Wirkung eines Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose-Diagnose (Physio-EndEA-Studie) (Physio-EndEA)
„Physio-EndEA“-Studie: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines überwachten und angepassten Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen mit diagnostizierter Endometriose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Prävalenz der Endometriose beträgt etwa 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Schmerz, betrachtet in seinen verschiedenen Versionen (Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dyschezie, Dysurie und im Allgemeinen chronischer Unterbauchschmerz) ist das häufigste und beeinträchtigendste Symptom bei betroffenen Frauen. Die übliche Behandlung, bestehend aus einer palliativen pharmakologischen Behandlung in Kombination mit einer Operation, ist eindeutig unzureichend, und physikalische Therapien müssen erforscht werden, um Schmerzen zu lindern und die Lebensqualität betroffener Frauen zu verbessern.
Ziel: Das Gesamtziel der „Physio-EndEA“-Studie besteht darin, potenzielle kurz- und mittelfristige Vorteile eines Rehabilitationsprogramms für die Lebensqualität symptomatischer Frauen zu untersuchen.
Methoden: Insgesamt werden 26 Frauen mit symptomatischer Endometriose rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien gehören: Alter 18-50, klinische Endometriose-Diagnose und Interesse an einer Verbesserung des Lebensstils, während zu den Ausschlusskriterien gehören: diagnostizierte chronische Krankheit oder orthopädische Probleme, die die Teilnahme an einem körperlichen Aktivitätsprogramm beeinträchtigen würden. Die Frauen werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe (n=13) oder der Normalversorgungsgruppe (n=13) zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält 9 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Sitzung und die Kontrollgruppe erhält Empfehlungen zu einem gesunden Lebensstil und der üblichen Pflege.
Diskussion: Diese Studie versucht, die Lebensqualität von Frauen mit symptomatischer Endometriose zu verbessern, indem muskuloskelettale und berufliche Beeinträchtigungen reduziert werden. Die Ergebnisse bieten einen neuen therapeutischen Ansatz für eine bessere Schmerzkontrolle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Granada, Spanien, 18016
- Francisco Artacho Cordón
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Status vor der Menopause
- Klinische Diagnose der Endometriose durch Laparoskopie, Magnetresonanztomographie oder Ultraschallbildgebung
- Geschichte der klinischen Symptome
- Ohne Hilfe gehen zu können
- Um genug lesen und schreiben zu können
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung
- Interesse an der Verbesserung des Lebensstils
Ausschlusskriterien:
- Akute oder unheilbare Krankheit
- Vorhandensein einer chronischen Krankheit oder orthopädischer Probleme, die die Fähigkeit zur Teilnahme an einem Programm für körperliche Aktivität beeinträchtigen würden
- Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- In einem anderen Trainingsprogramm registriert sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
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Experimental: Intervention
Therapeutische Übung
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Das Interventionsprogramm umfasst zügige Spaziergänge und kleine Choreografien, globale und analytische Dehnungsübungen sowie lumbopelvine Stabilisierungsübungen (mit Intensitäts- und Volumenprogression)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität bewertet durch EHP-30
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Es wird anhand des Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) bewertet.
Es ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Selbstanwendung zur Messung der Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose.
Das 30 Punkte umfassende EHP, bezogen auf die letzten 4 Wochen, umfasst fünf Bereiche: Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Selbstbild.
Items innerhalb jeder Subskala, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, werden summiert und dann in eine Prozentskala umgewandelt, die von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechter Gesundheitszustand) reicht, indem die Rohpunktzahl aller Items durch dividiert wird maximal mögliche Rohpunktzahl, multipliziert mit 100
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Algometrie wird verwendet, um die PPT-Spiegel in Bauch, Becken und unteren Rückenregionen durch ein elektronisches Algometer zu messen.
Zu diesem Zweck wird eine ungefähre Rate von 30 Kilopascal/s mit einer 1 cm2-Sonde angewendet.
Sieben Punkte aus dem Bauch- und Beckenbereich und zwei weitere Punkte aus dem unteren Rückenbereich werden getestet.
Vor der PPT-Bewertung wird der Prüfer die Teilnehmer auffordern, den Schalter zu drücken, wenn sie zum ersten Mal eine Änderung von Druck zu Schmerz spüren.
Für die Analyse wird der Mittelwert aus drei Tests im Abstand von 30 s verwendet.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Die visuelle Analogskala wird verwendet, um selbstberichtete Ausmaße von chronischen Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dyschezie und Dysurie zu identifizieren. Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte stehen für eine erhöhte Schmerzintensität
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Katastrophale Gedanken
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) wird auch verwendet, um katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen zu bewerten.
Die Werte dieser 13-Punkte-Skala reichen von 0 bis 52.
Höhere Werte repräsentieren höhere Katastrophengedanken.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Muskeldicke
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Bilder der Bauchdecke, des lumbalen Multifidus und des Quadrizeps werden mit einem Ultraschallgerät mit einer 12-Megahertz-Linearsonde und einer Tiefe von 5 cm erhalten. Die Dicke des äußeren und inneren Schrägmuskels, der transversalen Bauchmuskulatur und des lumbalen Multifidus sowie die Breite des lumbalen Multifidus werden beurteilt. Drei Messungen des rechten und linken Muskeldurchmessers werden mit einem 2-Minuten-Intervall zwischen den Versuchen aufgezeichnet. Die Beurteilung des lumbalen Multifidus wird am fünften Lendenwirbel durchgeführt, der seinen Spinalfortsatz markiert. |
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Beuger- und Streckmuskelausdauer des Rumpfes
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Der Muskel-Stammbeuger-Ausdauertest wird verwendet, um die Ausdauerkraft der Bauchmuskeln durch isometrische Ausdauer der Rumpfbeuger zu beurteilen. Die Zeit (in Sekunden) wird gemessen, und höhere Punktzahlen stehen für eine bessere Leistung. Der Muskel-Rumpf-Extensoren-Ausdauertest wird verwendet, um die Ausdauerstärke der Rückenstreckermuskeln durch isometrische Ausdauer der Rumpfextensoren zu bewerten. Die Zeit (in Sekunden) wird gemessen, und höhere Werte stehen für eine bessere Leistung. |
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Flexibilität der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Der Original-Schöber-Test wird verwendet, um die Flexibilität der Lendenwirbelsäule zu beurteilen.
Der Gutachter bestimmt die Position des lumbosakralen Übergangs und markiert ihn mit einer horizontalen Linie.
Eine zweite Markierung wird 10 cm über der ersten Linie ertränkt.
Die Differenz zwischen den Messungen in aufrechter und gebeugter Position wird aufgezeichnet.
Höhere Unterschiede bedeuten eine bessere Flexibilität.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Körperbalance
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Das gesamte Körpergleichgewicht wird mit dem Flamingo-Test bewertet.
Im Stehen ohne Schuhe werden die Teilnehmer gebeten, auf einem Bein zu bleiben.
Der Assessor zeichnet die Anzahl der Versuche auf, die erforderlich sind, um 30 Sekunden dieser statischen Position zu absolvieren.
Der Durchschnitt beider Beine wird verwendet.
Niedrigere Werte stehen für eine bessere Leistung
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Es wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet, um die maximale Entfernung zu bestimmen, die jeder Patient innerhalb von 6 Minuten gehen kann (in Metern).
Die Patienten werden angewiesen, in 6 Minuten so weit zu gehen, wie sie können, ohne anzuhalten und ohne zu rennen, aber die Geschwindigkeit freiwillig zu erhöhen und zu verringern.
Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Chronische Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Muskelermüdung wird mit der Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) beurteilt, die ursprünglich zur Beurteilung von krebsbedingter Ermüdung entwickelt wurde, aber auch zur Beurteilung von Ermüdung bei anderen muskuloskelettalen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz verwendet wird.
Es enthält 22 Punkte, die von 0 bis 10 bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Punktzahl dieser 22 Punkte (0-10).
Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
PFS-R hat eine hohe Zuverlässigkeit (Cronbachs α = 0,96).
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Größe (in Zentimetern) und Gewicht (in Kilogramm) werden bewertet und dann kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 anzugeben.
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Grundlinie
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Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skelettmuskelmasse (in Kilogramm) wird mit einem Impedanzmessgerät aufgezeichnet
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Grundlinie
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Körperfett
Zeitfenster: Grundlinie
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Körperfett (in Prozent) wird mit einem Impedanzmessgerät aufgezeichnet
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Grundlinie
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Es wird mit dem Female Sexual Function Index-Fragebogen (FSFI) (19 Punkte) bewertet, der in 6 Bereiche unterteilt ist: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala beantwortet (mit Ausnahme der Items 1 und 2, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden). Die Punktzahlen einzelner Elemente aus jeder Domäne werden summiert und mit dem Domänenfaktor multipliziert. Die globale Punktzahl ergibt sich aus der Summe aller Domain-Punktzahlen von 2 bis 36. Höhere Werte entsprechen einer besseren sexuellen Funktion |
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Es wird mit dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GLQI) (36 Punkte) bewertet, der in 5 Bereiche eingeteilt ist: Verdauungssymptome, körperlicher Zustand, Emotionen, soziale Dysfunktion und Auswirkungen der medizinischen Behandlung.
Jedes Item wird von 0 (schlechteste Wertschätzung) bis 4 (beste Wertschätzung) bewertet.
Die Punktzahlen der Items werden summiert, um die globale Punktzahl zu erhalten, die von 0 (am schlechtesten) bis 144 (beste Lebensqualität) reicht.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Er wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (19 Items) bewertet, gruppiert in sieben „Komponenten“: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesdysfunktionen .
Jede Komponente reicht von 0 (geringste Dysfunktion) bis 3 (größte Dysfunktion), und der globale PSQI-Score wird durch die Summe der Scores der Komponenten erhalten und reicht somit von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine schlechte Schlafqualität anzeigen.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention
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Selbst wahrgenommene körperliche Fitness
Zeitfenster: Grundlinie
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Regelmäßige körperliche Aktivität wird durch den Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ) geschätzt, der eine moderate Zuverlässigkeit bei der indirekten Schätzung der körperlichen Aktivität gezeigt hat (Spearman-Rangkorrelationskoeffizient > 0,69).
Während eines Interviews fragt der Gutachter jede Frau nach der Anzahl der Tage pro Woche und der Zeit (in Minuten) pro Tag, die sie mit jeder der 63 im Fragebogen aufgeführten Aktivitäten verbracht hat.
Schließlich wird ein metabolischer Aktivitätsindex berechnet, indem die Anzahl der Tage pro Woche, die Zeit pro Tag und die jeder Aktivität zugeordneten Standardintensitätscodes multipliziert werden.
Dieser Wert entspricht ungefähr dem Energieverbrauch in Kcal/Tag.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Artacho-Cordón, PhD, Universidad de Granada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Physio-EndEA
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