Imagerie par résonance magnétique quantitative pour faciliter la prise de décision clinique dans l'hépatite auto-immune.

Il s'agira d'une étude quantitative à centre unique recrutant 60 participants parmi les patients fréquentant la clinique externe d'hépatologie du Kings College Hospital NHS (National Health Service) Trust. Il s'agira de déterminer l'impact de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) quantitative (utilisant LiverMultiScan (LMS)) sur la prise en charge prévue des patients atteints d'hépatite auto-immune (AIH) par rapport à la norme de soins habituelle actuelle. Les participants seront informés de l'étude par un membre de l'équipe de soins cliniques.

Tous les participants se rendront à leur rendez-vous d'hépatologie ambulatoire prévu. Le consultant documentera le plan de traitement prévu pour chaque participant conformément à son parcours de soins habituel. Suite à cela, les participants devront assister à une visite d'étude dédiée sans suivi continu. Cela impliquera une image par résonance magnétique (IRM). Cette visite sera programmée le jour même de leur rendez-vous ambulatoire, ou dans une fenêtre de 7 jours autour de leur rendez-vous avec le consultant.

Les résultats de cette analyse seront analysés et un rapport envoyé en toute sécurité au consultant qui examinera le plan de soins documenté original des participants parallèlement au rapport LMS. Le consultant sera invité à décrire les modifications qu'il aurait apportées sur la base des nouvelles informations fournies par l'analyse. Il sera également tenu compte de la quantification du rapport coût-efficacité potentiel de l'ajout du LMS au parcours de soins standard.

L'étude Imagerie par résonance magnétique (IRM) sera menée dans un centre d'imagerie IRM basé à Londres où le LMS est installé et compatible avec le scanner attribué (1,5 Tesla/3 Tesla).

Taille de l'échantillon : le critère d'évaluation principal de l'étude consiste à déterminer la proportion de patients pour lesquels un changement de traitement prévu se produirait à la suite de l'examen clinique des données du LMS.

Sur la base des hypothèses suivantes, les enquêteurs viseront à recruter 60 patients de la clinique auto-immune du Kings College Hospital de Londres et s'attendent à observer un changement d'au moins 24 % dans la prise en charge clinique prévue.

• En clinique, les tests de la fonction hépatique des patients de retour sont examinés pour évaluer la réponse au traitement, les nouveaux patients sont référés aux laboratoires et à la biopsie pour le diagnostic initial.
• Dans une étude observationnelle de N = 60 participants AIH, 19 % ont connu une poussée biochimique au départ (augmentation de l'alanine aminotrasférase (ALT) avec une augmentation associée de l'immunoglobuline G (IgG)). Après avoir retiré ces patients, parmi les 50 répondeurs stables/biochimiques restants, 35 ont été considérés comme à faible risque (tests de la fonction hépatique (LFT) normaux et nécessitant < 10 mg de prednisolone pour maintenir la rémission). Au total, 16 (32 %) ont eu une poussée au cours des 12 mois suivants, dont 8 étaient à « faible risque ».
• Le T1 corrigé moyen (cT1) pour les patients qui ont eu une poussée était de 35 ms plus élevé au départ que les patients sans poussée et cT1 avait une aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) de 0,72 pour discriminer ces patients (seuil cT1 ≥ 810 ms, sensibilité de 81 %, spécificité de 59 % et valeurs prédictives positives et négatives de 48 % et 87 %, respectivement).
• La proportion de patients ayant pu bénéficier d'un changement de prise en charge par LMS était de 36% : 15 initialement classés "faible risque" qui avaient un cT1 ≥ 810 et 3 "haut risque" avec un cT1 < 810 ms [(18/50)* 100].
• Avec une proportion estimée de changement en utilisant le LMS de 36 %, l'intervalle de confiance à 95 % de la limite inférieure est de 24 %, ce qui reflète une probabilité de 5 % que les enquêteurs voient un changement inférieur à 24 % dans cet échantillon, si le véritable changement de population était de 36 %. %.

Pour le critère d'évaluation secondaire explorant les corrélations entre les mesures IRM multiparamétriques et d'autres mesures de l'AIH, sur les 60 patients, les enquêteurs s'attendent à des données appariées par biopsie d'environ 30 patients - 10 nouveaux patients et 20 patients récurrents, sur la base des hypothèses suivantes :

• La biopsie est effectuée à la clinique pour le diagnostic des patients atteints de l'incidence, pour les indications cliniques chez les patients qui reviennent (taux anormaux de transaminases ou d'IgG, suspicion d'hépatotoxicité de l'azathioprine), ou tous les 2 ans depuis le diagnostic pour confirmer la rémission histologique (pour prévenir la rechute de l'HAI et confirmer pas d'évolution vers une fibrose hépatique). Les résultats de laboratoire des patients stables sont revus tous les 6 mois.
• Compte tenu du taux signalé de 30 retours et de 2 patients d'incidence à la clinique d'auto-immunité de l'hôpital Kings College par mois, les enquêteurs s'attendraient à ce qu'environ 6 % soient naïfs de traitement au départ.

Recrutement: Les participants seront identifiés par une clinique de soins secondaires où les patients atteints d'hépatite auto-immune (AIH) ou ceux en attente de confirmation du diagnostic d'AIH seront identifiés par un membre de leur équipe de soins et recevront une lettre d'invitation et une fiche d'information du participant (PIS) 2 -3 semaines avant leur date de rendez-vous. Tous les participants potentiels recevront le PIS pendant au moins 24 heures et auront la possibilité de discuter de l'étude avec un investigateur avant le processus de consentement éclairé lors de la première visite d'étude.

Avant la date de la visite du patient à la clinique, le patient recevra un appel téléphonique d'un membre de son équipe de soins. Une fois qu'un participant potentiel, identifié par ces moyens, et exprime un intérêt pour l'étude, il aura l'opportunité de discuter de son éligibilité et des détails de l'étude, de discuter de la logistique autour de l'IRM, et s'il est heureux de participer, le participant seront présentés à un membre de l'équipe de recherche lors de leur visite à la clinique.