자가 면역 간염에서 임상 의사 결정을 돕기 위한 정량적 자기 공명 영상.

이것은 Kings College Hospital NHS(National Health Service) Trust의 간장 외래 환자 클리닉에 참석하는 환자 중 60명의 참가자를 모집하는 단일 센터 정량 연구입니다. 현재 일반적인 치료 표준과 비교하여 자가면역 간염(AIH) 환자에 대한 의도된 환자 관리에 대한 정량적 자기공명영상(MRI)(LMS(LiverMultiScan) 사용)의 영향을 결정하기 시작합니다. 참가자는 임상 치료 팀의 구성원에 의해 연구에 대해 알게 될 것입니다.

모든 참가자는 계획된 외래 간장 예약에 참석합니다. 컨설턴트는 일반적인 치료 경로에 따라 각 참여자를 위해 계획된 치료 계획을 문서화합니다. 이후 참가자는 지속적인 후속 조치 없이 한 번의 전용 연구 방문에 참석해야 합니다. 여기에는 자기공명영상(MRI) 스캔이 포함됩니다. 이 방문은 외래 예약과 같은 날 또는 컨설턴트와의 약속을 기준으로 7일 이내로 예약됩니다.

이 스캔의 결과가 분석되고 LMS 보고서와 함께 참가자의 원래 문서화된 치료 계획을 검토할 컨설턴트에게 보고서가 안전하게 전송됩니다. 컨설턴트는 스캔을 통해 제공되는 새로운 정보를 기반으로 변경했을 내용을 설명해야 합니다. 또한 표준 치료 경로에 LMS를 추가하는 잠재적인 비용 효율성을 정량화하기 위한 고려가 취해질 것입니다.

MRI(Magnetic Resonance Imaging) 연구는 LMS가 설치되고 할당된 스캐너(1.5Tesla/3Tesla)와 호환되는 런던 기반 MRI 이미징 센터 내에서 수행됩니다.

샘플 크기: 연구의 1차 종점은 LMS 데이터의 임상 검토 후 의도된 치료의 변경이 발생할 환자의 비율을 결정하는 것입니다.

다음 가정을 기반으로 조사자들은 런던 킹스 칼리지 병원의 자가면역 클리닉에서 60명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하고 의도된 임상 관리에서 최소 24%의 변화를 관찰할 것으로 예상합니다.

• 클리닉에서 복귀 환자는 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 검토된 간 기능 검사를 받고, 새로운 환자는 초기 진단을 위해 검사실과 생검 모두에 의뢰됩니다.
• N=60 AIH 참가자에 대한 관찰 연구에서, 19%는 베이스라인에서 생화학적 플레어를 경험했습니다(면역글로불린 G(IgG)의 관련 상승과 함께 상승된 알라닌 아미노전이 효소(ALT)). 이들 환자를 제거한 후, 나머지 50명의 안정적/생화학적 반응자 중 35명은 위험이 낮은 것으로 간주되었습니다(정상 간 기능 검사(LFT) 및 관해 유지를 위해 <10mg 프레드니솔론 필요). 총 16개(32%)가 다음 12개월 동안 재발했고, 그 중 8개는 '낮은 위험'이었습니다.
• 플레어가 있는 환자의 평균 보정된 T1(cT1)은 플레어가 없는 환자보다 베이스라인에서 35ms 더 높았고 cT1은 이러한 환자를 구별하기 위해 0.72의 AUROC(Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve)를 가졌습니다(cT1 컷오프 ≥ 810ms, 81% 민감도, 59% 특이도 및 각각 48% 및 87%의 양성 및 음성 예측값).
• LMS를 사용한 관리 변경으로 혜택을 볼 수 있는 환자의 비율은 36%였습니다. 원래 cT1 ≥ 810인 "저위험"으로 분류된 15명과 cT1 < 810 ms인 3명의 "고위험" [(18/50)* 100].
• 36%의 LMS를 사용하여 추정된 변화 비율에서 하한 95% 신뢰 구간은 24%이며, 이는 실제 모집단 변화가 36일 경우 조사자가 이 표본에서 24%보다 작은 변화를 볼 가능성이 5%임을 반영합니다. %.

AIH의 다른 측정치와 다중 매개변수 MRI 지표 사이의 상관관계를 탐색하는 2차 종점의 경우, 조사관은 60명의 환자 중 ~30명의 환자(10명의 신규 환자와 20명의 재방문 환자)로부터 생검 쌍 데이터를 기대하며 다음 가정을 기반으로 합니다.

• 발병 환자의 진단, 재진 환자의 임상 적응증(비정상적인 트랜스아미나제 또는 IgG 수준, 아자티오프린 간독성 의심) 또는 조직학적 관해를 확인하기 위해(AIH의 재발을 방지하고 간 섬유화로의 진행 없음). 안정적인 환자의 실험실 결과는 6개월마다 검토됩니다.
• 한 달에 킹스 칼리지 병원의 자가면역 클리닉에 30명의 재방문 환자와 2명의 발생 환자가 보고된 비율을 감안할 때 조사관은 기준선에서 약 6%의 치료 순진한 상태일 것으로 예상할 것입니다.

모집: 참가자는 자가면역 간염(AIH) 환자 또는 AIH 진단 확인을 기다리는 환자가 치료 팀 구성원에 의해 식별되고 초대장과 참가자 정보 시트(PIS) 2를 보내는 2차 진료 클리닉에서 식별됩니다. - 약속 날짜 3주 전. 모든 잠재적 참가자는 최소 24시간 동안 PIS를 받게 되며 첫 번째 연구 방문 동안 정보에 입각한 동의 절차 전에 조사자와 연구에 대해 논의할 기회를 갖게 됩니다.

환자 클리닉 방문 날짜 이전에 환자는 케어 팀 구성원으로부터 전화를 받게 됩니다. 이러한 방법으로 식별된 잠재적 참가자가 연구에 대한 관심을 표명하면 자격 및 연구 세부 사항에 대해 논의하고 MRI 스캔과 관련된 물류에 대해 논의할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 클리닉 방문 중에 연구팀의 구성원에게 소개됩니다.