Biopsie wordt uitgevoerd in de kliniek voor diagnose van incidentiepatiënten, voor klinische indicaties bij terugkerende patiënten (abnormale transaminase- of IgG-spiegels, vermoede azathioprine hepatotoxiciteit wordt vermoed), of elke 2 jaar na de diagnose om histologische remissie te bevestigen (om recidief van AIH te voorkomen en te bevestigen geen progressie naar leverfibrose). De laboratoriumresultaten van stabiele patiënten worden elke 6 maanden beoordeeld.
• Gezien het gerapporteerde percentage van 30 terugkerende en 2 incidentiepatiënten naar de auto-immuunkliniek in het Kings College-ziekenhuis per maand, zouden de onderzoekers verwachten dat ~6% bij baseline behandelingsnaïef zou zijn.

Werving: deelnemers worden geïdentificeerd door een tweedelijnskliniek waar die patiënten met auto-immuunhepatitis (AIH) of patiënten die wachten op bevestiging van de AIH-diagnose worden geïdentificeerd door een lid van hun zorgteam en een uitnodigingsbrief en deelnemersinformatieblad (PIS) 2 worden toegestuurd. -3 weken voor hun afspraakdatum. Alle potentiële deelnemers ontvangen de PIS gedurende minimaal 24 uur en krijgen de gelegenheid om het onderzoek met een onderzoeker te bespreken voorafgaand aan het geïnformeerde toestemmingsproces tijdens het eerste studiebezoek.

Voorafgaand aan de datum van het bezoek aan de kliniek van de patiënt, krijgt de patiënt een telefoontje van een lid van zijn zorgteam. Zodra een potentiële deelnemer, op deze manier geïdentificeerd, interesse toont in het onderzoek, krijgt hij of zij de gelegenheid om te bespreken of hij in aanmerking komt en de details van het onderzoek, de logistiek rond de MRI-scan, en als hij bereid is deel te nemen, zal de deelnemer zullen tijdens hun bezoek aan de kliniek worden voorgesteld aan een lid van het onderzoeksteam.