子宮内膜症と診断された女性の生活の質を改善するためのリハビリテーション プログラムの効果 (Physio-EndEA 研究) (Physio-EndEA)
「Physio-EndEA」研究: 子宮内膜症と診断された女性の生活の質を改善するための監督下適応リハビリテーション プログラムの効果を評価するためのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 子宮内膜症の有病率は、出産可能年齢の女性の約 10% です。 複数のバージョン（月経困難症、性交疼痛症、排便障害、排尿障害、および一般的には慢性骨盤痛）で考えられる痛みは、罹患した女性の最も一般的で身体を不自由にする症状です。 手術と組み合わせた緩和薬理学的治療からなる通常のケアは明らかに不十分であり、罹患した女性の痛みを軽減し、生活の質を改善するために理学療法を検討する必要があります.
目的: 「Physio-EndEA」研究の全体的な目的は、症状のある女性の生活の質に対するリハビリテーション プログラムの潜在的な短期および中期の利点を調査することです。
方法: 合計 26 人の症候性子宮内膜症の女性が募集されます。 包含基準には以下が含まれます：18〜50歳、子宮内膜症の臨床診断、およびライフスタイルの改善に関心がある一方で、除外基準には以下が含まれます：身体活動プログラムに参加する能力を妨げる慢性疾患または整形外科的問題の診断。 女性は、介入群 (n=13) または通常ケア群 (n=13) のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループは、週に 2 回、9 週間のセッションを受け、対照グループは、健康的なライフスタイルと通常のケアに関する推奨事項を受け取ります。
考察: この研究は、筋骨格障害および職業障害を軽減することにより、症候性子宮内膜症の女性の生活の質を改善することを試みています。 調査結果は、より良い疼痛管理のための新しい治療アプローチを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Granada、スペイン、18016
- Francisco Artacho Cordón
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経前状態
- 腹腔鏡検査、磁気共鳴画像法または超音波画像法による子宮内膜症の臨床診断
- 臨床症状の病歴
- 介助なしで歩けるようになる
- 十分な読み書きができること
- 同意を提供する能力と意思があること
- ライフスタイルの改善に興味がある
除外基準:
- 急性または末期疾患
- 身体活動プログラムに参加する能力を妨げる慢性疾患または整形外科的問題の存在
- 研究要件を完了したくない
- 他の運動プログラムに登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
普段のお手入れ
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実験的：介入
運動療法
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介入プログラムは、活発な散歩と小さな振り付け、全体的および分析的なストレッチング演習、および腰骨盤安定化演習（強度とボリュームの進行を伴う）で構成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EHP-30 によって評価される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後1年
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子宮内膜症の健康プロファイル-30 (EHP-30) を使用して評価されます。
これは、子宮内膜症の女性の QoL を測定するための自己管理型の疾患固有の手段です。
過去 4 週間に参照された 30 項目の EHP は、5 つのドメインで構成されています: 痛み、コントロールと無力、感情的な幸福、社会的支援、自己像。
5 点のリッカート型スケールで回答された各サブスケール内の項目が合計され、すべての項目の生のスコアを最大可能生スコアに 100 を掛けたもの
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ベースライン、介入直後および介入後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値（PPT）
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後1年
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アルゴリズムを使用して、腹部、骨盤、腰部の PPT レベルを電子アルゴリズム計で測定します。
この目的のために、おおよそ 30 キロパスカル/秒の速度が 1cm2 のプローブで適用されます。
腹部および骨盤領域からの 7 点、および腰部領域からの追加の 2 点がテストされます。
事前のPPT評価では、評価者は参加者が最初に圧力から痛みへの変化を感じたときにスイッチを押すように求めます.
30 秒間隔の 3 つのテストの平均が分析に使用されます。
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ベースライン、介入直後および介入後1年
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後1年
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Visual Analogue Scale を使用して、慢性骨盤痛、月経困難症、性交痛、排尿障害、および排尿障害の自己報告レベルを特定します。スコアは 0 ～ 10 の範囲です。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを表します
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ベースライン、介入直後および介入後1年
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壊滅的な考え
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後1年
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痛みに関連する破局的思考を評価するために、Pain Catastrophizing Scale (PCS) も使用されます。
この 13 項目のスケールのスコアは、0 から 52 までの範囲です。
スコアが高いほど、壊滅的な考えが強いことを表します。
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ベースライン、介入直後および介入後1年
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筋肉の厚み
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後1年
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腹壁、腰椎多裂筋および大腿四頭筋の画像は、12 メガヘルツの線形プローブおよび深さ 5 cm の超音波装置を使用して取得されます。 外腹斜筋と内腹斜筋、腹横筋、腰椎多裂筋の厚さ、および腰椎多裂筋の幅が評価されます。 右と左の両方の筋肉の直径の 3 つの測定値は、試行の間に 2 分の間隔で記録されます。 腰椎多裂評価は、脊椎突起をマークする第 5 腰椎で行われます。 |
ベースライン、介入直後および介入後1年
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筋幹の屈筋と伸筋の持久力
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後1年
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筋幹屈筋持久力テストは、体幹屈筋の等尺性持久力によって腹筋の持久力を評価するために使用されます。 時間 (秒単位) が測定され、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを表します。 筋幹伸筋持久力テストは、体幹伸筋の等尺性持久力によって背部伸筋の持久力を評価するために使用されます。時間（秒単位）が測定され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを表します。 |
ベースライン、介入直後および介入後1年
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腰椎の柔軟性
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後1年
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オリジナルのシェーバー テストを使用して、腰椎の柔軟性を評価します。
評価者は、腰仙接合部の位置を決定し、水平線でマークします。
2 番目のマークは、最初のラインから 10cm 上の位置に表示されます。
直立位置と屈曲位置の測定値の差が記録されます。
差が大きいほど、柔軟性が高いことを表します。
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ベースライン、介入直後および介入後1年
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ボディバランス
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後1年
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全身バランスはフラミンゴテストで評価されます。
靴を履いていない立位では、参加者は片足で立つように求められます。
評価者は、この静止姿勢を 30 秒間完了するのに必要な試行回数を記録します。
両足の平均が使用されます。
スコアが低いほど、パフォーマンスが高いことを表します
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ベースライン、介入直後および介入後1年
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機能的能力
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後1年
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各患者が 6 分以内に歩くことができる最大距離 (メートル) を決定するために、6 分歩行テスト (6MWT) で評価されます。
患者は、止まることなく、走らずに、自発的に速度を上げたり下げたりしながら、6 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを表します
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ベースライン、介入直後および介入後1年
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慢性疲労
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後1年
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筋肉疲労は、もともと癌関連の疲労を評価するために開発されたが、心不全などの他の筋骨格系障害の疲労を評価するためにも使用される、Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) で評価されます。
0 から 10 までの 22 項目が含まれています。
合計スコアは、これら 22 項目 (0-10) の平均スコアです。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
PFS-Rは信頼性が高い（Cronbachのα=0.96）。
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ベースライン、介入直後および介入後1年
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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身長 (センチメートル) と体重 (キログラム) が評価され、結合されて体格指数 (BMI) (kg/m^2) が報告されます。
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ベースライン
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骨格筋量
時間枠：ベースライン
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骨格筋量（キログラム単位）はインピーダンスメーターで記録されます
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ベースライン
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体脂肪
時間枠：ベースライン
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体脂肪率（パーセンテージ）はインピーダンスメーターで記録されます
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ベースライン
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性機能
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後1年
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女性性機能指数アンケート (FSFI) (19 項目) で評価され、欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つの領域に分けられます。 項目は 6 点のリッカート型尺度で回答されます (項目 1 と 2 を除き、5 点のリッカート型尺度で回答されます)。 各ドメインの個々の項目のスコアが合計され、ドメイン係数が掛けられます。 グローバル スコアは、2 ～ 36 の範囲のすべてのドメイン スコアの合計によって得られます。 数値が高いほど性機能が優れている |
ベースライン、介入直後および介入後1年
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胃腸機能
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後1年
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Gastrointestinal Quality of Life Index (GLQI) (36 項目) を、消化器症状、身体状態、感情、社会的機能障害、治療効果の 5 つの領域に分類して評価します。
各アイテムは、0 (最低の評価) から 4 (最高の評価) までスコア付けされます。
項目のスコアを合計して、0 (最悪) から 144 (最高の生活の質) の範囲のグローバル スコアを取得します。
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ベースライン、介入直後および介入後1年
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後1年
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主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全の7つの「要素」にグループ化されたピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）（19項目）で評価されます。 .
各コンポーネントの範囲は 0 (機能障害が最も低い) から 3 (機能障害が最も大きい) であり、PSQI グローバル スコアはコンポーネントのスコアの合計によって得られるため、0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、介入直後および介入後1年
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自己認識体力
時間枠：ベースライン
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定期的な身体活動は、ミネソタ州余暇身体活動アンケート (MLTPAQ) によって推定されます。これは、身体活動を間接的に推定するために中程度の信頼性を示しています (スピアマン順位相関係数 > 0.69)。
インタビュー中に、評価者は各女性に、アンケートに記載されている 63 の活動のそれぞれに費やした 1 週間の日数と 1 日あたりの時間 (分単位) を尋ねます。
最後に、活動代謝指数は、1 週間の日数、1 日あたりの時間、および各活動に割り当てられた標準強度コードを掛けることによって計算されます。
このスコアは、エネルギー消費の Kcal/日の概算値です。
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Francisco Artacho-Cordón, PhD、Universidad de Granada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。